Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteopatisk medicin ved fibromyalgisyndrom (FIBROPATHIC)

29. august 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En multicenter, randomiseret undersøgelse, mod troværdig faktitiv intervention, der evaluerer osteopatisk medicins interesse i behandlingen af ​​fibromyalgisyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de analgetiske virkninger af en 6 ugers osteopatisk behandling på patienter med fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En osteopatisk behandling vil kunne have en positiv og varig effekt på smerter og livskvalitet hos patienter med fibromyalgi.

Denne teknik, ud over standardbehandlingen i et multidisciplinært plejecenter, kunne være effektiv ved at frigøre muskelspændinger.

Dette er et 24 måneders multicenter (2 rekrutteringscentre, 1 plejecenter), randomiseret og placebokontrolleret undersøgelse. Formålet er at evaluere den analgetiske effekt af en 6 ugers osteopatisk behandling sammenlignet med en 6 ugers standardbehandling på patienter med fibromyalgi. Det inkluderer 6 osteopatiske/standardsessioner på 20 minutter (med en uges mellemrum), en opfølgning efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere smerten efter hver osteopatisk session, ved slutningen af ​​de 6 ugers behandling og efter hvert besøg, bedømt ud fra patientens smerte målt ved en numerisk skala (EVA).

De sekundære mål med denne undersøgelse, baseret på kliniske undersøgelser og spørgeskemaer, er at evaluere livskvaliteten, patientaktiviteten og søvnforbedringen efter osteopatisk behandling og at undersøge, om osteopatisk medicin forbedrer træthed, følgesygdomme og mindsker yderligere besøg og medicinske undersøgelser. .

Denne undersøgelse vil også gøre det muligt at identificere profilen af ​​de osteopatiske behandlingsresponderende patienter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75004
        • Hotel-Dieu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient Mand eller kvinde på mindst 18 år
  2. Patient med fibromyalgi, ifølge American College of Rheumatology (ACR) 1990 kriterier, med et globalt smerteniveau på 50 over en 100 mm EVA-skala
  3. Patient lider af fibromyalgi i over et år
  4. Patient med stabil medicinsk/ikke medicinsk behandling i mindst 1 måned før rekruttering
  5. Patienten henvist til et lægecenter for en tværfaglig tilgang
  6. Patient, som kan følges i mindst 12 måneder efter afslutningen af ​​de osteopatiske sessioner
  7. Patienten giver sit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  8. Patient tilknyttet eller begunstiget af socialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling ved fysisk tilgang i gang eller ikke ældre end 3 måneder: fysioterapi, kinesiterapi, rehabilitering eller manuel behandling (osteopatisk eller kiropraktisk behandling, manuel medicin)
  2. Ude af stand til at deltage i 6 sessioner, hvilket betyder en ugentlig session, osteopati, på Hôtel Dieu
  3. Alvorlig psykiatrisk patologi: svær depression, psykose
  4. Graviditet eller amning
  5. Patienten er allerede inkluderet i et andet klinisk studie
  6. Patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Osteopati +
75 patienter vil lave 6 osteopatiske sessioner
Procedure: Osteopatisk behandling
osteopatiske sessioner på 20 minutter
Aktiv komparator: Osteopati -
75 patienter vil lave 6 faktuelle osteopatiske sessioner
Procedure: Faktisk osteopatisk behandling
6 faktuelle osteopatiske sessioner á 20 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af smerte under de 6 ugers osteopatisk behandling
Tidsramme: 6 uger
Vurderingen vil ske på patientens erklæring. Han vil hver uge rapportere intensiteten af ​​smerte målt ved en numerisk skala (0 til 100).
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uger efter osteopatisk behandling
Spørgeskemaer: Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) og SF-36 (Short Form health survey)
6 uger efter osteopatisk behandling
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter osteopatisk behandling
Spørgeskemaer: FIQ og SF-36
3 måneder efter osteopatisk behandling
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter osteopatisk behandling
Spørgeskemaer: FIQ og SF-36
6 måneder efter osteopatisk behandling
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år efter osteopatisk behandling
Spørgeskemaer: FIQ og SF-36
1 år efter osteopatisk behandling
Træthed
Tidsramme: 6 uger efter osteopatisk behandling
Spørgeskemaer: multidimensional fatigue inventory (MFI) skala
6 uger efter osteopatisk behandling
Træthed
Tidsramme: 3 måneder efter osteopatisk behandling
Spørgeskemaer: MFI-skala
3 måneder efter osteopatisk behandling
Træthed
Tidsramme: 6 måneder efter osteopatisk behandling
Spørgeskemaer: MFI-skala
6 måneder efter osteopatisk behandling
Træthed
Tidsramme: 1 år efter osteopatisk behandling
Spørgeskemaer: MFI-skala
1 år efter osteopatisk behandling
Smerte
Tidsramme: 6 uger efter osteopatisk behandling
Spørgeskemaer: Brief Pain Inventory (BPI)
6 uger efter osteopatisk behandling
Smerte
Tidsramme: 3 måneder efter osteopatisk behandling
Spørgeskemaer: BPI
3 måneder efter osteopatisk behandling
Smerte
Tidsramme: 6 måneder efter osteopatisk behandling
Spørgeskemaer: BPI
6 måneder efter osteopatisk behandling
Smerte
Tidsramme: 1 år efter osteopatisk behandling
Spørgeskemaer: BPI
1 år efter osteopatisk behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Serge PERROT, PU-PH, + 33 1.42.34.84.49

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P130605

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger