Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​DWP-450 til behandling af Glabellar-linjer - EV001

14. marts 2019 opdateret af: Evolus, Inc.

Et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis, forsøg for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​DWP-450 i voksne forsøgspersoner til behandling af moderate til svære Glabellar-linjer

Det primære formål er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​DWP-450 (Botulinum-oprenset neurotoksin, Type A)-injektion i behandlingen af ​​moderate til svære glabellar-linjer forbundet med corrugator- og/eller procerus muskelaktivitet hos voksne forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tre hundrede og fireogtyve berettigede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt 3:1 for at modtage DWP-450 eller placebo. Sikkerhed og effekt vil blive vurderet på dag 2, 7, 14, 30, 90, 120 og 150. Det primære effektmål vurderer effektiviteten af ​​DWP-450 mod placebo på dag 30 i et overlegent design.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Steven Fagien, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en voksen på mindst 18 år
  • Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesinstruktioner
  • Forsøgspersonen har moderate til svære glabellar linjer ved maksimal pandebryn som vurderet af investigator ved hjælp af GLS
  • Forsøgspersonen har moderate til svære glabellar linjer ved maksimal rynkebryn som vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af GLS
  • Faget er villig og i stand til at gennemføre hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med botulinumtoksin af enhver serotype i ethvert område inden for de sidste 6 måneder
  • Tidligere behandling med enhver ansigtsæstetisk procedure (f.eks. injektion med fyldstoffer, kemisk peeling, fotoforyngelse) i glabellarområdet inden for de sidste 12 måneder
  • Tidligere indføring af permanent materiale i glabellarområdet
  • Planlagt behandling med botulinumtoksin af enhver serotype i enhver anden kropsregion i løbet af undersøgelsesperioden
  • Enhver operation i glabellarområdet, inklusive kirurgisk fjernelse af corrugator-, procerus- eller depressor supercilii-musklerne eller en kombination af disse, eller ar i glabellarområdet og de omkringliggende områder (inklusive øjenbryn)
  • Energibaseret eller kryoterapibaseret behandling af ansigtsmuskler, der er bedre end den laterale canthus
  • Enhver anden planlagt ansigtsæstetisk procedure i løbet af prøveperioden, overlegen i forhold til niveauet af lateral canthus (personer kan fortsætte med deres sædvanlige hudplejerutine)
  • Forsøgspersoner, der muligvis ikke reagerer på 20 enheder botulinumtoksin (f.eks. manglende evne til væsentligt at mindske glabellarrynker, selv ved fysisk at sprede dem fra hinanden)
  • Udtalt ansigtsasymmetri
  • Ptose af øjenlåg og/eller øjenbryn, eller historie med øjenlågs- og/eller øjenbrynsptose
  • Historie om facialis nerve parese
  • Overdreven dermatochalasis, dyb dermal ardannelse, tyk talghud
  • Enhver aktiv infektion i området ved injektionsstedet
  • Medicinsk tilstand, der kan påvirke neuromuskulær funktion (f.eks. myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose)
  • Beviser for nyligt alkohol- eller stofmisbrug
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse
  • Gravide eller seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, og som ikke er villige til at bruge en acceptabel form for prævention
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for botulinumtoksinpræparat
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Botulinumtoksin, Type A
Biologisk: Botulinumtoksin, Type A
Botulinumtoksin, Type A
Andre navne:
  • DWP-450
  • DWP-450 (Botulinum oprenset neurotoksin, Type A) Injektion
Placebo komparator: Placebo
0,9 % sterilt, ukonserveret saltvand
Andet: 0,9 % sterilt, ukonserveret saltvand
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en ≥2 point forbedring i Glabellar Line Scale (GLS) som uafhængigt vurderet af efterforsker og og emne
Tidsramme: Dag 30

Det primære effektmål vurderer effektiviteten af ​​DWP-450 mod placebo på dag 30. Det primære effektmål er et sammensat slutpunkt. Ved hjælp af GLS-skalaen vil efterforskere og forsøgspersoner vurdere glabellar-linjerne på dag 0 og dag 30. En forsøgsperson er kun en responder, hvis både investigator og forsøgsperson uafhængigt er enige om, at der er sket en forbedring på ≥2 fra dag 0 til dag 30.

GLS er scoret: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en ≥2 point forbedring i Glabellar Line Scale (GLS) som uafhængigt vurderet af efterforsker og og emne
Tidsramme: Dag 120

Sekundært effektmål var andelen af ​​forsøgspersoner klassificeret som respondere på dag 120. Dette var et sammensat endepunkt baseret på både investigator- og forsøgspersonens vurderinger af glabellar-linjer ved maksimal pandebryn på GLS; en forsøgsperson var kun en responder, hvis både investigator og forsøgsperson uafhængigt var enige om, at der var sket en forbedring på ≥2 point fra dag 0 til 120 dage

GLS er scoret: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær.
Dag 120
Procentdel af deltagere med en ≥2 point forbedring i Glabellar Line Scale (GLS) som uafhængigt vurderet af efterforsker og og emne
Tidsramme: Dag 150

Sekundært effektmål var andelen af ​​forsøgspersoner klassificeret som respondere på dag 150. Dette var et sammensat endepunkt baseret på både investigator- og forsøgspersonens vurderinger af glabellar-linjer ved maksimal pandebryn på GLS; en forsøgsperson var kun en responder, hvis både investigator og forsøgsperson uafhængigt var enige om, at der var sket en forbedring på ≥2 point fra dag 0 til 150 dage

GLS er scoret: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær.
Dag 150
Procentdel af deltagere med en ≥2 point forbedring i Glabellar Line Scale (GLS) som uafhængigt vurderet af efterforsker og og emne
Tidsramme: Dag 90

Sekundært endepunkt var andelen af ​​forsøgspersoner, der blev klassificeret som respondere på dag 90. Dette var et sammensat endepunkt baseret på både investigator- og forsøgspersonens vurderinger af glabellar-linjer ved maksimal pandebryn på GLS; en forsøgsperson var kun en responder, hvis både investigator og forsøgsperson uafhængigt var enige om, at der var sket en forbedring på ≥2 point fra dag 0 til 90 dage

GLS er scoret: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær.
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Evolus, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PPD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rui Avelar, MD, Evolus, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EV-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Vi er ved at udvikle en plan

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger