Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af PT003, PT005 og PT001 hos personer med moderat til meget svær KOL
28. januar 2019 opdateret af: Pearl Therapeutics, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, kronisk dosering (24 uger), placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af PT003, PT005 og PT001 hos forsøgspersoner med moderat til meget svær KOL, sammenlignet med placebo
Et kronisk doseringsstudie (24 uger) for at vurdere effektivitet og sikkerhed GFF MDI; PT003), FF MDI; PT005 og GP MDI; PT001) hos personer med moderat til meget svær KOL sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret, dobbeltblind, kronisk dosering (24 uger), placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af glycopyrronium og formoterolfumarat inhalationsaerosol (GFF; PT003), formoterolfumarat inhalationsaerosol (FF) ; PT005), og glycopyrronium inhalationsaerosol (GP; PT001) hos personer med moderat til meget svær KOL sammenlignet med placebo.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
1756
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gatchina, Den Russiske Føderation, 188300
- Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
- Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 127018
- Research Site
-
Pytigorsk, Den Russiske Føderation, 357538
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198260
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
- Research Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 8HU
- Research Site
-
Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- Research Site
-
Sidcup, Det Forenede Kongerige, DA14 6LT
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Forenede Stater, 36420
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Research Site
-
Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
- Research Site
-
Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Research Site
-
Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789-4681
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Research Site
-
Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Research Site
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Research Site
-
Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419
- Research Site
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
- Research Site
-
Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29678
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Research Site
-
Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24210
- Research Site
-
-
-
-
-
Ako-shi, Japan, 678-0239
- Research Site
-
Asahikawa-shi, Japan, 070-8644
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 103-0028
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 103-0027
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 811-1394
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japan, 434-8511
- Research Site
-
Himeji-shi, Japan, 672-8064
- Research Site
-
Himeji-shi, Japan, 671-0102
- Research Site
-
Hitachinaka-shi, Japan, 312-0057
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japan, 173-8610
- Research Site
-
Kakogawa-shi, Japan, 675-0023
- Research Site
-
Kamogawa-shi, Japan, 296-0041
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japan, 920-8201
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
- Research Site
-
Kobe-shi, Japan, 650-0047
- Research Site
-
Koga-shi, Japan, 811-3195
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japan, 390-0872
- Research Site
-
Mito-shi, Japan, 310-0015
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 457-0866
- Research Site
-
Naka-gun, Japan, 319-1113
- Research Site
-
Ohota-ku, Japan, 145-0063
- Research Site
-
Oita-shi, Japan, 870-0951
- Research Site
-
Saiki-shi, Japan, 876-0813
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 983-0824
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 981-8563
- Research Site
-
Seto-shi, Japan, 489-8642
- Research Site
-
Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japan, 760-8538
- Research Site
-
Toon-shi, Japan, 791-0281
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Japan, 832-0059
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 232-0066
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 241-0811
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100029
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100144
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410011
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610083
- Research Site
-
Chengdu, Kina, CN-610041
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Research Site
-
Guiyang, Kina, 510630
- Research Site
-
Haikou, Kina, 570311
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230001
- Research Site
-
Hohhot, Kina, 010017
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530021
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200120
- Research Site
-
Shengyang, Kina, 110004
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110016
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina, 050000
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina, 050051
- Research Site
-
Soochow City, Kina, 215006
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300052
- Research Site
-
Wuxi, Kina, 214023
- Research Site
-
Xiamen, Kina, 361004
- Research Site
-
Xining, Kina, 810007
- Research Site
-
Yiyang Shi, Kina, 413000
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-715
- Research Site
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 04551
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-872
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-705
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-709
- Research Site
-
Wonju-si, Korea, Republikken, 220-701
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-003
- Research Site
-
Białystok, Polen, 15-044
- Research Site
-
Elbląg, Polen, 82-300
- Research Site
-
Inowrocław, Polen, 88-100
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-153
- Research Site
-
Piekary Śląskie, Polen, 41-94O
- Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- Research Site
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Research Site
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Research Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Research Site
-
Warszawa Targowek, Polen, 03-291
- Research Site
-
Łódź, Polen, 90-203
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 37701
- Research Site
-
Ostrava-Hrabuvka, Tjekkiet, 700 30
- Research Site
-
Praha, Tjekkiet, 15000
- Research Site
-
Teplice, Tjekkiet, 415 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12157
- Research Site
-
Grosshansdof, Tyskland, 22927
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04357
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland, 23552
- Research Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65187
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1135
- Research Site
-
Gödöllő, Ungarn, 2100
- Research Site
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Research Site
-
Pécs, Ungarn, 7635
- Research Site
-
Siófok, Ungarn, 8600
- Research Site
-
Szeged, Ungarn, H-6722
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-fertilitetspotentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er 2 år efter overgangsalderen); eller i den fødedygtige alder, har en negativ serumgraviditetstest ved besøg 1 og accepterer acceptable præventionsmetoder, der anvendes konsekvent og korrekt i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersoner med en etableret klinisk historie med KOL som defineret af American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
- Nuværende eller tidligere rygere med en historie på mindst 10 pakkeår med cigaretrygning.
- Forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund/forceret vital kapacitet (FEV1/FVC)-forhold på <0,70.
- FEV1 skal være <80 % af den forventede normalværdi beregnet ved hjælp af den tredje nationale sundheds- og ernæringsundersøgelsesundersøgelse (NHANES III) referenceligninger. (Eller referencenormer gældende for andre regioner).
Ekskluderingskriterier:
- Andre væsentlige sygdomme end KOL, dvs. sygdom eller tilstand, der efter investigatorens opfattelse kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke enten undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen .
- Kvinder, der er gravide eller ammende eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode.
- Forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse har en aktuel diagnose astma.
- Forsøgspersoner, der har været indlagt på grund af dårligt kontrolleret KOL inden for 3 måneder før besøg 1 (screening) eller under screeningsperioden (besøg 1 til besøg 4).
- Forsøgspersoner, der har dårligt kontrolleret KOL, defineret som akut forværring af KOL, der kræver behandling med orale kortikosteroider eller antibiotika inden for 6 uger før besøg 1 (screening) eller under screeningsperioden (besøg 1 til besøg 4).
- Forsøgspersoner med diagnosen lukket vinkelglaukom vil blive udelukket, uanset om de er blevet behandlet eller ej. Personer med diagnosen åbenvinklet glaukom, som har intraokulært tryk styret med medicin(er), er kvalificerede.
- Personer, som har en historie med overfølsomhed over for β2-agonister, glycopyrronium eller andre muskarine antikolinergika eller en hvilken som helst komponent i MDI.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
4
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GFF MDI (PT003)
Glycopyrronium og formoterolfumarat afmålt dosisinhalator (GFF MDI; PT003); Glycopyrronium og formoterolfumarat inhalation Aerosol administreret som 2 inhalationer to gange dagligt (BID)
|
Glycopyrronium og formoterolfumarat afmålt dosisinhalator (GFF MDI; PT003); Glycopyrronium og formoterolfumarat inhalation Aerosol administreret som 2 inhalationer to gange dagligt (BID)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: FF MDI (PT005)
Formoterol Fumarat Dose Inhalator (FF MDI; PT005); Formoterolfumarat inhalation Aerosol administreret som 2 inhalationer to gange dagligt (BID)
|
Formoterol Fumarat Dose Inhalator (FF MDI; PT005); Formoterolfumarat inhalation Aerosol administreret som 2 inhalationer to gange dagligt (BID)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: GP MDI (PT001)
Glycopyrronium afmålt dosisinhalator (GP MDI; PT001); Glycopyrronium Inhalation Aerosol administreret som 2 inhalationer to gange dagligt (BID)
|
Glycopyrronium afmålt dosisinhalator (GP MDI; PT001); Glycopyrronium Inhalation Aerosol administreret som 2 inhalationer to gange dagligt (BID)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo MDI
Placebo (matchende) for GFF MDI, FF MDI og GP MDI administreret som 2 inhalationer to gange dagligt (BID)
|
Placebo (matchende) for GFF MDI, FF MDI og GP MDI administreret som 2 inhalationer to gange dagligt (BID)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline om morgenen før dosis gennem FEV1 i uge 24 af behandling (USA/Kina tilgang)
Tidsramme: i uge 24
|
For USA/Kina-tilgangen var det primære endepunkt ændringen fra baseline i morgen før dosis lav FEV1 i uge 24 af behandlingen
|
i uge 24
|
|
Ændring fra baseline om morgenen før dosis gennem FEV1 over uge 12-24, Japan tilgang
Tidsramme: i uge 12-24
|
Ændring fra baseline i morgen før dosis lav FEV1 over uge 12-24, Japan tilgang
|
i uge 12-24
|
|
Ændring fra baseline om morgenen før dosis gennem FEV1 over 24 uger. Primært endepunkt, EU/SK/TW-tilgang, sekundært endepunkt USA/Kina-tilgang.
Tidsramme: over 24 uger
|
Ændring fra baseline i morgen før dosis lav FEV1 over 24 uger.
Primært endepunkt, EU/SK/TW-tilgang, Sekundært endepunkt USA/Kina-tilgang.
|
over 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TDI Focal Score over 24 uger, USA/Kina og EU/SK/TW tilgang
Tidsramme: over 24 uger
|
TDI-fokusscore over 24 uger som modelbaseret gennemsnit (ITT-population) TDI er et instrument, der måler ændringerne i deltagerens dyspnø fra baseline.
Scorene i TDI evaluerer vurderinger for 3 forskellige kategorier (funktionsnedsættelse, omfanget af opgaven i anstrengelseskapacitet og omfanget af indsats).
TDI-score varierede fra -3 (større forringelse) til +3 (større forbedring); samlet score = -9 til 9
|
over 24 uger
|
|
TDI Focal Score over uge 12-24 Japan tilgang
Tidsramme: i uge 12-24
|
TDI-fokusscore over 12-24 uger som modelbaseret gennemsnit (ITT-population) TDI er et instrument, der måler ændringerne i deltagerens dyspnø fra baseline.
Scorene i TDI evaluerer vurderinger for 3 forskellige kategorier (funktionsnedsættelse, omfanget af opgaven i anstrengelseskapacitet og omfanget af indsats).
TDI-score varierede fra -3 (større forringelse) til +3 (større forbedring); samlet score = -9 til 9
|
i uge 12-24
|
|
TDI Focal Score over 24 uger – USA/Kina og EU/SK/TW tilgange – Symptomatisk befolkning
Tidsramme: over 24 uger
|
TDI-fokusscore over 24 uger som modelbaseret gennemsnit (ITT-population) TDI er et instrument, der måler ændringerne i deltagerens dyspnø fra baseline.
Scorene i TDI evaluerer vurderinger for 3 forskellige kategorier (funktionsnedsættelse, omfanget af opgaven i anstrengelseskapacitet og omfanget af indsats).
TDI-score varierede fra -3 (større forringelse) til +3 (større forbedring); samlet score = -9 til 9
|
over 24 uger
|
|
TDI Focal Score over uge 12-24 - Japan tilgang - Symptomatisk population
Tidsramme: i uge 12-24
|
TDI-fokusscore over 12-24 uger som modelbaseret gennemsnit (ITT-population) TDI er et instrument, der måler ændringerne i deltagerens dyspnø fra baseline.
Scorene i TDI evaluerer vurderinger for 3 forskellige kategorier (funktionsnedsættelse, omfanget af opgaven i anstrengelseskapacitet og omfanget af indsats).
TDI-score varierede fra -3 (større forringelse) til +3 (større forbedring); samlet score = -9 til 9
|
i uge 12-24
|
|
Peak ændring fra baseline i FEV1 inden for 2 timer efter dosering i uge 24 USA/Kina tilgang
Tidsramme: i uge 24
|
Maksimal ændring fra baseline i FEV1 inden for 2 timer efter dosering ved uge 24 US/Kina-tilgang
|
i uge 24
|
|
Maksimal ændring fra baseline i FEV1 inden for 2 timer efter dosering over uger 12-24 Japan tilgang
Tidsramme: i uge 12-24
|
Maksimal ændring fra baseline i FEV1 inden for 2 timer efter dosering over uge 12-24 Japan tilgang
|
i uge 12-24
|
|
Maksimal ændring fra baseline i FEV1 inden for 2 timer efter dosering over 24 uger EU/SK/TW-tilgang
Tidsramme: over 24 uger
|
Maksimal ændring fra baseline i FEV1 inden for 2 timer efter dosering over 24 uger EU/SK/TW tilgang
|
over 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i SGRQ Total Score i uge 24, USA/Kina tilgang
Tidsramme: i uge 24
|
Ændring fra baseline i den samlede SGRQ-score.
SGRQ er et sygdomsspecifikt spørgeskema, som deltagerne selv har udfyldt, og som bruges til at evaluere effekten af GFF MDI, FF MDI og GP MDI på sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med placebo hos personer med KOL.
Scoren spænder fra 0 (minimum, bedst mulig sundhedstilstand) til 100 (maksimal, værst mulig sundhedstilstand).
SGRQ'en indeholder 76 elementer grupperet i tre domæner (symptomer, aktivitet og påvirkninger).
Ændring fra baseline ved et bestemt besøg blev beregnet som den samlede SGRQ-score ved det besøg minus baseline.
Ændring fra baseline i samlet score på -4 enheder eller lavere betragtes som en klinisk meningsfuld forbedring af livskvalitet
|
i uge 24
|
|
Ændring fra baseline i SGRQ totalscore over uge 12-24 , Japan og EU/SK/TW tilgang
Tidsramme: i uge 12-24
|
Ændring fra baseline i den samlede SGRQ-score.
SGRQ er et sygdomsspecifikt spørgeskema, som deltagerne selv har udfyldt, og som bruges til at evaluere effekten af GFF MDI, FF MDI og GP MDI på sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med placebo hos personer med KOL.
Scoren spænder fra 0 (minimum, bedst mulig sundhedstilstand) til 100 (maksimal, værst mulig sundhedstilstand).
SGRQ'en indeholder 76 elementer grupperet i tre domæner (symptomer, aktivitet og påvirkninger).
Ændring fra baseline ved et bestemt besøg blev beregnet som den samlede SGRQ-score ved det besøg minus baseline.
Ændring fra baseline i samlet score på -4 enheder eller lavere betragtes som en klinisk meningsfuld forbedring af livskvalitet
|
i uge 12-24
|
|
Ændring fra baseline i SGRQ-totalscore i uge 24 i symptomatisk befolkning, USA/Kina-tilgang
Tidsramme: i uge 24
|
Ændring fra baseline i den samlede SGRQ-score.
SGRQ er et sygdomsspecifikt spørgeskema, som deltagerne selv har udfyldt, og som bruges til at evaluere effekten af GFF MDI, FF MDI og GP MDI på sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med placebo hos personer med KOL.
Scoren spænder fra 0 (minimum, bedst mulig sundhedstilstand) til 100 (maksimal, værst mulig sundhedstilstand).
SGRQ'en indeholder 76 elementer grupperet i tre domæner (symptomer, aktivitet og påvirkninger).
Ændring fra baseline ved et bestemt besøg blev beregnet som den samlede SGRQ-score ved det besøg minus baseline.
Ændring fra baseline i samlet score på -4 enheder eller lavere betragtes som en klinisk meningsfuld forbedring af livskvalitet
|
i uge 24
|
|
Ændring fra baseline i SGRQ-totalscore over uge 12-24, i symptomatisk befolkning, Japan og EU/SK/TW-tilgang
Tidsramme: i uge 12-24
|
Ændring fra baseline i den samlede SGRQ-score.
SGRQ er et sygdomsspecifikt spørgeskema, som deltagerne selv har udfyldt, og som bruges til at evaluere effekten af GFF MDI, FF MDI og GP MDI på sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med placebo hos personer med KOL.
Scoren spænder fra 0 (minimum, bedst mulig sundhedstilstand) til 100 (maksimal, værst mulig sundhedstilstand).
SGRQ'en indeholder 76 elementer grupperet i tre domæner (symptomer, aktivitet og påvirkninger).
Ændring fra baseline ved et bestemt besøg blev beregnet som den samlede SGRQ-score ved det besøg minus baseline.
Ændring fra baseline i samlet score på -4 enheder eller lavere betragtes som en klinisk meningsfuld forbedring af livskvalitet
|
i uge 12-24
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig brug af Ventolin for redning over 24 uger i RVU-population, alle tilgange
Tidsramme: over 24 uger
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig redningsbrug af Ventolin over 24 uger i RVU-population, alle tilgange
|
over 24 uger
|
|
FEV1 Målt 5 minutter efter dosis på dag 1
Tidsramme: Vurderet 5 minutter efter dosis på dag 1
|
Indtræden af virkning som vurderet af FEV1 Dag 1 5 minutter efter dosis.
Rapporteret er FEV1 målt 5 minutter efter dosis på dag 1 som det første tidspunkt, hvor forskellen fra placebo var statistisk signifikant
|
Vurderet 5 minutter efter dosis på dag 1
|
|
FEV1 Målt 15 minutter efter dosis på dag 1
Tidsramme: Vurderet 15 minutter efter dosis på dag 1
|
Indtræden af virkning som vurderet af FEV1 Dag 1 15 minutter efter dosis.
Rapporteret er FEV1 målt 15 minutter efter dosis på dag 1 som det første tidspunkt, hvor forskellen fra placebo var statistisk signifikant
|
Vurderet 15 minutter efter dosis på dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Singh D, Hurst JR, Martinez FJ, Rabe KF, Bafadhel M, Jenkins M, Salazar D, Dorinsky P, Darken P. Predictive modeling of COPD exacerbation rates using baseline risk factors. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221107314. doi: 10.1177/17534666221107314.
- Martinez FJ, Lipworth BJ, Rabe KF, Collier DJ, Ferguson GT, Sethi S, Feldman GJ, O'Brien G, Jenkins M, Reisner C. Benefits of glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (GFF MDI) in improving lung function and reducing exacerbations in patients with moderate-to-very severe COPD: a pooled analysis of the PINNACLE studies. Respir Res. 2020 May 25;21(1):128. doi: 10.1186/s12931-020-01388-y.
- Martinez FJ, Rabe KF, Lipworth BJ, Arora S, Jenkins M, Martin UJ, Reisner C. Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler Improves Lung Function versus Monotherapies in GOLD Category A Patients with COPD: Pooled Data from the Phase III PINNACLE Studies. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 9;15:99-106. doi: 10.2147/COPD.S229794. eCollection 2020.
- Chen R, Zhong N, Wang HY, Zhao L, Mei X, Qin Z, Huang J, Assam PN, Maes A, Siddiqui S, Martin UJ, Reisner C. Efficacy And Safety Of Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler (GFF MDI) Formulated Using Co-Suspension Delivery Technology In Chinese Patients With COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 8;15:43-56. doi: 10.2147/COPD.S223638. eCollection 2020.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
30. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
31. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
31. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
6. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2015
Først opslået (Skøn)
Først opslået
22. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
20. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2019
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adrenerge agonister
- Adjuvanser, anæstesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Glycopyrrolat
- Formoterolfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PT003014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AstraZenecas politik er at dele data med forskere, hvis anmodningen er inden for rammerne af vores politik.
Politikken og yderligere oplysninger kan findes på astrazenecaclinicaltrials.com.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .