Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af phenylephrin på BP via IV

22. juli 2024 opdateret af: West-Ward Pharmaceutical

Fase 4 Open Label-undersøgelse til bestemmelse af farmakokinetik af phenylephrin og farmakodynamiske virkninger på BP via IV-admin af phenylephrin hydrochloride-inj i børnepatienter (≥12 til 16 år), der gennemgår gen- og neuraksial anæstesi

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere dosiseffekten af ​​Phenylephrin Hydrochloride Injection på behandlingen af ​​klinisk relevant nedsat blodtryk i den pædiatriske population, ≥12 til 16-årige patienter, der gennemgår generel og neuraksial anæstesi.

De sekundære mål er at beskrive ændringer i blodtryk og hjertefrekvens, tid til indtræden og til maksimal respons, og varigheden af ​​respons; at vurdere produktets sikkerhed i denne population; og at karakterisere farmakokinetikken af ​​phenylephrinhydrochlorid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 4 multicenter, randomiseret åbent studie med 100 forsøgspersoner i alderen ≥12 til 16 år, som oplever et fald i blodtrykket under en procedure, der kræver generel eller neuraksial anæstesi. Mindst 300 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Det forventes, at op til 33 % af de tilmeldte forsøgspersoner faktisk vil opleve et fald i blodtrykket, som kræver behandling, og derfor vil modtage Phenylephrin Hydrochloride Injection (PHI). Der er 12 mulige randomiseringstildelinger: en af ​​seks indledende behandlinger PHI vil initialt blive administreret til ca. 50 forsøgspersoner som en intravenøs bolus (IV-B) ved Lav (1 μg/kg), Med (3 μg/kg) eller Høj ( 5 μg/kg) niveau; PHI vil initialt blive administreret til ca. 50 forsøgspersoner som en kontinuerlig intravenøs infusion (IV-I) ved Lav (0,25 μg/kg/min), Med (0,75 μg/kg/min) eller Høj (1,25 μg/kg/min) niveau]; hver indledende behandlingsgruppe vil have to farmakokinetiske (PK) prøveudtagningsplaner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Trukket tilbage
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Afsluttet
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1005
        • Rekruttering
        • Jackson Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1062
        • Afsluttet
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39126
        • Afsluttet
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Afsluttet
        • Stony Brook Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • Children's Medical Center of Dallas
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Trukket tilbage
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Afsluttet
        • Ruby Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonens alder er mellem ≥12 og 16 år inklusive
  2. Forsøgspersonen er planlagt til en procedure, der kræver generel eller neuraksial anæstesi
  3. Forsøgspersoner skal have normal eller klinisk acceptabel fysisk eksamen
  4. Personer med kontrolleret diabetes før indrejse skal have et gennemsnitligt systolisk/diastolisk kontorblodtryk ≤128/78 mmHg (siddende, efter 5 minutters hvile)
  5. Kvinder skal have en urin- eller serumgraviditetstest (humant choriongonadotropin), som er negativ ved screening og dag 1
  6. Forsøgspersonens forælder eller værge giver informeret samtykke, og forsøgspersonen giver samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en kontraindikation for vasokonstriktorbehandling til kontrol af blodtrykket
  2. Forsøgspersonen har deltaget i andre kliniske forsøg med forsøgslægemidler og/eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding
  3. Forsøgspersonen har en alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne
  4. Forsøgspersoner, der har en historie med en klinisk signifikant lokal eller systemisk infektionssygdom inden for fire uger før indledende behandlingsadministration
  5. Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof
  6. Personer, der tager antihypertensiv medicin
  7. Forsøgsperson er døende (døden vil sandsynligvis indtræffe inden for mindre end 48 timer)
  8. Kvinder, der er gravide, ammende eller uvillige til at bruge/praktisere tilstrækkelig prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phenylephrin
Phenylephrin Hydrochloride Injection, USP (United States Pharmacopeia) 10 mg/ml etiketkrav
Medicin: Phenylephrin
en af ​​seks indledende behandlinger Phenylephrin Hydrochloride Injection (PHI) vil initialt blive administreret til ca. 50 forsøgspersoner som en intravenøs bolus (IV-B) ved Lav (1 μg/kg), Med (3 μg/kg) eller Høj (5 μg) /kg) niveau; PHI vil initialt blive administreret til ca. 50 forsøgspersoner som en kontinuerlig intravenøs infusion (IV-I) ved Lav (0,25 μg/kg/min), Med (0,75 μg/kg/min) eller Høj (1,25 μg/kg/min) niveau]; hver indledende behandlingsgruppe vil have to PK prøveudtagningsplaner.
Andre navne:
  • Phenylephrin Hydrochloride Injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma Phenylephrin (PE) koncentrationer vil blive målt ved hjælp af en valideret væskekromatografi/massespektrometri (LCMS/MS) assay.
Tidsramme: Screening op til dag 3
Screening op til dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West-Ward Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studieleder: Cesar Ormeno, MD, PRA Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2014

Først opslået (Anslået)

23. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1420RDP009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Phenylephrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner