Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron-emissionstomografi (PET) undersøgelse, der undersøger dopamin- og serotoninreceptorbelægning efter flere orale doseringer af Lu AF35700

11. maj 2020 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, åben-label, positronemissionstomografi (PET) undersøgelse, der undersøger D1-dopamin, D2-dopamin og 5-HT6-serotoninreceptorbelægning efter flere orale doseringer af Lu AF35700 hos mandlige patienter med skizofreni

Formålet med dette PET-studie er at verificere bindingen af ​​Lu AF35700 efter flere orale doseringer til dopamin- og serotoninreceptorerne hos mandlige patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der var 3 til 4 kohorter af 2 patienter pr. receptorgruppe. Lu AF35700 blev administreret som multiple orale doser i op til 21 dage før PET-scanningerne blev udført. Doserne i alle grupper blev udvalgt med det formål at karakterisere eksponeringsrespons (belægning) kurven. Doserne for alle grupper, med undtagelse af A1, B1 og C1, var genstand for ændringer inden for det dosisområde, der allerede var undersøgt og fundet tolerable. Den næste dosis for grupperne blev fastsat på en doseringskonference baseret på en evaluering af den opnåede belægning og sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data fra alle tidligere kohorter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • US802

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er en mand mellem ≤18 og ≥60 år
  2. BMI på ≥19 kg/m2 til ≤ 37 kg/m2
  3. Patienten har en primær diagnose skizofreni i henhold til DSM-5™ (kode 295.90)
  4. Patienten har en Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) score ≤ 4 (moderat syg) ved screening og sikkerhedsbaseline
  5. Patienten er i øjeblikket i oral behandling med en eller flere af de antipsykotiske lægemidler, der er anført i bilag II.
  6. Patienten har en samlet positiv og negativ syndromskala (PANSS) score ≤ 80
  7. Patienten har en score på ≤ 4 (moderat) på følgende PANSS-punkter ved screening og ved sikkerhedsbaseline: P7 (fjendtlighed), G8 (usamarbejdsvilje)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten oplevede en akut eksacerbation, der krævede indlæggelse inden for de sidste 3 måneder.
  2. Patienten oplevede en akut eksacerbation, der krævede ændring af antipsykotisk medicin (med reference til lægemiddel eller dosis) inden for de sidste 4 uger.
  3. Patienten har en diagnose eller historie med stofbrugsforstyrrelser (undtagen nikotin) i henhold til DSM-5-TR® kriterier ≤3 måneder før screening
  4. Patienten er i betydelig risiko for at skade sig selv eller andre i henhold til efterforskerens vurdering eller som angivet ved et "ja" svar på spørgsmål 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screeningbesøget inden for de sidste seks måneder på livstidsversionen af ​​C-SSRS.
  5. Baseret på efterforskernes vurdering har patienten en medicinsk eller neurologisk lidelse eller behandling for en sådan lidelse, der kan forstyrre undersøgelsesbehandlingen eller forringe behandlingscompliance.
  6. Patienten har haft tidligere episoder med ekstrapyramidale symptomer (EPS) under aktuel medicin inden for de sidste 3 måneder
  7. Patienten tager anden medicin end den, der er angivet som tilladt samtidig medicin i bilag III
  8. Patienten er erhvervsmæssigt udsat for betydelige niveauer af ioniserende stråling.

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lu AF35700 (Gruppe D1)
Op til 3 PET-scanninger, udover baseline-scanning, ved hjælp af [11C]-NNC 112-sporstof til at detektere D1-dopaminreceptorbelægning før og efter flere orale doseringer af Lu AF35700
Medicin: Lu AF35700
5 mg tabletter til oral administration
Eksperimentel: Lu AF35700 (Gruppe D2)
Op til 3 PET-scanninger, udover baseline-scanning, ved hjælp af [11C]-Raclopride til at detektere D2-dopaminreceptorbelægning før og efter flere orale doseringer af Lu AF35700
Medicin: Lu AF35700
5 mg tabletter til oral administration
Eksperimentel: Lu AF35700 (Gruppe 5-HT6)
Op til 3 PET-scanninger, udover baseline-scanning, ved hjælp af [11C]-Lu AE60157 sporstof til at detektere 5-HT6 (5-hydroxytryptamin-6) receptorbesættelse før og efter flere orale doseringer af Lu AF35700
Medicin: Lu AF35700
5 mg tabletter til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emax D1 Dopamin
Tidsramme: Skift fra baseline til 344 timer efter sidste dosis

Maksimal målbelægning (Emax) på D1-dopaminreceptoren ved brug af PET med [11C]-NNC 112-sporstofforbindelse.

