Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beslutningshjælpemidler til håndtering af mistænkelige okklusale carieslæsioner (SOCL)

1. april 2019 opdateret af: The National Dental Practice-Based Research Network
Undersøgelsen vil afgøre, om klinikere, der bruger et diagnostisk udstyr, behandler mistænkelige okklusale karieslæsioner (SOCL) kirurgisk oftere, med samme hyppighed eller sjældnere, end tandlæger, der ikke er afhængige af en diagnostisk enhed. Undersøgelsen vil også afgøre - blandt de SOCL'er, der åbnes - om andelen af ​​læsioner, der strækker sig ind i dentinet, når tandlæger bruger en diagnostisk enhed, er mere end, den samme eller mindre, end når der ikke bruges nogen enhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere bidragene fra diagnostiske anordninger i klinikeres beslutningsprocesser omkring mistænkelige okklusale karieslæsioner (SOCL), en vurdering, der endnu ikke er blevet forsøgt på trods af disse anordningers voksende popularitet. SOCL'er kan defineres som okklusale overfladeområder, hvor visuelle, taktile og radiografiske tegn er utilstrækkelige til definitivt at diagnosticere caries, men hvor nogle af disse tegn er til stede. Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​to diagnostiske anordninger til tandlægers identifikation og behandling af SOCL'er.

I løbet af en fire ugers præ-interventionsperiode vil 90 klinikere indsamle og registrere beskrivende og behandlingsoplysninger for de SOCL'er, de identificerer. Klinikere vil derefter blive randomiseret i en af ​​3 undersøgelsesarme: ingen diagnostisk enhed, DIAGNOdent® og Spectra®, og vil indsamle og registrere lignende oplysninger som præ-interventionsperioden i yderligere seks uger, og tilmelde yderligere 20 SOCL'er. De vil også udfylde diagnostiske vignetter i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen samt et spørgeskema efter undersøgelsen om enhedernes nytte, hvis de er tildelt en enhedsarm. Analyser vil undersøge forskelle i andelen af ​​SOCL'er behandlet kirurgisk i grupperne med og uden det diagnostiske udstyr; og for dem, der behandles kirurgisk, forskelle i andelen af ​​SOCL'er med forlængelse til dentin. Forskelle i før- og efterundersøgelsessvar på vignetter vil antyde, hvilke komponenter i beslutningsprocessen involveret i SOCL-identifikation og -styring, der er blevet ændret ved brug af de diagnostiske enheder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3085

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55445
        • HealthPartners Institute for Education and Research
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227-1110
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Praktiserende læge: For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  • Er tilmeldt National Dental Practice Based Research Network (National Dental PBRN);
  • Har udfyldt et tilmeldingsspørgeskema;
  • Er en generel eller pædiatrisk tandlæge, der har licens i USA til at behandle patienter og behandler patienter i USA på en tilbagevendende basis;
  • Er uddannet og certificeret i Human Subjects Protection Training;
  • Har deltaget i eller set en orienteringssession til National Dental PBRN eller deltaget i mindst ét ​​årligt regionalt møde for praktiserende læger eller har deltaget i en National Dental PBRN-workshop hos International Association for Dental Research (IADR) eller American Association for Dental Research (AADR).
  • Udfører genoprettende tandpleje rutinemæssigt i deres praksis som rapporteret på tilmeldingsspørgeskemaet;
  • Har ingen klinisk erfaring (ingen historie med rutinemæssig brug i praksis inden for det seneste år) med nogen af ​​de anordninger, der er blevet brugt i undersøgelsen og erklærer ingen interessekonflikt med de virksomheder, der producerer DIAGNOdent® og Spectra®; og
  • Er i stand til at gennemføre før- og efterstudie-vignetterne online.

Praksis: Hvis en praktiserende læge er i en praksis, hvor de deler en operation (inklusive en hygiejnestol), kan der kun rekrutteres 1 tandlæge fra denne praksis.

Patient: For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person med en SOCL opfylde alle følgende kriterier:

  • Villig til at give samtykke i henhold til regionalt godkendte procedurer og/eller indhente forældres/værges tilladelse, hvis det er relevant;
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer; Er seks år eller ældre; og
  • Har ikke tidligere deltaget i undersøgelsen. Patienter vil kun blive tilmeldt én gang gennem hele undersøgelsen (dette inkluderer præ-interventions- og interventionsfaserne for pilotundersøgelsen og hele undersøgelsen).

Tand: For at være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal en tand med en SOCL opfylde alle følgende kriterier:

  • Permanent tand;
  • Ingen røntgenbevis på caries i dentin baseret på tilgængelige røntgenbilleder;
  • Der er mistanke om caries ind i dentin på grund af ruhed, overfladeopacitet eller farvning;
  • Ingen symptomer på følsomhed over for slik, kulde, luft osv.;
  • Ingen restaurering på den okklusale overflade; og
  • Ingen tætningsmiddel på okklusal overflade.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 6 år
  • Primære tænder
  • Bevis på caries i dentin baseret på tilgængelige røntgenbilleder
  • Følsomhed over for slik, kulde, luft osv.;
  • Restaurering på den okklusale overflade
  • Fugemasse på okklusal overflade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Ingen enhedsklinikere
Klinikerne vil ikke modtage yderligere uddannelse.
EKSPERIMENTEL: Spectra Device klinikere
Klinikerne i Spectra Device Arm vil blive trænet til enheden i henhold til fabrikantens sædvanlige omhu for træning. Uddannelsen vil bestå i at se producentens instruktioner til enheden. Uddannelsen vil også bestå i, at klinikere gør sig bekendt med enheden gennem uovervåget klinisk brug med patienter.
Enhed: Spectra-enhed
Spectra Caries-detektionsanordning bruges til undersøgelsesdataindsamling, der registrerer resultaterne af tandundersøgelsen og registrerer resultater af tandbehandling.
EKSPERIMENTEL: DIAGNOdent Device Practitioners
Klinikerne i DIAGNOdent Device Arm vil blive uddannet til enheden i henhold til fabrikantens sædvanlige omhu for træning. Uddannelsen vil bestå i at se producentens instruktioner til enheden. Uddannelsen vil også bestå i, at klinikere gør sig bekendt med enheden gennem uovervåget klinisk brug med patienter.
Enhed: DIAGNOdent
DIAGNOdent Caries-detektionsanordning bruges til undersøgelsesdataindsamling, der registrerer resultaterne af tandundersøgelsen og registrerer resultater af tandbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal læsioner, der modtog invasiv behandling og antallet af læsioner, der modtog invasiv behandling, der strakte sig ind i dentin
Tidsramme: Præ-intervention og post-intervention (endagsbesøg)
Der var en læsion/patient.
Præ-intervention og post-intervention (endagsbesøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal klinikere med sandsynlighed for kirurgisk behandling af læsioner i onlinevignetter, der viser to niveauer af fem signaler (farve, overfladeglathed, overfladeglans, kariesrisiko og enhedsaflæsning (hvis relevant) efter indgreb
Tidsramme: Post-intervention (tandlæger gennemførte vignetter én gang)
Klinikeres sandsynlighed for at behandle kirurgiske læsioner afbildet med brune vers sorte, glatte vers ru, skinnende vers matte, hos patienter med høj vers lav cariesrisiko, ved post-interventionsfaser. Resultatmålet vil være at se, hvilke signaler der blev brugt eller behandlingsbeslutninger i post-interventionsfasen. Bemærk venligst, at der kan vælges mere end én cue, så værdierne kan summere til mere end 100 procent. Deltagerne i gruppen uden enhed modtog ikke en enhedslæsesignal.
Post-intervention (tandlæger gennemførte vignetter én gang)
Antal klinikere med sandsynlighed for kirurgisk behandling af læsioner i online-vignetter, der viser to niveauer af fire signaler (farve, overfladeglathed, overfladeglans og cariesrisiko) i præ-intervention
Tidsramme: Præ-intervention (tandlæger gennemførte vignetter én gang)
Klinikeres sandsynlighed for at behandle kirurgiske læsioner afbildet med brune vers sorte, glatte vers ru, skinnende vers matte, hos patienter med høj vers lav cariesrisiko, ved post-interventionsfaser. Resultatmålet vil være at se, hvilke signaler der blev brugt eller behandlingsbeslutninger i præ-interventionsfasen. Bemærk venligst, at mere end én cue kan vælges, så værdier kan tilføjes til mere end 100 procent af deltagerne.
Præ-intervention (tandlæger gennemførte vignetter én gang)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The National Dental Practice-Based Research Network

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Alabama at Birmingham
University of Florida
University of Rochester
HealthPartners Institute
Kaiser Permanente
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gregg H Gilbert, DDS, MBA, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-003-E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger