Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen dermis versus standardpleje i behandlingen af ​​diabetiske fodsår

26. maj 2022 opdateret af: Musculoskeletal Transplant Foundation

En prospektiv, randomiseret, sammenlignende parallel undersøgelse af allogent dermistransplantat i behandlingen af ​​diabetiske fodsår

Dette er sammenligningsforsøg, der sammenligner human dermis med standard sårpleje til ikke-helende diabetiske sår

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, sammenlignende, multicenter klinisk forsøg med parallelgruppe, der sammenligner andelen af ​​sår, der er fuldstændig helet ved brug af allogent dermalt transplantat versus standardprotokollen for sårpleje hos diabetespatienter med et diabetisk fodsår med tilstrækkelig arteriel perfusion. til sårheling til det berørte lem. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne andelen af ​​sår, der er fuldstændigt helet af den allogene dermale transplantatprotokol for pleje med standardbehandlingsprotokollen for behandling af indolente diabetiske sår efter 6 uger. De sekundære mål med denne undersøgelse er at sammenligne andelen af ​​heling efter 4 uger, 12 uger og den gennemsnitlige tid til heling. Efter at have underskrevet IRB godkender informeret samtykke, vil patienten, efter opfyldelse af inklusions-/eksklusionskriterier, blive randomiseret i en af ​​to grupper. En gruppe, der modtog standardplejeprotokol med en aflastningsstøvle, og en gruppe modtog human allogen dermis-applikation med kompressiv forbinding og aflastningsstøvle. Patienterne vil blive set ugentligt eller indtil fuldstændig heling indtræffer. Målinger vil blive taget af diabetiske sår ved hjælp af en centimeter lineal, der måler længde efter bredde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Professional Education and Research Institute
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
        • Shenandoah Lower Extremity Research
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Foot and Ankle Associates of Southwest VA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 18 år eller ældre.
  2. Patienten er villig til at give informeret samtykke og er villig til at deltage i alle procedurer og følge op på evalueringer, der er nødvendige for at fuldføre undersøgelsen.
  3. Patientens sår skal være af diabetisk oprindelse og være større end 1 cm2.
  4. Patienter med type 1 eller type 2 diabetes (kriterier for diagnosticering af diabetes mellitus pr. ADA).
  5. Sår skal være til stede i minimum fire uger før indskrivningsrandomisering, med dokumenteret svigt af konventionel sårbehandling for at hele såret.
  6. En to ugers indkøringsperiode vil gå forud for tilmelding/randomisering i forsøget for at dokumentere den indolente karakter af de valgte sår.
  7. Yderligere sår kan være til stede, men ikke inden for 3 cm fra undersøgelsessåret.
  8. Såret skal være til stede anatomisk på foden som defineret ved at begynde under anklens malleoli og være af neuropatisk oprindelse.
  9. Patientens sår må ikke udvise kliniske tegn på infektion.
  10. Serumkreatinin mindre end 3,0 mg/dl inden for de sidste seks måneder.
  11. HbA1c mindre end eller lig med 12 % inden for de seneste 90 dage.

  12. Patienten har tilstrækkelig cirkulation til den berørte ekstremitet, som vist ved en af ​​følgende inden for de seneste 60 dage:

    1. Dorsum transkutan oxygentest (TcPO2) med resultater ≥30mmHg,
    2. ABI'er med resultater på ≥0,7 og ≤1,2, ELLER
    3. Doppler arterielle bølgeformer, som er triphasiske eller bifasiske ved anklen på det berørte ben.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med et sår, der sonderer til sene, muskel, kapsel eller knogle (UT Grade IIIA-D). En positiv probe-til-knogle vil blive bekræftet, når knogle eller led kan mærkes med en steril, oftalmologisk probe.
  2. Patienter, hvis indeks diabetiske fodsår er større end 25 cm2.
  3. Patienter, der anses for ikke at være i rimelig metabolisk kontrol, bekræftet af en HbA1c på mere end 12 % inden for de foregående 90 dage.
  4. Patienter, hvis serumkreatininniveauer er 3,0 mg/dl eller højere inden for de sidste seks måneder.
  5. Patienter med en kendt historie med dårlig compliance med medicinske behandlinger.
  6. Patienter, der tidligere er blevet randomiseret til denne undersøgelse, eller som i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg.
  7. Patienter, der i øjeblikket modtager strålebehandling eller kemoterapi.
  8. Patienter med kendt eller mistænkt lokal malignitet i huden til indekset diabetisk ulcus.
  9. Patienter diagnosticeret med autoimmune bindevævssygdomme.
  10. Ikke-revaskulariserbare operationssteder.
  11. Aktiv infektion på stedet.
  12. Enhver patologi, der ville begrænse blodforsyningen og kompromittere helingen.
  13. Patienter, der har modtaget en biomedicinsk eller topisk vækstfaktor for deres sår inden for de foregående 30 dage.
  14. Patienter, der er gravide eller ammer.
  15. Patienter, der tager medicin, der betragtes som immunsystemmodulatorer, som kan påvirke transplantatinkorporering.
  16. Patienter med kendt overfølsomhed over for komponenter i en hvilken som helst behandling anvendt i forsøget.
  17. Sår af mere end et års varighed uden intermitterende heling.
  18. Sår forbedres mere end 20 % i løbet af de første to uger (indkøringsperioden) af forsøget ved brug af standardforbinding og camboot.
  19. Patienter, der tager Cox-2-hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SHAM_COMPARATOR: Standard for pleje
Kirurgisk debridering af DFU, Såret vil blive debrideret og renset. Patientsår vil blive vurderet og målt ugentligt i cm længde efter bredde. Påføring af kollagenalginat og påføring af gazeforbinding skal skiftes dagligt af patienten. Patienten vil øve sig i aflæsning
Andet: Aflæsning
Patienten vil blive aflastet i en diabetisk camboot efter behandlingen
ACTIVE_COMPARATOR: Menneskelig dermis

Påføring af human allogen dermis med forbindingspåføring, skal skiftes ugentligt. Patienten vil blive målt i cm længde efter bredde ugentligt. Patient vil øve aflæsning.

Hvis såret ikke er lukket helt, vil et ekstra stykke Human Dermis blive påført ugentligt i uge 2-11 på lignende måde
Andet: Aflæsning
Patienten vil blive aflastet i en diabetisk camboot efter behandlingen
Andet: Anvendelse af forbinding
Påføring af en ikke-klæbende bandage, en fugtbevarende bandage og en flerlags kompressionsbandage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
andel af sår, der er fuldstændigt helet af den allogene dermale transplantatprotokol for pleje til standardprotokollen for pleje ved behandling af indolente diabetiske sår efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign andelen af ​​fuldstændig helede sår efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Sammenlign andelen af ​​fuldstændig helede sår efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Betydende tid til helbredelse
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Musculoskeletal Transplant Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Professional Education and Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charles M Zelen, DPM, CEO; Professional Education and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20142081

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger