Screening delle complicanze polmonari postoperatorie mediante tomografia ad impedenza elettrica

• Ciclo di studi:

  1. Verifica dei criteri di inclusione/esclusione
  2. Consenso informato
  3. Registrazione dei dati preoperatori tramite modulo di case report cartaceo
  4. Misurazione EIT preoperatoria
  5. Misurazione EIT postoperatoria

  6. Registrazione dei dati postoperatori tramite modulo di case report cartaceo

     La terapia dei pazienti e qualsiasi indagine diagnostica durante la degenza ospedaliera (a parte la misurazione dell'EIT) vengono eseguite in modo appropriato alle esigenze cliniche individuali dei pazienti e sono indipendenti dalla partecipazione a questo studio clinico. Poiché la PPC può derivare da complicanze chirurgiche (ad es. sanguinamento intra/postoperatorio, perdita anastomotica, infezione della ferita, lesione degli organi vicini) vengono monitorati.

• Analisi statistica:

Misura di prova:

Dopo aver consultato l'Istituto Universitario di Biometria Medica ed Epidemiologia Johannes-Gutenberg, è stata sviluppata la seguente procedura: Pre-analisi con 20 pazienti, quindi determinazione della dimensione definitiva del campione (consigliato 80 pazienti).

Popolazione:

Qualsiasi paziente registrato è incluso nella popolazione anche se non è stato eseguito alcun trattamento in studio. Per soddisfare i criteri pre-protocollo-popolazione, la misurazione dell'EIT deve essere eseguita prima e dopo la chirurgia epigastrica elettiva e le informazioni sulla PPC devono essere rivelabili dalla cartella clinica del paziente.

• Analisi di efficacia:

  1. Obiettivo primario:

     (A) Incidenza di qualsiasi PPC (complicanza polmonare postoperatoria) fino al giorno 7 postoperatorio; L'acquisizione di PPC potrebbe richiedere indagini diagnostiche durante la degenza ospedaliera; le indagini vengono eseguite solo in modo appropriato alle esigenze cliniche individuali dei pazienti. Come PPC sono definiti:

     • I: desaturazione, aumentata richiesta di ossigeno (dati da Fascicolo Sanitario Elettronico)
     • II: dis-/atelettasia, versamento pleurico, pneumotorace, congestione delle vene polmonari (dati da RX toracica)
     • III: rilevata infezione respiratoria/polmonite, edema polmonare, aspirazione, ventilazione non invasiva/CPAP, necessità di drenaggio pleurico/di broncoscopia (dati da cartella clinica elettronica, radiografia)
     • IV: reintubazione (dati da cartella clinica elettronica), ARDS (secondo la definizione di Berlino)

     (B) distribuzione regionale della ventilazione (analisi dei dati grezzi EIT pre e postoperatori in 4 regioni di interesse: ventrale, medio-ventrale, medio-dorsale, dorsale; correlazione tra PPC e differenza nella distribuzione regionale della ventilazione al momento definito)

  2. Obiettivo secondario: analisi post-hoc (vedi sotto Misura di risultato secondario)

     Media, mediana, quartile, deviazione standard vengono rilevate e mostrate in box-plot (tipo di grafico). Il confronto esplorativo dei parametri viene effettuato mediante t-Test, Mann-Whitney-U-Test, Fisher-Test dipendente dalla distribuzione normale.

• Assicurazione della qualità e gestione dei dati La progettazione, l'esecuzione e l'analisi dello studio sono conformi a ICH-GCP (Good-Clinical-Practice-Guideline of the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use). Tutte le persone responsabili sono obbligate alla buona pratica clinica. Tutti i cambiamenti nel protocollo dello studio devono essere autorizzati dal Comitato Etico responsabile. Il pi greco. è responsabile della verifica dei dati di origine per valutare l'accuratezza, la completezza o la rappresentatività dei dati del registro confrontando i dati con fonti di dati esterne (ad esempio, cartelle cliniche, moduli di segnalazione di casi cartacei o elettronici).

Prima del consenso informato scritto, tutti i pazienti devono essere informati sul carattere e sulle conseguenze dello studio. Con la loro firma i pazienti autorizzano la raccolta e l'utilizzo dei dati di origine. Ogni paziente riceve un codice di identificazione per la pseudonimizzazione dei dati. L'analisi e la pubblicazione dei dati avviene esclusivamente in forma anonima. La raccolta dei dati è fornita principalmente in un database elettronico, oltre che in un Case Report Form cartaceo. Tutti i dati elettronici e cartacei sono archiviati presso il nostro Centro Ricerche Cliniche e sono accessibili alle persone autorizzate (Monitor, Auditor). Il protocollo di studio non prevede audit.