Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af koffein og intermitterende hypoxi på benfunktionen ved menneskelig rygmarvsskade

11. december 2023 opdateret af: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Virkningerne af intermitterende hypoxi på benfunktionen ved menneskelig rygmarvsskade (koffeinundersøgelse)

Akkumulerende beviser tyder på, at gentagne gange vejrtrækning af lave iltniveauer i korte perioder (kaldet intermitterende hypoxi) er en sikker og effektiv behandlingsstrategi til at fremme meningsfuld funktionel restitution hos personer med kronisk rygmarvsskade (SCI). Målet med undersøgelsen er at forstå, hvordan koffein kan forstærke virkningerne af intermitterende hypoxi på motorisk funktion og spinal plasticitet (nervesystemets evne til at styrke neurale baner baseret på nye erfaringer) efter SCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil undersøge virkningerne af akut intermitterende hypoxi (AIH) som en mulig terapeutisk intervention for at fremme funktionelt nyttig motorisk restitution. I dette delstudie vil efterforskerne vurdere ændringer i benmotorisk funktion som reaktion på gentagne AIH med og uden koffein.

Deltagerne vil modtage koffein+AIH, placebo+AIH, koffein+SHAM i en randomiseret rækkefølge. Før hver interventionsrunde vil forsøgspersonerne blive bedt om at undgå koffeinholdige stoffer i 48 timer (> 5* halveringstid på ~7 timer) før ankomst for at kontrollere baseline plasmaniveauer af koffein. Forsøgspersoner vil derefter indtage kapsler indeholdende enten placebo (dextrose) eller koffein (op til 6 mg/kg). Kapslerne vil blive tilberedt af Johnson Compounding & Wellness. Blodprøver vil blive indsamlet før og efter vejrtrækningsinterventionen for at vurdere koffeinkoncentrationer i kroppen.

Under og efter hver intervention vil både hastigheden og omfanget af størrelsesændringer i frivillige og ufrivillige muskelresponsadfærder, der er vigtige for gang, blive sammenlignet mellem interventioner hos deltagerne. Gentagne målinger vil blive indsamlet på alle forsøgspersoner, der deltager i de multiple interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 og 75 år (sidstnævnte for at reducere sandsynligheden for hjertesygdomme)
  • lægegodkendelse for at deltage
  • læsion ved eller under C2 og over L5 med ikke-progressiv ætiologi
  • klassificeret som motor-ufuldstændig med synlige viljemæssige benbevægelser
  • skader mere end 6 måneder
  • evne til at rykke et skridt over jorden uden menneskelig assistance

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig alvorlig medicinsk sygdom (dvs. infektion, hjerte-kar-sygdom, ossifikation, tilbagevendende autonom dysrefleksi, uhelet decubiti og historie med lungekomplikationer)
  • Gravide kvinder på grund af de ukendte virkninger af AIH på gravide kvinder og foster
  • Anamnese med anfald, hjerneskade og/eller epilepsi
  • Undergår samtidig fysioterapi
  • Diabetes
  • Skrumpelever
  • Koffein og/eller NSAID allergier eller intolerancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Koffein/AIH
Forsøgspersoner med kronisk, motorisk ufuldstændig SCI modtager koffein og derefter AIH
Medicin: Koffein
Forsøgspersoner vil indtage kapsler, der indeholder koffein (op til 6 mg/kg). Eksperimenter vil begynde 30 minutter efter indtagelse for at falde omtrent sammen med maksimale plasmakoncentrationer. Gennem 30 minutters ventetid og eksperimenter vil blodtryk og hjertefrekvens blive overvåget.
Andre navne:
  • koffein vandfri
Andet: AIH
Deltagerne vil indånde intermitterende lavt iltindhold via luftgeneratorer. Generatorerne vil fylde reservoirposer fastgjort til en ikke-genåndende ansigtsmaske. Iltkoncentrationen vil løbende blive overvåget for at sikre levering af FIO2 (fraktion af indåndet oxygen) = 0,10±0,02 (hypoxi). Under eksperimentet vil blodtryk og hjertefrekvens blive overvåget.
Andre navne:
  • Akut intermitterende hypoxi
Aktiv komparator: Placebo/AIH
Forsøgspersoner med kronisk, motorisk ufuldstændig SCI får placebo og derefter AIH
Andet: AIH
Deltagerne vil indånde intermitterende lavt iltindhold via luftgeneratorer. Generatorerne vil fylde reservoirposer fastgjort til en ikke-genåndende ansigtsmaske. Iltkoncentrationen vil løbende blive overvåget for at sikre levering af FIO2 (fraktion af indåndet oxygen) = 0,10±0,02 (hypoxi). Under eksperimentet vil blodtryk og hjertefrekvens blive overvåget.
Andre navne:
  • Akut intermitterende hypoxi
Andet: Placebo
Dette er et placebo-modstykke til koffeinlægemidlet. Forsøgspersoner vil indtage kapsler indeholdende dextrose. Eksperimenter begynder 30 minutter efter indtagelse for at efterligne koffeinlægemiddelprotokollen. Under hele forsøget vil blodets iltning, blodtryk og hjertefrekvens blive overvåget.
Aktiv komparator: Koffein/SHAM
Forsøgspersoner med kronisk, motorisk ufuldstændig SCI modtager koffein og derefter SHAM
Medicin: Koffein
Forsøgspersoner vil indtage kapsler, der indeholder koffein (op til 6 mg/kg). Eksperimenter vil begynde 30 minutter efter indtagelse for at falde omtrent sammen med maksimale plasmakoncentrationer. Gennem 30 minutters ventetid og eksperimenter vil blodtryk og hjertefrekvens blive overvåget.
Andre navne:
  • koffein vandfri
Andet: FALSK
Dette er en placebo-modstykke til at trække vejret med periodisk lavt iltindhold. Deltagerne vil indånde intermitterende rumluft via luftgeneratorer. Generatorerne vil fylde reservoirposer fastgjort til en ikke-genåndende ansigtsmaske. Iltkoncentrationen vil løbende blive overvåget for at sikre levering af FIO2 (fraktion af indåndet oxygen) = 0,21±0,02 (normoksi). Under eksperimentet vil blodtryk og hjertefrekvens blive overvåget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gåtid
Tidsramme: Baseline, efter intervention (dag 5) og ved opfølgninger (en uge og to uger)
Hastigheden vil blive vurderet ud fra den tid, der kræves til at gå 10 meter (10MWT) i forhold til baseline.
Baseline, efter intervention (dag 5) og ved opfølgninger (en uge og to uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, efter intervention (dag 5) og ved opfølgninger (en uge og to uger)
Mål deltagerens gåafstand på 6 minutter (meter).
Baseline, efter intervention (dag 5) og ved opfølgninger (en uge og to uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randy D Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2014

Først opslået (Anslået)

23. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P001940b
  • 5R01HD081274 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner