Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af mikrovaskulær modstand via IMR for at forudsige kumulativt resultat hos STEMI -patienter, der gennemgår primær PCI (AMICRO)

23. juli 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices

Evaluering af mikrovaskulær resistens via IMR for at forudsige kumulativt resultat hos STEMI -patienter, der gennemgår primær PCI (amicro)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om indekset for mikrocirculatory resistens (IMR) kan betragtes som en prognostisk prediktor for forekomsten af begivenheder hos et års opfølgning efter primær perkutan koronar intervention (PCI) i st-ellevation myokardieinfarkt (STEMI) patienter.

Enhver sammenhæng mellem IMR og de korte og mellemlang sigt-resultater, defineret som hjerte-kar-død, re-myocardial infarkt (MI), re-hospitalisering for hjertesvigt (HF), genoplivning eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) passende chok, vil blive vurderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicenterundersøgelse designet til at evaluere IMR-evne til at forudsige begivenheder til begivenheder, defineret som kardiovaskulær død, re-mi, re-hospitalisering for HF, genoplivning eller ICD passende chok, i en 1-årig opfølgningsperiode.

Alle deltagere vil have den skyldige læsion behandlet efter klinisk praksis og retningslinjer; Fraktioneret flowreserve (FFR) og IMR måles efter den primære PCI -procedure for at evaluere behandlingssucces og myokardiel levedygtighed. Ikke-culprit-læsioner evalueres funktionelt gennem FFR-indeks og vil blive behandlet, hvis FFR vil vise funktionel stenose. FFR og IMR vil blive målt for at evaluere behandlingssucces og myocardial levedygtighed. Patienter vil blive fulgt op i perioder på 1 m, 6 m og 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • La Spezia, Italien, 19100
        • Ospedale Sant'Andrea
      • Siena, Italien, 53100
        • Policlinico Le Scotte
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
        • Ospedale Giovanni Paolo II
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italien, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16149
        • Azienda Ospedaliera Villa Scassi
    • MS
      • Massa, MS, Italien, 54100
        • Fondazione Toscana G.Monasterio - Ospedale del Cuore
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • PU
      • Pesaro, PU, Italien, 61121
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 43123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italien, 31033
        • Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Conegliano, Treviso, Italien, 31015
        • Presidio Ospedaliero di Conegliano
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patient i lovlig alder i vært for land i stand og villig til at give formular til informeret samtykke
  2. Hospitaloptagelse enten inden for 12 timer efter symptomdebut eller mellem 12 og 24 timer efter begyndelsen med bevis for fortsat iskæmi
  3. Elektrokardiografisk ST-segment forhøjelse ≥1 mm i to eller flere sammenhængende EKG-ledninger eller med en venstre bundtgrenblok (LBBB)
  4. Multivessel syge patienter med læsioner i den proximale 2/3 del af fartøjer
  5. KULPRIT LESION EYEBALL (EB) identificeret under evaluering af basal angiografi
  6. Tilstedeværelse af mindst en ikke-culprit-læsion> 50% EB detekteret i den basale angiografi og berettiget til PCI, som operatørens beslutning er at udføre en iscenesat før-udladning angioplastikprocedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  2. En forventet levealder på mindre end 1 år
  3. Patienter, der er gravide eller sygepleje
  4. Kontra-indikation til angiografi
  5. Allergi/intolerance over for adenosin
  6. Kontra-indikation/allergi/intolerance over for kontrast medier eller til medicinsk terapi, der er forudset for PCI
  7. Dokumenteret allergi mod adenosin diphosphat (ADP) hæmmere (aspirin og clopidogrel)
  8. Nyt infarkt på det samme område af et tidligere infarkt
  9. Kritisk ikke -behandelig læsion EB> 70% nedstrøms for den skyldige læsion
  10. Fravær af ikke-culprit-læsion/s
  11. Patient med hæmodynamisk ustabilitet, der ikke kan kontrolleres med medicinsk terapi og/eller har brug for intra aorta ballonpumpeimplantation (IABP)
  12. Tidligere koronar bypass -transplantat (CABG) eller indikation for CABG
  13. Patienter med venstre hoved (LM) koronar arteriesygdom, der kræver revaskularisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: IMR -evaluering
Vurdering af IMR -indeks i koronarer gennem trykwire certus guidewire
Enhed: PressureWire Certus Guidewire
Vurdering af IMR -indeks i koronarer gennem trykwire certus guidewire

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komposit af: kardiovaskulær død*, re-myocardial infarkt, re-hospitalisering for hjertesvigt (HF) og kongestiv hjertesvigt (CHF), genoplivning eller ICD passende chok.
Tidsramme: 1 år

Komposit af: kardiovaskulær død*, re-myocardial infarkt, re-hospitalisering for hjertesvigt (HF) og kongestiv hjertesvigt (CHF), genoplivning eller ICD passende chok, 1 år.

* = Tidspunkt for evaluering af dødeligheden: Når skyldige læsion er evalueret gennem IMR

Composite Endpoint blev evalueret som tid til første begivenhed, hvilken individuel komponent forekom først.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny kongestiv hjertesvigt (CHF) under indeslutning af indeks
Tidsramme: I slutningen af hospitalets ophold
Tælling af deltagere med en ny CHF under indeksindlæggelse. Hospitalets ophold forventet gennemsnit = 5-10 dage
I slutningen af hospitalets ophold
Venstre ventrikulær (LV) ombygning
Tidsramme: 1 år

Venstre ventrikulær (LV) ombygning efter 1 år; Forbedring af ejektionsfraktion %(EF) vurderet af TTE.

En TTE-evaluering er blevet udført både ved udskrivning og ved 1-årig FUP.
1 år
Venstre ventrikulær (LV) ombygning
Tidsramme: 1 år

Venstre ventrikulær (LV) ombygning efter 1 år; Forbedring af venstre ventrikulær ende systole volumen (LVESV) og venstre ventrikulær ende diastole volumen (LVEDV) vurderet af TTE.

En TTE-evaluering er blevet udført både ved udskrivning og ved 1-årig FUP.
1 år
Venstre ventrikulær (LV) ombygning
Tidsramme: 1 år

Venstre ventrikulær (LV) ombygning efter 1 år; Forbedring af diastoldiameteren (LVEDD) og den venstre ventrikulære ende systoldiameter (LVESD) vurderet af TTE.

En TTE-evaluering er blevet udført både ved udskrivning og ved 1-årig FUP.
1 år
Venstre ventrikulær (LV) ombygning
Tidsramme: 1 år

Venstre ventrikulær (LV) ombygning efter 1 år; Forbedring af 16 segmenter Wall Motion Score Index (WMSI) vurderet af TTE.

En TTE-evaluering er blevet udført både ved udskrivning og ved 1-årig FUP. 16wmsi = 1 betragtes som normokinetisk; 16WMSI = 1,5 betragtes som mild hypokinesi; 16wmsi = 2 betragtes som hypokinesi; 16WMSI = 2,5 betragtes som svær hypokinesi; 16wmsi = 3 betragtes som akinetisk.

Skalaområde: Fra 1 til 3
1 år
Venstre ventrikulær (LV) ombygning - mitral insufficiens
Tidsramme: 1 år

Venstre ventrikulær (LV) ombygning efter 1 år; Forbedring af mitralinsufficiens (MI) -værdier vurderet af TTE.

Der er foretaget en TTE-evaluering både ved udskrivning og ved 1-årig FUP. Hver række rapporterer antallet af deltagere, der har den specifikke karakter af mitralinsufficiens.

Grad = 0 angiver ingen MI; Grad = 1 angiver mild MI; Grad = 2 angiver moderat MI; Grad = 3 angiver alvorlig MI
1 år
Behov for ny revaskularisering
Tidsramme: 1 år
Forekomst af nye revaskulariseringer efter 1 år
1 år
Stent trombose
Tidsramme: 1 år
Forekomst af stenttrombose efter 1 år
1 år
Evaluering af en bedre afskæring af IMR-indeks baseret på primære slutpunkter begivenheder
Tidsramme: 1 år
Evaluering af en bedre afskæring af IMR-indeks baseret på primære slutpunkter begivenheder. Tabel nedenfor rapporterer værdierne af ROC -kurven.
1 år
Evaluering af mulige begivenheder prediktorer
Tidsramme: 1 år
Resultater af logistisk regressionsmodel; Forskelle blev betragtet som statistisk signifikante, når P <0,05.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studiestol: Massimo Fineschi, MD, Policlinico Le Scotte, Siena
  • Studiestol: Marco Valgimigli, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2014

Først opslået (Anslået)

25. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV-12-018-IT-PW

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI

Kliniske forsøg med PressureWire Certus Guidewire

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner