Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af mikrovaskulær modstand via IMR for at forudsige kumulativt resultat hos STEMI -patienter, der gennemgår primær PCI (AMICRO)

23. juli 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices

Evaluering af mikrovaskulær resistens via IMR for at forudsige kumulativt resultat hos STEMI -patienter, der gennemgår primær PCI (amicro)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om indekset for mikrocirculatory resistens (IMR) kan betragtes som en prognostisk prediktor for forekomsten af begivenheder hos et års opfølgning efter primær perkutan koronar intervention (PCI) i st-ellevation myokardieinfarkt (STEMI) patienter.

Enhver sammenhæng mellem IMR og de korte og mellemlang sigt-resultater, defineret som hjerte-kar-død, re-myocardial infarkt (MI), re-hospitalisering for hjertesvigt (HF), genoplivning eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) passende chok, vil blive vurderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicenterundersøgelse designet til at evaluere IMR-evne til at forudsige begivenheder til begivenheder, defineret som kardiovaskulær død, re-mi, re-hospitalisering for HF, genoplivning eller ICD passende chok, i en 1-årig opfølgningsperiode.

Alle deltagere vil have den skyldige læsion behandlet efter klinisk praksis og retningslinjer; Fraktioneret flowreserve (FFR) og IMR måles efter den primære PCI -procedure for at evaluere behandlingssucces og myokardiel levedygtighed. Ikke-culprit-læsioner evalueres funktionelt gennem FFR-indeks og vil blive behandlet, hvis FFR vil vise funktionel stenose. FFR og IMR vil blive målt for at evaluere behandlingssucces og myocardial levedygtighed. Patienter vil blive fulgt op i perioder på 1 m, 6 m og 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
242

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • La Spezia, Italien, 19100
        • Ospedale Sant'Andrea
      • Siena, Italien, 53100
        • Policlinico Le Scotte
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
        • Ospedale Giovanni Paolo II
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italien, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16149
        • Azienda Ospedaliera Villa Scassi
    • MS
      • Massa, MS, Italien, 54100
        • Fondazione Toscana G.Monasterio - Ospedale del Cuore
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • PU
      • Pesaro, PU, Italien, 61121
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 43123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italien, 31033
        • Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Conegliano, Treviso, Italien, 31015
        • Presidio Ospedaliero di Conegliano
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patient i lovlig alder i vært for land i stand og villig til at give formular til informeret samtykke
  2. Hospitaloptagelse enten inden for 12 timer efter symptomdebut eller mellem 12 og 24 timer efter begyndelsen med bevis for fortsat iskæmi
  3. Elektrokardiografisk ST-segment forhøjelse ≥1 mm i to eller flere sammenhængende EKG-ledninger eller med en venstre bundtgrenblok (LBBB)
  4. Multivessel syge patienter med læsioner i den proximale 2/3 del af fartøjer
  5. KULPRIT LESION EYEBALL (EB) identificeret under evaluering af basal angiografi
  6. Tilstedeværelse af mindst en ikke-culprit-læsion> 50% EB detekteret i den basale angiografi og berettiget til PCI, som operatørens beslutning er at udføre en iscenesat før-udladning angioplastikprocedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  2. En forventet levealder på mindre end 1 år
  3. Patienter, der er gravide eller sygepleje
  4. Kontra-indikation til angiografi
  5. Allergi/intolerance over for adenosin
  6. Kontra-indikation/allergi/intolerance over for kontrast medier eller til medicinsk terapi, der er forudset for PCI
  7. Dokumenteret allergi mod adenosin diphosphat (ADP) hæmmere (aspirin og clopidogrel)
  8. Nyt infarkt på det samme område af et tidligere infarkt
  9. Kritisk ikke -behandelig læsion EB> 70% nedstrøms for den skyldige læsion
  10. Fravær af ikke-culprit-læsion/s
  11. Patient med hæmodynamisk ustabilitet, der ikke kan kontrolleres med medicinsk terapi og/eller har brug for intra aorta ballonpumpeimplantation (IABP)
  12. Tidligere koronar bypass -transplantat (CABG) eller indikation for CABG
  13. Patienter med venstre hoved (LM) koronar arteriesygdom, der kræver revaskularisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: IMR -evaluering
Vurdering af IMR -indeks i koronarer gennem trykwire certus guidewire
Enhed: PressureWire Certus Guidewire
Vurdering af IMR -indeks i koronarer gennem trykwire certus guidewire

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komposit af: kardiovaskulær død*, re-myocardial infarkt, re-hospitalisering for hjertesvigt (HF) og kongestiv hjertesvigt (CHF), genoplivning eller ICD passende chok.
Tidsramme: 1 år

Komposit af: kardiovaskulær død*, re-myocardial infarkt, re-hospitalisering for hjertesvigt (HF) og kongestiv hjertesvigt (CHF), genoplivning eller ICD passende chok, 1 år.

* = Tidspunkt for evaluering af dødeligheden: Når skyldige læsion er evalueret gennem IMR

Composite Endpoint blev evalueret som tid til første begivenhed, hvilken individuel komponent forekom først.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny kongestiv hjertesvigt (CHF) under indeslutning af indeks
Tidsramme: I slutningen af hospitalets ophold
Tælling af deltagere med en ny CHF under indeksindlæggelse. Hospitalets ophold forventet gennemsnit = 5-10 dage
I slutningen af hospitalets ophold
Venstre ventrikulær (LV) ombygning
Tidsramme: 1 år

Venstre ventrikulær (LV) ombygning efter 1 år; Forbedring af ejektionsfraktion %(EF) vurderet af TTE.

En TTE-evaluering er blevet udført både ved udskrivning og ved 1-årig FUP.
1 år
Venstre ventrikulær (LV) ombygning
Tidsramme: 1 år

Venstre ventrikulær (LV) ombygning efter 1 år; Forbedring af venstre ventrikulær ende systole volumen (LVESV) og venstre ventrikulær ende diastole volumen (LVEDV) vurderet af TTE.

En TTE-evaluering er blevet udført både ved udskrivning og ved 1-årig FUP.
1 år
Venstre ventrikulær (LV) ombygning
Tidsramme: 1 år

Venstre ventrikulær (LV) ombygning efter 1 år; Forbedring af diastoldiameteren (LVEDD) og den venstre ventrikulære ende systoldiameter (LVESD) vurderet af TTE.

En TTE-evaluering er blevet udført både ved udskrivning og ved 1-årig FUP.
1 år
Venstre ventrikulær (LV) ombygning
Tidsramme: 1 år

Venstre ventrikulær (LV) ombygning efter 1 år; Forbedring af 16 segmenter Wall Motion Score Index (WMSI) vurderet af TTE.

En TTE-evaluering er blevet udført både ved udskrivning og ved 1-årig FUP. 16wmsi = 1 betragtes som normokinetisk; 16WMSI = 1,5 betragtes som mild hypokinesi; 16wmsi = 2 betragtes som hypokinesi; 16WMSI = 2,5 betragtes som svær hypokinesi; 16wmsi = 3 betragtes som akinetisk.

Skalaområde: Fra 1 til 3
1 år
Venstre ventrikulær (LV) ombygning - mitral insufficiens
Tidsramme: 1 år

Venstre ventrikulær (LV) ombygning efter 1 år; Forbedring af mitralinsufficiens (MI) -værdier vurderet af TTE.

Der er foretaget en TTE-evaluering både ved udskrivning og ved 1-årig FUP. Hver række rapporterer antallet af deltagere, der har den specifikke karakter af mitralinsufficiens.

Grad = 0 angiver ingen MI; Grad = 1 angiver mild MI; Grad = 2 angiver moderat MI; Grad = 3 angiver alvorlig MI
1 år
Behov for ny revaskularisering
Tidsramme: 1 år
Forekomst af nye revaskulariseringer efter 1 år
1 år
Stent trombose
Tidsramme: 1 år
Forekomst af stenttrombose efter 1 år
1 år
Evaluering af en bedre afskæring af IMR-indeks baseret på primære slutpunkter begivenheder
Tidsramme: 1 år
Evaluering af en bedre afskæring af IMR-indeks baseret på primære slutpunkter begivenheder. Tabel nedenfor rapporterer værdierne af ROC -kurven.
1 år
Evaluering af mulige begivenheder prediktorer
Tidsramme: 1 år
Resultater af logistisk regressionsmodel; Forskelle blev betragtet som statistisk signifikante, når P <0,05.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Massimo Fineschi, MD, Policlinico Le Scotte, Siena
  • Studiestol: Marco Valgimigli, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV-12-018-IT-PW

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger