Screening af postoperative lungekomplikationer ved elektrisk impedanstomografi

• Studiecyklus:

  1. Kontrol af kriterier for inklusion/eksklusion
  2. Informeret samtykke
  3. Registrering af præoperative data via papirsagsrapport
  4. Præoperativ EIT-måling
  5. Postoperativ EIT-måling

  6. Registrering af postoperative data via papirsagsrapport

     Patientbehandling og enhver diagnostisk undersøgelse under hospitalsophold (bortset fra EIT-måling) udføres passende til patientens individuelle kliniske behov og er uafhængige af deltagelse i dette kliniske forsøg. Da PPC kan skyldes kirurgiske komplikationer (f. intra-/postoperativ blødning, anastomotisk lækage, infektion i såret, skade på naboorganer) de overvåges.

• Statistisk analyse:

Prøvestørrelse:

Efter konsultation af Johannes-Gutenberg-Universitets Institut for Medicinsk Biometri og Epidemiologi blev følgende procedure udviklet: Præ-analyse med 20 patienter, derefter bestemmelse af den endelige prøvestørrelse (anbefalet 80 patienter).

Befolkning:

Enhver registreret patient er inkluderet i populationen, selvom der ikke blev udført undersøgelsesbehandling. For at opfylde Pre-Protocol-Population-kriterier skal EIT-måling udføres før og efter elektiv epigastrisk kirurgi, og information om PPC skal kunne afsløres fra patientens medicinske journal/journaler.

• Analyse af effektivitet:

  1. Primært mål:

     (A) Forekomst af enhver PPC (postoperativ pulmonal komplikation) indtil postoperativ dag 7; Anskaffelse af PPC kan kræve diagnostisk undersøgelse under hospitalsophold; undersøgelser udføres kun passende til patientens individuelle kliniske behov. Som PPC er defineret:

     • I: desaturation, øget iltbehov (data fra elektronisk patientjournal)
     • II: dys-/atelektase, pleural effusion, pneumothorax, pulmonal venekongestion (data fra thorax røntgenbillede)
     • III: påvist luftvejsinfektion/lungebetændelse, lungeødem, aspiration, ikke-invasiv/CPAP-ventilation, nødvendighed af pleuraltræn/bronkoskopi (data fra elektronisk patientjournal, røntgen)
     • IV: Reintubation (data fra elektronisk sygejournal), ARDS (ifølge Berlin-definitionen)

     (B) regional distribution af ventilation (analyse af EIT-rådata præ- og postoperativ i 4 områder af interesse: ventral, mid-ventral, mid-dorsal, dorsal; korrelation mellem PPC og forskel i regional distribution af ventilation på defineret tidspunkt)

  2. Sekundært mål: post-hoc analyse (se nedenunder Sekundært resultatmål)

     Gennemsnit, Median, Kvartil, Standardafvigelse detekteres og vises i Box-plots (grafiktype). Udforskende sammenligning af parametre udføres ved t-test, Mann-Whitney-U-test, Fisher-test afhængig af normalfordeling.

• Kvalitetssikring og datastyring Design, udførelse og analyse af undersøgelsen er ICH-GCP-conform (Good-Clinical-Practice-Guideline of the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use). Alle ansvarlige personer er forpligtet til god klinisk praksis. Alle ændringer i studieprotokollen skal godkendes af den ansvarlige etiske komité. P.I. er ansvarlig for kildedataverifikation for at vurdere nøjagtigheden, fuldstændigheden eller repræsentativiteten af ​​registerdata ved at sammenligne dataene med eksterne datakilder (f.eks. lægejournaler, papir- eller elektroniske sagsrapportformularer).

Forud for skriftligt informeret samtykke skal alle patienter informeres om undersøgelsens karakter og konsekvenser. Med deres signatur tillader patienter indsamling og brug af kildedata. Hver patient modtager en identifikationskode til pseudonymisering af data. Analyse og offentliggørelse af data sker kun anonymt. Dataindsamlingen foregår hovedsageligt i en elektronisk database, foruden i en papirbaseret Case Report Form. Alle elektroniske og papirbaserede data og arkiveret i vores kliniske forskningscenter og er tilgængelige for autoriserede personer (monitor, auditør). Studieprotokollen giver ikke audits.