Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af phenylephrin på BP via IV

22. juli 2024 opdateret af: West-Ward Pharmaceutical

Fase 4 Open Label-undersøgelse til bestemmelse af farmakokinetik af phenylephrin og farmakodynamiske virkninger på BP via IV-admin af phenylephrin hydrochloride-inj i børnepatienter (≥12 til 16 år), der gennemgår gen- og neuraksial anæstesi

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere dosiseffekten af ​​Phenylephrin Hydrochloride Injection på behandlingen af ​​klinisk relevant nedsat blodtryk i den pædiatriske population, ≥12 til 16-årige patienter, der gennemgår generel og neuraksial anæstesi.

De sekundære mål er at beskrive ændringer i blodtryk og hjertefrekvens, tid til indtræden og til maksimal respons, og varigheden af ​​respons; at vurdere produktets sikkerhed i denne population; og at karakterisere farmakokinetikken af ​​phenylephrinhydrochlorid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 4 multicenter, randomiseret åbent studie med 100 forsøgspersoner i alderen ≥12 til 16 år, som oplever et fald i blodtrykket under en procedure, der kræver generel eller neuraksial anæstesi. Mindst 300 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Det forventes, at op til 33 % af de tilmeldte forsøgspersoner faktisk vil opleve et fald i blodtrykket, som kræver behandling, og derfor vil modtage Phenylephrin Hydrochloride Injection (PHI). Der er 12 mulige randomiseringstildelinger: en af ​​seks indledende behandlinger PHI vil initialt blive administreret til ca. 50 forsøgspersoner som en intravenøs bolus (IV-B) ved Lav (1 μg/kg), Med (3 μg/kg) eller Høj ( 5 μg/kg) niveau; PHI vil initialt blive administreret til ca. 50 forsøgspersoner som en kontinuerlig intravenøs infusion (IV-I) ved Lav (0,25 μg/kg/min), Med (0,75 μg/kg/min) eller Høj (1,25 μg/kg/min) niveau]; hver indledende behandlingsgruppe vil have to farmakokinetiske (PK) prøveudtagningsplaner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Trukket tilbage
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Afsluttet
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1005
        • Rekruttering
        • Jackson Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1062
        • Afsluttet
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39126
        • Afsluttet
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Afsluttet
        • Stony Brook Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • Children's Medical Center of Dallas
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Trukket tilbage
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Afsluttet
        • Ruby Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonens alder er mellem ≥12 og 16 år inklusive
  2. Forsøgspersonen er planlagt til en procedure, der kræver generel eller neuraksial anæstesi
  3. Forsøgspersoner skal have normal eller klinisk acceptabel fysisk eksamen
  4. Personer med kontrolleret diabetes før indrejse skal have et gennemsnitligt systolisk/diastolisk kontorblodtryk ≤128/78 mmHg (siddende, efter 5 minutters hvile)
  5. Kvinder skal have en urin- eller serumgraviditetstest (humant choriongonadotropin), som er negativ ved screening og dag 1
  6. Forsøgspersonens forælder eller værge giver informeret samtykke, og forsøgspersonen giver samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en kontraindikation for vasokonstriktorbehandling til kontrol af blodtrykket
  2. Forsøgspersonen har deltaget i andre kliniske forsøg med forsøgslægemidler og/eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding
  3. Forsøgspersonen har en alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne
  4. Forsøgspersoner, der har en historie med en klinisk signifikant lokal eller systemisk infektionssygdom inden for fire uger før indledende behandlingsadministration
  5. Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof
  6. Personer, der tager antihypertensiv medicin
  7. Forsøgsperson er døende (døden vil sandsynligvis indtræffe inden for mindre end 48 timer)
  8. Kvinder, der er gravide, ammende eller uvillige til at bruge/praktisere tilstrækkelig prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Phenylephrin
Phenylephrin Hydrochloride Injection, USP (United States Pharmacopeia) 10 mg/ml etiketkrav
Medicin: Phenylephrin
en af ​​seks indledende behandlinger Phenylephrin Hydrochloride Injection (PHI) vil initialt blive administreret til ca. 50 forsøgspersoner som en intravenøs bolus (IV-B) ved Lav (1 μg/kg), Med (3 μg/kg) eller Høj (5 μg) /kg) niveau; PHI vil initialt blive administreret til ca. 50 forsøgspersoner som en kontinuerlig intravenøs infusion (IV-I) ved Lav (0,25 μg/kg/min), Med (0,75 μg/kg/min) eller Høj (1,25 μg/kg/min) niveau]; hver indledende behandlingsgruppe vil have to PK prøveudtagningsplaner.
Andre navne:
  • Phenylephrin Hydrochloride Injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Plasma Phenylephrin (PE) koncentrationer vil blive målt ved hjælp af en valideret væskekromatografi/massespektrometri (LCMS/MS) assay.
Tidsramme: Screening op til dag 3
Screening op til dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West-Ward Pharmaceutical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Cesar Ormeno, MD, PRA Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1420RDP009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger