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Ausili decisionali per la gestione di lesioni cariose occlusali sospette (SOCL)

1 aprile 2019 aggiornato da: The National Dental Practice-Based Research Network
Lo studio determinerà se i medici che utilizzano un dispositivo diagnostico trattano chirurgicamente lesioni cariose occlusali sospette (SOCL) più spesso, con la stessa frequenza o meno frequentemente, rispetto ai dentisti che non si affidano a un dispositivo diagnostico. Lo studio determinerà anche, tra i SOCL aperti, se la proporzione di lesioni che si estendono nella dentina quando i dentisti utilizzano un dispositivo diagnostico è maggiore, uguale o inferiore rispetto a quando non viene utilizzato alcun dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi generali di questo studio sono valutare i contributi dei dispositivi diagnostici nei processi decisionali dei medici che circondano le lesioni cariose occlusali sospette (SOCL), una valutazione che non è stata ancora tentata, nonostante la crescente popolarità di questi dispositivi. I SOCL possono essere definiti come aree della superficie occlusale in cui i segni visivi, tattili e radiografici sono insufficienti per diagnosticare definitivamente la carie, ma dove alcuni di questi segni sono presenti. Questo studio esamina l'uso di due dispositivi diagnostici sull'identificazione e il trattamento dei SOCL da parte dei dentisti.

Durante un periodo di quattro settimane prima dell'intervento, 90 medici raccoglieranno e registreranno informazioni descrittive e terapeutiche per i SOCL che identificano. I medici saranno quindi randomizzati in uno dei 3 bracci dello studio: nessun dispositivo diagnostico, DIAGNOdent® e Spectra®, e raccoglieranno e registreranno informazioni simili al periodo pre-intervento per altre sei settimane, iscrivendo altri 20 SOCL. Completeranno inoltre le vignette diagnostiche all'inizio e alla fine dello studio, nonché un questionario post-studio sull'utilità dei dispositivi, se assegnati a un braccio del dispositivo. Le analisi esamineranno le differenze nella proporzione di SOCL trattati chirurgicamente nei gruppi con e senza dispositivo diagnostico; e, per quelli trattati chirurgicamente, differenze nelle proporzioni dei SOCL con estensione nella dentina. Le differenze nelle risposte pre e post studio sulle vignette suggeriranno quali componenti del processo decisionale coinvolto nell'identificazione e nella gestione dei SOCL sono stati modificati dall'uso dei dispositivi diagnostici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3085

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55445
        • HealthPartners Institute for Education and Research
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227-1110
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Professionista: Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • È iscritto al National Dental Practice Based Research Network (National Dental PBRN);
  • Ha completato un questionario di iscrizione;
  • È un dentista generico o pediatrico autorizzato negli Stati Uniti a curare pazienti e tratta pazienti negli Stati Uniti su base ricorrente;
  • È addestrato e certificato nella formazione per la protezione dei soggetti umani;
  • Ha partecipato o assistito a una sessione di orientamento PBRN dentale nazionale o ha partecipato ad almeno un incontro regionale annuale di professionisti o ha partecipato a un seminario PBRN dentale nazionale presso l'Associazione internazionale per la ricerca dentale (IADR) o l'Associazione americana per la ricerca dentale (AADR).
  • Esegue regolarmente l'odontoiatria restaurativa nei loro studi come riportato nel questionario di iscrizione;
  • Non ha esperienza clinica (nessuna storia di uso di routine nella pratica nell'ultimo anno) con nessuno dei dispositivi utilizzati nello studio e non dichiara alcun conflitto di interessi con le società che producono DIAGNOdent® e Spectra®; E
  • È in grado di completare online le vignette pre e post studio.

Studio: se un professionista si trova in uno studio in cui condivide un'ambulatorio (inclusa una sedia per l'igiene), solo 1 dentista può essere reclutato da quello studio.

Paziente: per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo con un SOCL deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Disponibilità a fornire il consenso secondo le procedure approvate a livello regionale e/o ottenere l'autorizzazione del genitore/tutore legale a seconda dei casi;
  • Disposto a rispettare tutte le procedure di studio; Ha sei anni o più; E
  • Non ha partecipato allo studio in precedenza. I pazienti verranno arruolati una sola volta durante lo studio (questo include le fasi pre-intervento e intervento per lo studio pilota e lo studio completo).

Dente: per poter essere incluso in questo studio, un dente con un SOCL deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Dente permanente;
  • Nessuna evidenza radiografica di carie nella dentina sulla base delle radiografie disponibili;
  • Si sospetta una carie nella dentina a causa di rugosità, opacità superficiali o macchie;
  • Nessun sintomo di sensibilità ai dolci, al freddo, all'aria, ecc.;
  • Nessun restauro sulla superficie occlusale; E
  • Nessun sigillante sulla superficie occlusale.

Criteri di esclusione:

  • Sotto l'età di 6 anni
  • Denti decidui
  • Evidenza di carie nella dentina sulla base delle radiografie disponibili
  • Sensibilità ai dolci, al freddo, all'aria ecc.;
  • Restauro sulla superficie occlusale
  • Sigillante sulla superficie occlusale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Nessun medico del dispositivo
I medici non riceveranno alcuna formazione aggiuntiva.
SPERIMENTALE: Medici del dispositivo di spettri
I medici del braccio del dispositivo Spectra saranno addestrati al dispositivo secondo la consueta cura per la formazione dei produttori. La formazione consisterà nella visualizzazione delle istruzioni del produttore per il dispositivo. La formazione consisterà anche in medici che familiarizzeranno con il dispositivo attraverso l'uso clinico senza supervisione con i pazienti.
Dispositivo: Dispositivo spettri
Il dispositivo di rilevamento Spectra Caries viene utilizzato per la raccolta dei dati dello studio, registrando i risultati dell'esame odontoiatrico e registrando i risultati del trattamento odontoiatrico.
SPERIMENTALE: Professionisti del dispositivo DIAGNOdent
I medici nel braccio del dispositivo DIAGNOdent saranno addestrati al dispositivo secondo la consueta cura per la formazione dei produttori. La formazione consisterà nella visualizzazione delle istruzioni del produttore per il dispositivo. La formazione consisterà anche in medici che familiarizzeranno con il dispositivo attraverso l'uso clinico senza supervisione con i pazienti.
Dispositivo: DIAGNOdent
Il dispositivo di rilevamento della carie DIAGNOdent viene utilizzato per la raccolta dei dati dello studio, registrando i risultati dell'esame odontoiatrico e registrando i risultati del trattamento odontoiatrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni che hanno ricevuto un trattamento invasivo e numero di lesioni che hanno ricevuto un trattamento invasivo che si è esteso alla dentina
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento (visita di un giorno)
C'era una lesione/paziente.
Pre-intervento e post-intervento (visita di un giorno)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di medici con probabilità di trattare chirurgicamente le lesioni nelle vignette online che visualizzano due livelli di cinque segnali (colore, levigatezza della superficie, lucentezza della superficie, rischio di carie e lettura del dispositivo (se applicabile) nel post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (i dentisti hanno completato le vignette una volta)
Probabilità dei clinici di trattare lesioni chirurgiche raffigurate con versi bruni neri, lisci versi ruvidi, lucidi versi opachi, in pazienti con rischio carie alto o basso, per fasi post-intervento. La misura del risultato sarà vedere quali segnali sono stati utilizzati o quali decisioni terapeutiche sono state utilizzate nella fase post-intervento. Tieni presente che è possibile scegliere più di un segnale, quindi i valori possono sommarsi a più del 100 percento. I partecipanti al gruppo senza dispositivo non hanno ricevuto un segnale di lettura del dispositivo.
Post-intervento (i dentisti hanno completato le vignette una volta)
Numero di medici con probabilità di trattare chirurgicamente le lesioni nelle vignette online che mostrano due livelli di quattro segnali (colore, levigatezza della superficie, lucentezza della superficie e rischio di carie) nel pre-intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento (i dentisti hanno completato le vignette una volta)
Probabilità dei clinici di trattare lesioni chirurgiche raffigurate con versi bruni neri, lisci versi ruvidi, lucidi versi opachi, in pazienti con rischio carie alto o basso, per fasi post-intervento. La misura del risultato sarà vedere quali segnali sono stati utilizzati o quali decisioni terapeutiche sono state utilizzate nella fase pre-intervento. Tieni presente che è possibile scegliere più di un segnale, quindi i valori possono sommarsi a più del 100% dei partecipanti.
Pre-intervento (i dentisti hanno completato le vignette una volta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The National Dental Practice-Based Research Network

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Alabama at Birmingham
University of Florida
University of Rochester
HealthPartners Institute
Kaiser Permanente
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gregg H Gilbert, DDS, MBA, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-003-E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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