Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteopatisk medicin ved fibromyalgisyndrom (FIBROPATHIC)

15. april 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En multicenter, randomiseret undersøgelse, mod troværdig faktitiv intervention, der evaluerer osteopatisk medicins interesse i behandlingen af ​​fibromyalgisyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de analgetiske virkninger af en 6 ugers osteopatisk behandling på patienter med fibromyalgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En osteopatisk behandling vil kunne have en positiv og varig effekt på smerter og livskvalitet hos patienter med fibromyalgi.

Denne teknik, ud over standardbehandlingen i et multidisciplinært plejecenter, kunne være effektiv ved at frigøre muskelspændinger.

Dette er et 24 måneders multicenter (2 rekrutteringscentre, 1 plejecenter), randomiseret og placebokontrolleret undersøgelse. Formålet er at evaluere den analgetiske effekt af en 6 ugers osteopatisk behandling sammenlignet med en 6 ugers standardbehandling på patienter med fibromyalgi. Det inkluderer 6 osteopatiske/standardsessioner på 20 minutter (med en uges mellemrum), en opfølgning efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere smerten efter hver osteopatisk session, ved slutningen af ​​de 6 ugers behandling og efter hvert besøg, bedømt ud fra patientens smerte målt ved en numerisk skala (EVA).

De sekundære mål med denne undersøgelse, baseret på kliniske undersøgelser og spørgeskemaer, er at evaluere livskvaliteten, patientaktiviteten og søvnforbedringen efter osteopatisk behandling og at undersøge, om osteopatisk medicin forbedrer træthed, følgesygdomme og mindsker yderligere besøg og medicinske undersøgelser. .

Denne undersøgelse vil også gøre det muligt at identificere profilen af ​​de osteopatiske behandlingsresponderende patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75004
        • Hôtel-Dieu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient Mand eller kvinde på mindst 18 år
  2. Patient med fibromyalgi, ifølge American College of Rheumatology (ACR) 1990 kriterier, med et globalt smerteniveau på 50 over en 100 mm EVA-skala
  3. Patient lider af fibromyalgi i over et år
  4. Patient med stabil medicinsk/ikke medicinsk behandling i mindst 1 måned før rekruttering
  5. Patienten henvist til et lægecenter for en tværfaglig tilgang
  6. Patient, som kan følges i mindst 12 måneder efter afslutningen af ​​de osteopatiske sessioner
  7. Patienten giver sit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  8. Patient tilknyttet eller begunstiget af socialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling ved fysisk tilgang i gang eller ikke ældre end 3 måneder: fysioterapi, kinesiterapi, rehabilitering eller manuel behandling (osteopatisk eller kiropraktisk behandling, manuel medicin)
  2. Ude af stand til at deltage i 6 sessioner, hvilket betyder en ugentlig session, osteopati, på Hôtel Dieu
  3. Alvorlig psykiatrisk patologi: svær depression, psykose
  4. Graviditet eller amning
  5. Patienten er allerede inkluderet i et andet klinisk studie
  6. Patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Osteopati +
75 patienter vil lave 6 osteopatiske sessioner
osteopatiske sessioner på 20 minutter
Aktiv komparator: Osteopati -
75 patienter vil lave 6 faktuelle osteopatiske sessioner
6 faktuelle osteopatiske sessioner á 20 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af smerte under de 6 ugers osteopatisk behandling
Tidsramme: 6 uger
Vurderingen vil ske på patientens erklæring. Han vil hver uge rapportere intensiteten af ​​smerte målt ved en numerisk skala (0 til 100).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uger efter osteopatisk behandling
Spørgeskemaer: Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) og SF-36 (Short Form health survey)
6 uger efter osteopatisk behandling
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter osteopatisk behandling
Spørgeskemaer: FIQ og SF-36
3 måneder efter osteopatisk behandling
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter osteopatisk behandling
Spørgeskemaer: FIQ og SF-36
6 måneder efter osteopatisk behandling
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år efter osteopatisk behandling
Spørgeskemaer: FIQ og SF-36
1 år efter osteopatisk behandling
Træthed
Tidsramme: 6 uger efter osteopatisk behandling
Spørgeskemaer: multidimensional fatigue inventory (MFI) skala
6 uger efter osteopatisk behandling
Træthed
Tidsramme: 3 måneder efter osteopatisk behandling
Spørgeskemaer: MFI-skala
3 måneder efter osteopatisk behandling
Træthed
Tidsramme: 6 måneder efter osteopatisk behandling
Spørgeskemaer: MFI-skala
6 måneder efter osteopatisk behandling
Træthed
Tidsramme: 1 år efter osteopatisk behandling
Spørgeskemaer: MFI-skala
1 år efter osteopatisk behandling
Smerte
Tidsramme: 6 uger efter osteopatisk behandling
Spørgeskemaer: Brief Pain Inventory (BPI)
6 uger efter osteopatisk behandling
Smerte
Tidsramme: 3 måneder efter osteopatisk behandling
Spørgeskemaer: BPI
3 måneder efter osteopatisk behandling
Smerte
Tidsramme: 6 måneder efter osteopatisk behandling
Spørgeskemaer: BPI
6 måneder efter osteopatisk behandling
Smerte
Tidsramme: 1 år efter osteopatisk behandling
Spørgeskemaer: BPI
1 år efter osteopatisk behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serge PERROT, PU-PH, + 33 1.42.34.84.49

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2015

Først opslået (Skøn)

21. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibromyalgi syndrom

Kliniske forsøg med Osteopatisk behandling

3
Abonner