Allogen dermis versus standardpleje i behandlingen af ​​diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

1. Patienter på 18 år eller ældre.
2. Patienten er villig til at give informeret samtykke og er villig til at deltage i alle procedurer og følge op på evalueringer, der er nødvendige for at fuldføre undersøgelsen.
3. Patientens sår skal være af diabetisk oprindelse og være større end 1 cm2.
4. Patienter med type 1 eller type 2 diabetes (kriterier for diagnosticering af diabetes mellitus pr. ADA).
5. Sår skal være til stede i minimum fire uger før indskrivningsrandomisering, med dokumenteret svigt af konventionel sårbehandling for at hele såret.
6. En to ugers indkøringsperiode vil gå forud for tilmelding/randomisering i forsøget for at dokumentere den indolente karakter af de valgte sår.
7. Yderligere sår kan være til stede, men ikke inden for 3 cm fra undersøgelsessåret.
8. Såret skal være til stede anatomisk på foden som defineret ved at begynde under anklens malleoli og være af neuropatisk oprindelse.
9. Patientens sår må ikke udvise kliniske tegn på infektion.
10. Serumkreatinin mindre end 3,0 mg/dl inden for de sidste seks måneder.
11. HbA1c mindre end eller lig med 12 % inden for de seneste 90 dage.

12. Patienten har tilstrækkelig cirkulation til den berørte ekstremitet, som vist ved en af ​​følgende inden for de seneste 60 dage:

    1. Dorsum transkutan oxygentest (TcPO2) med resultater ≥30mmHg,
    2. ABI'er med resultater på ≥0,7 og ≤1,2, ELLER
    3. Doppler arterielle bølgeformer, som er triphasiske eller bifasiske ved anklen på det berørte ben.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med et sår, der sonderer til sene, muskel, kapsel eller knogle (UT Grade IIIA-D). En positiv probe-til-knogle vil blive bekræftet, når knogle eller led kan mærkes med en steril, oftalmologisk probe.
2. Patienter, hvis indeks diabetiske fodsår er større end 25 cm2.
3. Patienter, der anses for ikke at være i rimelig metabolisk kontrol, bekræftet af en HbA1c på mere end 12 % inden for de foregående 90 dage.
4. Patienter, hvis serumkreatininniveauer er 3,0 mg/dl eller højere inden for de sidste seks måneder.
5. Patienter med en kendt historie med dårlig compliance med medicinske behandlinger.
6. Patienter, der tidligere er blevet randomiseret til denne undersøgelse, eller som i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg.
7. Patienter, der i øjeblikket modtager strålebehandling eller kemoterapi.
8. Patienter med kendt eller mistænkt lokal malignitet i huden til indekset diabetisk ulcus.
9. Patienter diagnosticeret med autoimmune bindevævssygdomme.
10. Ikke-revaskulariserbare operationssteder.
11. Aktiv infektion på stedet.
12. Enhver patologi, der ville begrænse blodforsyningen og kompromittere helingen.
13. Patienter, der har modtaget en biomedicinsk eller topisk vækstfaktor for deres sår inden for de foregående 30 dage.
14. Patienter, der er gravide eller ammer.
15. Patienter, der tager medicin, der betragtes som immunsystemmodulatorer, som kan påvirke transplantatinkorporering.
16. Patienter med kendt overfølsomhed over for komponenter i en hvilken som helst behandling anvendt i forsøget.
17. Sår af mere end et års varighed uden intermitterende heling.
18. Sår forbedres mere end 20 % i løbet af de første to uger (indkøringsperioden) af forsøget ved brug af standardforbinding og camboot.
19. Patienter, der tager Cox-2-hæmmere.