Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​DWP-450 til behandling af Glabellar-linjer - EV001

14. marts 2019 opdateret af: Evolus, Inc.

Et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis, forsøg for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​DWP-450 i voksne forsøgspersoner til behandling af moderate til svære Glabellar-linjer

Det primære formål er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​DWP-450 (Botulinum-oprenset neurotoksin, Type A)-injektion i behandlingen af ​​moderate til svære glabellar-linjer forbundet med corrugator- og/eller procerus muskelaktivitet hos voksne forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre hundrede og fireogtyve berettigede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt 3:1 for at modtage DWP-450 eller placebo. Sikkerhed og effekt vil blive vurderet på dag 2, 7, 14, 30, 90, 120 og 150. Det primære effektmål vurderer effektiviteten af ​​DWP-450 mod placebo på dag 30 i et overlegent design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Steven Fagien, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en voksen på mindst 18 år
  • Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesinstruktioner
  • Forsøgspersonen har moderate til svære glabellar linjer ved maksimal pandebryn som vurderet af investigator ved hjælp af GLS
  • Forsøgspersonen har moderate til svære glabellar linjer ved maksimal rynkebryn som vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af GLS
  • Faget er villig og i stand til at gennemføre hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med botulinumtoksin af enhver serotype i ethvert område inden for de sidste 6 måneder
  • Tidligere behandling med enhver ansigtsæstetisk procedure (f.eks. injektion med fyldstoffer, kemisk peeling, fotoforyngelse) i glabellarområdet inden for de sidste 12 måneder
  • Tidligere indføring af permanent materiale i glabellarområdet
  • Planlagt behandling med botulinumtoksin af enhver serotype i enhver anden kropsregion i løbet af undersøgelsesperioden
  • Enhver operation i glabellarområdet, inklusive kirurgisk fjernelse af corrugator-, procerus- eller depressor supercilii-musklerne eller en kombination af disse, eller ar i glabellarområdet og de omkringliggende områder (inklusive øjenbryn)
  • Energibaseret eller kryoterapibaseret behandling af ansigtsmuskler, der er bedre end den laterale canthus
  • Enhver anden planlagt ansigtsæstetisk procedure i løbet af prøveperioden, overlegen i forhold til niveauet af lateral canthus (personer kan fortsætte med deres sædvanlige hudplejerutine)
  • Forsøgspersoner, der muligvis ikke reagerer på 20 enheder botulinumtoksin (f.eks. manglende evne til væsentligt at mindske glabellarrynker, selv ved fysisk at sprede dem fra hinanden)
  • Udtalt ansigtsasymmetri
  • Ptose af øjenlåg og/eller øjenbryn, eller historie med øjenlågs- og/eller øjenbrynsptose
  • Historie om facialis nerve parese
  • Overdreven dermatochalasis, dyb dermal ardannelse, tyk talghud
  • Enhver aktiv infektion i området ved injektionsstedet
  • Medicinsk tilstand, der kan påvirke neuromuskulær funktion (f.eks. myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose)
  • Beviser for nyligt alkohol- eller stofmisbrug
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse
  • Gravide eller seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, og som ikke er villige til at bruge en acceptabel form for prævention
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for botulinumtoksinpræparat
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinumtoksin, Type A
Biologisk: Botulinumtoksin, Type A
Botulinumtoksin, Type A
Andre navne:
  • DWP-450
  • DWP-450 (Botulinum oprenset neurotoksin, Type A) Injektion
Placebo komparator: Placebo
0,9 % sterilt, ukonserveret saltvand
Andet: 0,9 % sterilt, ukonserveret saltvand
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en ≥2 point forbedring i Glabellar Line Scale (GLS) som uafhængigt vurderet af efterforsker og og emne
Tidsramme: Dag 30

Det primære effektmål vurderer effektiviteten af ​​DWP-450 mod placebo på dag 30. Det primære effektmål er et sammensat slutpunkt. Ved hjælp af GLS-skalaen vil efterforskere og forsøgspersoner vurdere glabellar-linjerne på dag 0 og dag 30. En forsøgsperson er kun en responder, hvis både investigator og forsøgsperson uafhængigt er enige om, at der er sket en forbedring på ≥2 fra dag 0 til dag 30.

GLS er scoret: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en ≥2 point forbedring i Glabellar Line Scale (GLS) som uafhængigt vurderet af efterforsker og og emne
Tidsramme: Dag 120

Sekundært effektmål var andelen af ​​forsøgspersoner klassificeret som respondere på dag 120. Dette var et sammensat endepunkt baseret på både investigator- og forsøgspersonens vurderinger af glabellar-linjer ved maksimal pandebryn på GLS; en forsøgsperson var kun en responder, hvis både investigator og forsøgsperson uafhængigt var enige om, at der var sket en forbedring på ≥2 point fra dag 0 til 120 dage

GLS er scoret: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær.
Dag 120
Procentdel af deltagere med en ≥2 point forbedring i Glabellar Line Scale (GLS) som uafhængigt vurderet af efterforsker og og emne
Tidsramme: Dag 150

Sekundært effektmål var andelen af ​​forsøgspersoner klassificeret som respondere på dag 150. Dette var et sammensat endepunkt baseret på både investigator- og forsøgspersonens vurderinger af glabellar-linjer ved maksimal pandebryn på GLS; en forsøgsperson var kun en responder, hvis både investigator og forsøgsperson uafhængigt var enige om, at der var sket en forbedring på ≥2 point fra dag 0 til 150 dage

GLS er scoret: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær.
Dag 150
Procentdel af deltagere med en ≥2 point forbedring i Glabellar Line Scale (GLS) som uafhængigt vurderet af efterforsker og og emne
Tidsramme: Dag 90

Sekundært endepunkt var andelen af ​​forsøgspersoner, der blev klassificeret som respondere på dag 90. Dette var et sammensat endepunkt baseret på både investigator- og forsøgspersonens vurderinger af glabellar-linjer ved maksimal pandebryn på GLS; en forsøgsperson var kun en responder, hvis både investigator og forsøgsperson uafhængigt var enige om, at der var sket en forbedring på ≥2 point fra dag 0 til 90 dage

GLS er scoret: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær.
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evolus, Inc.

Samarbejdspartnere

PPD

Efterforskere

  • Studieleder: Rui Avelar, MD, Evolus, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2015

Først opslået (Skøn)

8. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EV-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Vi er ved at udvikle en plan

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar pandelinjer

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin, Type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner