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Valutazione del rischio di aritmia ventricolare dopo la sostituzione del CRT-D per i pazienti con indicazione di prevenzione primaria (BioCONTINUE)

30 marzo 2020 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG

Studio BIOtronik per valutare la persistenza del rischio esistente di aritmie ventricolari dopo la sostituzione del CRT-D per i pazienti con indicazione di prevenzione primaria

La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) ha dimostrato di ridurre l'insufficienza cardiaca (HF), le ospedalizzazioni e la morte nei pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <35% e QRS largo. La CRT fornisce la risincronizzazione elettromeccanica e migliora la funzione sistolica del ventricolo sinistro. Il rimodellamento inverso del ventricolo sinistro indotto o la quasi normalizzazione della LVEF a ≥45% è associato a una significativa riduzione del rischio di successive tachiaritmie ventricolari (VTA) pericolose per la vita. E al momento della sostituzione, la necessità di un defibrillatore di riserva dopo una prima vita utile del CRT-D senza eventi per i pazienti con LVEF migliorata è una questione controversa.

L'80% dei pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) impiantati per la prevenzione primaria non presenta VTA durante la vita del loro primo dispositivo.

Quindi, per quanto riguarda i pazienti impiantati con un CRT-D per la prevenzione primaria al momento del primo impianto, la domanda è se sperimenteranno VTA dopo la sostituzione del dispositivo con un altro CRT-D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è descrivere, in una popolazione di pazienti che avevano un'indicazione ICD di prevenzione primaria al primo impianto di un CRT-D, l'importanza del defibrillatore di riserva dopo la sostituzione del primo CRT-D. Per questo, il tasso di pazienti con almeno una VTA sostenuta rilevata dal CRT-D o da un ECG di superficie convenzionale sarà valutato dopo la sostituzione del dispositivo.

Inoltre, l'associazione tra le caratteristiche basali della popolazione CRT-D dopo la sostituzione e il rischio di successiva VTA sarà esplorata dopo un minimo di due anni FU.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
289

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • OLV Aalst
  • Francia
      • Annecy, Francia
        • CH d'Annecy
      • Brest, Francia
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Caen, Francia
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Chu Montpied
      • Dijon, Francia
        • CH Du Bocage
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Francia
        • CHU de Limoges
      • Lomme, Francia
        • CH Saint Philibert
      • Lyon, Francia
        • Cliniques du Tonkin, de la Sauvegarde et Protestante
      • Marseille, Francia
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Francia
        • Clinique Clairval
      • Metz, Francia
        • Hopital Mercy
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francia
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francia
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Paris, Francia
        • CH de la Pitié Salpétrière
      • Pessac, Francia
        • Chu Pessac
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francia
        • CHU Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Francia
        • CH de Saint-Etienne
      • Toulouse, Francia, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHU Tours
  • Germania
      • Bad Rothenfelde, Germania
        • Schuechtermann-klinik
      • Brandenburg, Germania
        • Städtisches Klinikum Brandenburg
      • Ratzeburg, Germania
        • DRK-Krankenhaus Moelln Ratzeburg
      • Rostock, Germania
        • Cardiological Praxis
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Barzilai Medical Center
  • Italia
      • Lido di Camaiore, Italia
        • Ospedale Versilia
      • Napoli, Italia
        • Clinica Mediterranea
      • Pisa, Italia
        • Ospedale Santa Chiara
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portogallo
        • Hospital de Santa Marta
  • Spagna
      • Burgos, Spagna
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Santander, Spagna
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti inizialmente impiantati con un dispositivo CRT-D (terapia di risincronizzazione cardiaca con defibrillatore) per l'indicazione di prevenzione primaria per la defibrillazione, che richiedono la sostituzione del dispositivo con un altro CRT-D a causa dell'esaurimento della batteria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con indicazione di prevenzione primaria per la defibrillazione al momento del primo impianto di CRT-D
  • Paziente impiantato come prima sostituzione da un dispositivo CRT-D (CRT-D da CRT-D)
  • Durata del precedente CRT-D > 3 anni
  • Paziente disposto e in grado di rispettare il protocollo e che ha fornito il consenso informato scritto
  • Paziente la cui situazione medica è stabile.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con un elettrocatetere ICD sotto consulenza (ad es. Fidelis piombo)
  • Scambio degli elettrocateteri ventricolari destro o sinistro durante la sostituzione del CRT-D
  • Elettrocateteri atriali non funzionanti (ad eccezione dei pazienti con FA cronica) o ventricolari destro/sinistro
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Età < 18 anni
  • Donna incinta o donna che intende rimanere incinta durante il processo
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il tasso di pazienti con almeno una VTA sostenuta dopo la sostituzione
Lasso di tempo: fino a due anni
fino a due anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con almeno un VTA per 4 sottogruppi specifici
Lasso di tempo: Dopo la sostituzione del dispositivo e dopo un minimo di due anni di follow-up (FU)
Grp R[1-4]: LVEF ≥40% / <40% al momento della sostituzione e con/senza VTA precedente durante la vita del loro primo dispositivo CRT-D
Dopo la sostituzione del dispositivo e dopo un minimo di due anni di follow-up (FU)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con tachicardia ventricolare o eventi di fibrillazione ventricolare, con terapie appropriate
Lasso di tempo: Dopo la sostituzione del dispositivo e dopo un minimo di due anni FU
Dopo la sostituzione del dispositivo e dopo un minimo di due anni FU
Tasso di pazienti con terapie/diagnosi inappropriate
Lasso di tempo: Dopo la sostituzione del dispositivo e dopo un minimo di due anni FU
Dopo la sostituzione del dispositivo e dopo un minimo di due anni FU
Fattori predittivi di eventi ventricolari al basale
Lasso di tempo: Dopo la sostituzione del dispositivo e dopo un minimo di due anni FU
Dopo la sostituzione del dispositivo e dopo un minimo di due anni FU
Eventi avversi gravi correlati a eventi ventricolari/terapie inappropriate
Lasso di tempo: Dopo la sostituzione del dispositivo e dopo un minimo di due anni FU
Dopo la sostituzione del dispositivo e dopo un minimo di due anni FU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel DG Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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