Forholdet mellem systemisk eksponering af Lu AF35700 og D1 dopaminbelægning blev undersøgt ved hjælp af en Emax-model indeholdende regressionsparametrene maksimal målbelægning (Emax) og plasmakoncentration, som giver 50 % af Emax (EC50). Både Emax og EC50 blev estimeret ved hjælp af én model for alle post-baseline scanninger kombineret. Der blev ikke udført statistisk test.
Skift fra baseline til 344 timer efter sidste dosis
EC50 D1 Dopamin
Tidsramme: Skift fra baseline til 344 timer efter sidste dosis

Plasmakoncentration som giver 50% af Emax (EC50)

Forholdet mellem systemisk eksponering af Lu AF35700 og D1 dopaminbelægning blev undersøgt ved hjælp af en Emax-model indeholdende regressionsparametrene maksimal målbelægning (Emax) og plasmakoncentration, som giver 50 % af Emax (EC50). Både Emax og EC50 blev estimeret ved hjælp af én model for alle post-baseline scanninger kombineret. Der blev ikke udført statistisk test.
Skift fra baseline til 344 timer efter sidste dosis
Emax D2 Dopamin
Tidsramme: Skift fra baseline til 344 timer efter sidste dosis

Maksimal målbelægning (Emax) på D2-dopaminreceptoren ved brug af PET med [11C]-Raclopride-sporstofforbindelse.

Forholdet mellem systemisk eksponering af Lu AF35700 og D2 dopaminbelægning blev undersøgt ved hjælp af en Emax-model indeholdende regressionsparametrene maksimal målbelægning (Emax) og plasmakoncentration, som giver 50 % af Emax (EC50). Emax blev estimeret ved hjælp af én model for alle post-baseline scanninger kombineret. Der blev ikke udført statistisk test.
Skift fra baseline til 344 timer efter sidste dosis
EC50 D2 Dopamin
Tidsramme: Skift fra baseline til 344 timer efter sidste dosis

Plasmakoncentration som giver 50% af Emax (EC50)

Forholdet mellem systemisk eksponering af Lu AF35700+Lu AF36152 og D2 dopaminbelægning blev undersøgt ved hjælp af en Emax-model indeholdende regressionsparametrene maksimal målbelægning (Emax) og plasmakoncentration, som giver 50 % af Emax (EC50). Både Emax og EC50 blev estimeret ved hjælp af én model for alle post-baseline scanninger kombineret. Der blev ikke udført statistisk test.
Skift fra baseline til 344 timer efter sidste dosis
Emax 5-HT6 Serotonin
Tidsramme: Skift fra baseline til 344 timer efter sidste dosis

Maksimal målbelægning (Emax) på 5-HT6-receptoren ved anvendelse af PET med [11C]-Lu AE60157 som sporstofforbindelse.

Forholdet mellem systemisk eksponering af Lu AF35700+Lu AF36152 og 5-HT6-belægning blev undersøgt ved hjælp af en Emax-model indeholdende regressionsparametrene maksimal målbelægning (Emax) og plasmakoncentration, som giver 50 % af Emax (EC50). Emax blev estimeret ved hjælp af én model for alle post-baseline scanninger kombineret. Der blev ikke udført statistisk test.
Skift fra baseline til 344 timer efter sidste dosis
EC50 5-HT6 Serotonin
Tidsramme: Skift fra baseline til 344 timer efter sidste dosis

Plasmakoncentration som giver 50% af Emax (EC50)

Forholdet mellem systemisk eksponering af Lu AF35700+Lu AF36152 og 5_HT6 serotoninbelægning blev undersøgt ved hjælp af en Emax-model indeholdende regressionsparametrene maksimal målbelægning (Emax) og plasmakoncentration, som giver 50 % af Emax (EC50). Både Emax og EC50 blev estimeret ved hjælp af én model for alle post-baseline scanninger kombineret. Der blev ikke udført statistisk test.
Skift fra baseline til 344 timer efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lundbeck A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15859A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger