- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02343237
Osteopatisk medicin ved fibromyalgisyndrom (FIBROPATHIC)
En multicenter, randomiseret undersøgelse, mod troværdig faktitiv intervention, der evaluerer osteopatisk medicins interesse i behandlingen af fibromyalgisyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En osteopatisk behandling vil kunne have en positiv og varig effekt på smerter og livskvalitet hos patienter med fibromyalgi.
Denne teknik, ud over standardbehandlingen i et multidisciplinært plejecenter, kunne være effektiv ved at frigøre muskelspændinger.
Dette er et 24 måneders multicenter (2 rekrutteringscentre, 1 plejecenter), randomiseret og placebokontrolleret undersøgelse. Formålet er at evaluere den analgetiske effekt af en 6 ugers osteopatisk behandling sammenlignet med en 6 ugers standardbehandling på patienter med fibromyalgi. Det inkluderer 6 osteopatiske/standardsessioner på 20 minutter (med en uges mellemrum), en opfølgning efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere smerten efter hver osteopatisk session, ved slutningen af de 6 ugers behandling og efter hvert besøg, bedømt ud fra patientens smerte målt ved en numerisk skala (EVA).
De sekundære mål med denne undersøgelse, baseret på kliniske undersøgelser og spørgeskemaer, er at evaluere livskvaliteten, patientaktiviteten og søvnforbedringen efter osteopatisk behandling og at undersøge, om osteopatisk medicin forbedrer træthed, følgesygdomme og mindsker yderligere besøg og medicinske undersøgelser. .
Denne undersøgelse vil også gøre det muligt at identificere profilen af de osteopatiske behandlingsresponderende patienter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75004
- Hôtel-Dieu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient Mand eller kvinde på mindst 18 år
- Patient med fibromyalgi, ifølge American College of Rheumatology (ACR) 1990 kriterier, med et globalt smerteniveau på 50 over en 100 mm EVA-skala
- Patient lider af fibromyalgi i over et år
- Patient med stabil medicinsk/ikke medicinsk behandling i mindst 1 måned før rekruttering
- Patienten henvist til et lægecenter for en tværfaglig tilgang
- Patient, som kan følges i mindst 12 måneder efter afslutningen af de osteopatiske sessioner
- Patienten giver sit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Patient tilknyttet eller begunstiget af socialforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Behandling ved fysisk tilgang i gang eller ikke ældre end 3 måneder: fysioterapi, kinesiterapi, rehabilitering eller manuel behandling (osteopatisk eller kiropraktisk behandling, manuel medicin)
- Ude af stand til at deltage i 6 sessioner, hvilket betyder en ugentlig session, osteopati, på Hôtel Dieu
- Alvorlig psykiatrisk patologi: svær depression, psykose
- Graviditet eller amning
- Patienten er allerede inkluderet i et andet klinisk studie
- Patient under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Osteopati +
75 patienter vil lave 6 osteopatiske sessioner
|
osteopatiske sessioner på 20 minutter
|
Aktiv komparator: Osteopati -
75 patienter vil lave 6 faktuelle osteopatiske sessioner
|
6 faktuelle osteopatiske sessioner á 20 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af smerte under de 6 ugers osteopatisk behandling
Tidsramme: 6 uger
|
Vurderingen vil ske på patientens erklæring.
Han vil hver uge rapportere intensiteten af smerte målt ved en numerisk skala (0 til 100).
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uger efter osteopatisk behandling
|
Spørgeskemaer: Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) og SF-36 (Short Form health survey)
|
6 uger efter osteopatisk behandling
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter osteopatisk behandling
|
Spørgeskemaer: FIQ og SF-36
|
3 måneder efter osteopatisk behandling
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter osteopatisk behandling
|
Spørgeskemaer: FIQ og SF-36
|
6 måneder efter osteopatisk behandling
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år efter osteopatisk behandling
|
Spørgeskemaer: FIQ og SF-36
|
1 år efter osteopatisk behandling
|
Træthed
Tidsramme: 6 uger efter osteopatisk behandling
|
Spørgeskemaer: multidimensional fatigue inventory (MFI) skala
|
6 uger efter osteopatisk behandling
|
Træthed
Tidsramme: 3 måneder efter osteopatisk behandling
|
Spørgeskemaer: MFI-skala
|
3 måneder efter osteopatisk behandling
|
Træthed
Tidsramme: 6 måneder efter osteopatisk behandling
|
Spørgeskemaer: MFI-skala
|
6 måneder efter osteopatisk behandling
|
Træthed
Tidsramme: 1 år efter osteopatisk behandling
|
Spørgeskemaer: MFI-skala
|
1 år efter osteopatisk behandling
|
Smerte
Tidsramme: 6 uger efter osteopatisk behandling
|
Spørgeskemaer: Brief Pain Inventory (BPI)
|
6 uger efter osteopatisk behandling
|
Smerte
Tidsramme: 3 måneder efter osteopatisk behandling
|
Spørgeskemaer: BPI
|
3 måneder efter osteopatisk behandling
|
Smerte
Tidsramme: 6 måneder efter osteopatisk behandling
|
Spørgeskemaer: BPI
|
6 måneder efter osteopatisk behandling
|
Smerte
Tidsramme: 1 år efter osteopatisk behandling
|
Spørgeskemaer: BPI
|
1 år efter osteopatisk behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serge PERROT, PU-PH, + 33 1.42.34.84.49
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P130605
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fibromyalgi syndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
Kliniske forsøg med Osteopatisk behandling
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien
-
New York Institute of TechnologyTrukket tilbage
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater