Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af ventrikulær arytmirisiko efter CRT-D-erstatning for patienter med primær forebyggelsesindikation (BioCONTINUE)

30. marts 2020 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG

BIOtronik-undersøgelse for at vurdere fortsættelsen af ​​eksisterende risiko for ventrikulære arytmier efter CRT-D-erstatning for patienter med primær forebyggelsesindikation

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) har vist sig at reducere hjertesvigt (HF), hospitalsindlæggelser og dødsfald hos patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <35 % og bred QRS. CRT giver elektromekanisk resynkronisering og forbedrer LV systolisk funktion. Den inducerede LV-omvendte remodellering eller næsten normalisering i LVEF til ≥45 % er forbundet med en signifikant reduktion i risikoen for efterfølgende livstruende ventrikulære takyarytmier (VTA). Og på tidspunktet for udskiftningen er behovet for defibrillator-back-up efter en hændelsesfri første CRT-D-levetid for patienter med forbedret LVEF et kontroversielt spørgsmål.

80 % af patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) implanteret til primær forebyggelse oplever ikke VTA i løbet af deres første enheds levetid.

Så med hensyn til patienter implanteret med en CRT-D til primær forebyggelse på tidspunktet for første implantation, er spørgsmålet, om de vil opleve VTA efter deres enhedsudskiftning med en anden CRT-D.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive, i en population af patienter, som havde en primær forebyggende ICD-indikation ved første implantation af en CRT-D, relevansen defibrillator backup efter udskiftning af den første CRT-D. Til dette vil frekvensen af ​​patienter med mindst én vedvarende VTA detekteret af CRT-D eller et konventionelt overflade-EKG blive vurderet efter enhedens udskiftning.

Endvidere vil sammenhængen mellem basiskarakteristika for CRT-D-populationen efter udskiftning og risikoen for efterfølgende VTA blive undersøgt efter minimum to års FU.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
289

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Aalst
  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig
        • CH d'Annecy
      • Brest, Frankrig
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Caen, Frankrig
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Chu Montpied
      • Dijon, Frankrig
        • CH Du Bocage
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Frankrig
        • CHU de Limoges
      • Lomme, Frankrig
        • CH Saint Philibert
      • Lyon, Frankrig
        • Cliniques du Tonkin, de la Sauvegarde et Protestante
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Frankrig
        • Clinique Clairval
      • Metz, Frankrig
        • Hopital Mercy
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrig
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrig
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Paris, Frankrig
        • CH de la Pitié Salpétrière
      • Pessac, Frankrig
        • Chu Pessac
      • Rennes, Frankrig
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • CH de Saint-Etienne
      • Toulouse, Frankrig, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • CHU Tours
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
  • Italien
      • Lido di Camaiore, Italien
        • Ospedale Versilia
      • Napoli, Italien
        • Clinica Mediterranea
      • Pisa, Italien
        • Ospedale Santa Chiara
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Marta
  • Spanien
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Tyskland
      • Bad Rothenfelde, Tyskland
        • Schuechtermann-klinik
      • Brandenburg, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Brandenburg
      • Ratzeburg, Tyskland
        • DRK-Krankenhaus Moelln Ratzeburg
      • Rostock, Tyskland
        • Cardiological Praxis
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der oprindeligt blev implanteret med en CRT-D (hjerteresynkroniseringsterapi med defibrillator)-enhed til primær forebyggelsesindikation for defibrillering, som kræver en enhedsudskiftning med en anden CRT-D på grund af batteriopladning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med primær forebyggelsesindikation for defibrillering på tidspunktet for den første CRT-D-implantation
  • Patient implanteret som første erstatning af en CRT-D-enhed (CRT-D by CRT-D)
  • Levetid for den foregående CRT-D > 3 år
  • Patient, der er villig og i stand til at overholde protokollen, og som har givet skriftligt informeret samtykke
  • Patient, hvis medicinske situation er stabil.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en ICD-ledning under rådgivning (f.eks. Fidelis leder)
  • Højre eller venstre ventrikulære ledninger udskiftes under CRT-D-udskiftning
  • Ikke-funktionel atriel (undtagen for patient med kronisk AF) eller højre/venstre ventrikulære ledninger
  • Forventet levetid < 1 år
  • Alder < 18 år
  • Gravid kvinde eller kvinde, der planlægger at blive gravid under forsøget
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder antallet af patienter med mindst én vedvarende VTA efter udskiftning
Tidsramme: op til to år
op til to år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med mindst én VTA for 4 specifikke undergrupper
Tidsramme: Efter udskiftning af enheden og efter mindst to års opfølgning (FU)
Grp R[1-4]: LVEF ≥40 % / <40 % på udskiftningstidspunktet og med/uden tidligere VTA i løbet af deres første CRT-D-enhed
Efter udskiftning af enheden og efter mindst to års opfølgning (FU)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af patienter med ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering, med passende behandlinger
Tidsramme: Efter udskiftning af enheden og efter minimum to år FU
Efter udskiftning af enheden og efter minimum to år FU
Hyppighed af patienter med uhensigtsmæssig behandling/diagnose
Tidsramme: Efter udskiftning af enheden og efter minimum to år FU
Efter udskiftning af enheden og efter minimum to år FU
Baseline faktor prædiktorer for ventrikulære hændelser
Tidsramme: Efter udskiftning af enheden og efter minimum to år FU
Efter udskiftning af enheden og efter minimum to år FU
Alvorlige bivirkninger relateret til ventrikulære hændelser / uhensigtsmæssige behandlinger
Tidsramme: Efter udskiftning af enheden og efter minimum to år FU
Efter udskiftning af enheden og efter minimum to år FU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel DG Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger