Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af koffein og intermitterende hypoxi på benfunktionen ved menneskelig rygmarvsskade

11. december 2023 opdateret af: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Virkningerne af intermitterende hypoxi på benfunktionen ved menneskelig rygmarvsskade (koffeinundersøgelse)

Akkumulerende beviser tyder på, at gentagne gange vejrtrækning af lave iltniveauer i korte perioder (kaldet intermitterende hypoxi) er en sikker og effektiv behandlingsstrategi til at fremme meningsfuld funktionel restitution hos personer med kronisk rygmarvsskade (SCI). Målet med undersøgelsen er at forstå, hvordan koffein kan forstærke virkningerne af intermitterende hypoxi på motorisk funktion og spinal plasticitet (nervesystemets evne til at styrke neurale baner baseret på nye erfaringer) efter SCI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil undersøge virkningerne af akut intermitterende hypoxi (AIH) som en mulig terapeutisk intervention for at fremme funktionelt nyttig motorisk restitution. I dette delstudie vil efterforskerne vurdere ændringer i benmotorisk funktion som reaktion på gentagne AIH med og uden koffein.

Deltagerne vil modtage koffein+AIH, placebo+AIH, koffein+SHAM i en randomiseret rækkefølge. Før hver interventionsrunde vil forsøgspersonerne blive bedt om at undgå koffeinholdige stoffer i 48 timer (> 5* halveringstid på ~7 timer) før ankomst for at kontrollere baseline plasmaniveauer af koffein. Forsøgspersoner vil derefter indtage kapsler indeholdende enten placebo (dextrose) eller koffein (op til 6 mg/kg). Kapslerne vil blive tilberedt af Johnson Compounding & Wellness. Blodprøver vil blive indsamlet før og efter vejrtrækningsinterventionen for at vurdere koffeinkoncentrationer i kroppen.

Under og efter hver intervention vil både hastigheden og omfanget af størrelsesændringer i frivillige og ufrivillige muskelresponsadfærder, der er vigtige for gang, blive sammenlignet mellem interventioner hos deltagerne. Gentagne målinger vil blive indsamlet på alle forsøgspersoner, der deltager i de multiple interventioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 og 75 år (sidstnævnte for at reducere sandsynligheden for hjertesygdomme)
  • lægegodkendelse for at deltage
  • læsion ved eller under C2 og over L5 med ikke-progressiv ætiologi
  • klassificeret som motor-ufuldstændig med synlige viljemæssige benbevægelser
  • skader mere end 6 måneder
  • evne til at rykke et skridt over jorden uden menneskelig assistance

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig alvorlig medicinsk sygdom (dvs. infektion, hjerte-kar-sygdom, ossifikation, tilbagevendende autonom dysrefleksi, uhelet decubiti og historie med lungekomplikationer)
  • Gravide kvinder på grund af de ukendte virkninger af AIH på gravide kvinder og foster
  • Anamnese med anfald, hjerneskade og/eller epilepsi
  • Undergår samtidig fysioterapi
  • Diabetes
  • Skrumpelever
  • Koffein og/eller NSAID allergier eller intolerancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Koffein/AIH
Forsøgspersoner med kronisk, motorisk ufuldstændig SCI modtager koffein og derefter AIH
Medicin: Koffein
Forsøgspersoner vil indtage kapsler, der indeholder koffein (op til 6 mg/kg). Eksperimenter vil begynde 30 minutter efter indtagelse for at falde omtrent sammen med maksimale plasmakoncentrationer. Gennem 30 minutters ventetid og eksperimenter vil blodtryk og hjertefrekvens blive overvåget.
Andre navne:
  • koffein vandfri
Andet: AIH
Deltagerne vil indånde intermitterende lavt iltindhold via luftgeneratorer. Generatorerne vil fylde reservoirposer fastgjort til en ikke-genåndende ansigtsmaske. Iltkoncentrationen vil løbende blive overvåget for at sikre levering af FIO2 (fraktion af indåndet oxygen) = 0,10±0,02 (hypoxi). Under eksperimentet vil blodtryk og hjertefrekvens blive overvåget.
Andre navne:
  • Akut intermitterende hypoxi
Aktiv komparator: Placebo/AIH
Forsøgspersoner med kronisk, motorisk ufuldstændig SCI får placebo og derefter AIH
Andet: AIH
Deltagerne vil indånde intermitterende lavt iltindhold via luftgeneratorer. Generatorerne vil fylde reservoirposer fastgjort til en ikke-genåndende ansigtsmaske. Iltkoncentrationen vil løbende blive overvåget for at sikre levering af FIO2 (fraktion af indåndet oxygen) = 0,10±0,02 (hypoxi). Under eksperimentet vil blodtryk og hjertefrekvens blive overvåget.
Andre navne:
  • Akut intermitterende hypoxi
Andet: Placebo
Dette er et placebo-modstykke til koffeinlægemidlet. Forsøgspersoner vil indtage kapsler indeholdende dextrose. Eksperimenter begynder 30 minutter efter indtagelse for at efterligne koffeinlægemiddelprotokollen. Under hele forsøget vil blodets iltning, blodtryk og hjertefrekvens blive overvåget.
Aktiv komparator: Koffein/SHAM
Forsøgspersoner med kronisk, motorisk ufuldstændig SCI modtager koffein og derefter SHAM
Medicin: Koffein
Forsøgspersoner vil indtage kapsler, der indeholder koffein (op til 6 mg/kg). Eksperimenter vil begynde 30 minutter efter indtagelse for at falde omtrent sammen med maksimale plasmakoncentrationer. Gennem 30 minutters ventetid og eksperimenter vil blodtryk og hjertefrekvens blive overvåget.
Andre navne:
  • koffein vandfri
Andet: FALSK
Dette er en placebo-modstykke til at trække vejret med periodisk lavt iltindhold. Deltagerne vil indånde intermitterende rumluft via luftgeneratorer. Generatorerne vil fylde reservoirposer fastgjort til en ikke-genåndende ansigtsmaske. Iltkoncentrationen vil løbende blive overvåget for at sikre levering af FIO2 (fraktion af indåndet oxygen) = 0,21±0,02 (normoksi). Under eksperimentet vil blodtryk og hjertefrekvens blive overvåget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gåtid
Tidsramme: Baseline, efter intervention (dag 5) og ved opfølgninger (en uge og to uger)
Hastigheden vil blive vurderet ud fra den tid, der kræves til at gå 10 meter (10MWT) i forhold til baseline.
Baseline, efter intervention (dag 5) og ved opfølgninger (en uge og to uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, efter intervention (dag 5) og ved opfølgninger (en uge og to uger)
Mål deltagerens gåafstand på 6 minutter (meter).
Baseline, efter intervention (dag 5) og ved opfølgninger (en uge og to uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Randy D Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017P001940b
  • 5R01HD081274 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger