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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di PT003, PT005 e PT001 in soggetti con BPCO da moderata a molto grave

28 gennaio 2019 aggiornato da: Pearl Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio cronico (24 settimane), controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di PT003, PT005 e PT001 in soggetti con BPCO da moderata a molto grave, rispetto al placebo

Uno studio di dosaggio cronico (24 settimane) per valutare l'efficacia e la sicurezza GFF MDI; PT003), FF MDI; PT005 e GP MDI; PT001) in soggetti con BPCO da moderata a molto grave, rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio cronico (24 settimane), controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aerosol per inalazione di glicopirronio e formoterolo fumarato (GFF; PT003), aerosol per inalazione di formoterolo fumarato (FF ; PT005) e aerosol per inalazione di glicopirronio (GP; PT001) in soggetti con BPCO da moderata a molto grave, rispetto al placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1756

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Jindrichuv Hradec, Cechia, 37701
        • Research Site
      • Ostrava-Hrabuvka, Cechia, 700 30
        • Research Site
      • Praha, Cechia, 15000
        • Research Site
      • Teplice, Cechia, 415 01
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100144
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410011
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610083
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, CN-610041
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Research Site
      • Guiyang, Cina, 510630
        • Research Site
      • Haikou, Cina, 570311
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230001
        • Research Site
      • Hohhot, Cina, 010017
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Research Site
      • Nanning, Cina, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200120
        • Research Site
      • Shengyang, Cina, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110016
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Cina, 050000
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Cina, 050051
        • Research Site
      • Soochow City, Cina, 215006
        • Research Site
      • Taiyuan, Cina, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Research Site
      • Wuxi, Cina, 214023
        • Research Site
      • Xiamen, Cina, 361004
        • Research Site
      • Xining, Cina, 810007
        • Research Site
      • Yiyang Shi, Cina, 413000
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Research Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04551
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-872
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-709
        • Research Site
      • Wonju-si, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Gatchina, Federazione Russa, 188300
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127018
        • Research Site
      • Pytigorsk, Federazione Russa, 357538
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198260
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195271
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Research Site
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10629
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 12157
        • Research Site
      • Grosshansdof, Germania, 22927
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04357
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Research Site
      • Lübeck, Germania, 23552
        • Research Site
      • Wiesbaden, Germania, 65187
        • Research Site
  • Giappone
      • Ako-shi, Giappone, 678-0239
        • Research Site
      • Asahikawa-shi, Giappone, 070-8644
        • Research Site
      • Chuo-ku, Giappone, 103-0028
        • Research Site
      • Chuo-ku, Giappone, 103-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Giappone, 811-1394
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Giappone, 434-8511
        • Research Site
      • Himeji-shi, Giappone, 672-8064
        • Research Site
      • Himeji-shi, Giappone, 671-0102
        • Research Site
      • Hitachinaka-shi, Giappone, 312-0057
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Giappone, 173-8610
        • Research Site
      • Kakogawa-shi, Giappone, 675-0023
        • Research Site
      • Kamogawa-shi, Giappone, 296-0041
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Giappone, 920-8201
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Giappone, 596-8501
        • Research Site
      • Kobe-shi, Giappone, 650-0047
        • Research Site
      • Koga-shi, Giappone, 811-3195
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Giappone, 390-8621
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Giappone, 390-0872
        • Research Site
      • Mito-shi, Giappone, 310-0015
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Giappone, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Giappone, 457-0866
        • Research Site
      • Naka-gun, Giappone, 319-1113
        • Research Site
      • Ohota-ku, Giappone, 145-0063
        • Research Site
      • Oita-shi, Giappone, 870-0951
        • Research Site
      • Saiki-shi, Giappone, 876-0813
        • Research Site
      • Sendai-shi, Giappone, 983-0824
        • Research Site
      • Sendai-shi, Giappone, 981-8563
        • Research Site
      • Seto-shi, Giappone, 489-8642
        • Research Site
      • Shimotsuga-gun, Giappone, 321-0293
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Giappone, 760-8538
        • Research Site
      • Toon-shi, Giappone, 791-0281
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Giappone, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 232-0066
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 241-0811
        • Research Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-003
        • Research Site
      • Białystok, Polonia, 15-044
        • Research Site
      • Elbląg, Polonia, 82-300
        • Research Site
      • Inowrocław, Polonia, 88-100
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Research Site
      • Piekary Śląskie, Polonia, 41-94O
        • Research Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-205
        • Research Site
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Research Site
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Research Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa Targowek, Polonia, 03-291
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90-203
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Research Site
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Research Site
      • London, Regno Unito, W1G 8HU
        • Research Site
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Research Site
      • Sidcup, Regno Unito, DA14 6LT
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Stati Uniti, 36420
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Research Site
      • Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789-4681
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Research Site
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • Research Site
      • Gödöllő, Ungheria, 2100
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Ungheria, 7635
        • Research Site
      • Siófok, Ungheria, 8600
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria, H-6722
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Potenziale non fertile (ossia, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa da 2 anni); o Potenziale fertile, ha un test di gravidanza su siero negativo alla Visita 1 e accetta metodi contraccettivi accettabili utilizzati in modo coerente e corretto per la durata dello studio.
  • Soggetti con una storia clinica consolidata di BPCO come definito dall'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
  • Fumatori attuali o precedenti con una storia di almeno 10 pacchetti-anno di fumo di sigaretta.
  • Rapporto volume espiratorio forzato in 1 secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) <0,70.
  • Il FEV1 deve essere <80% del valore normale previsto calcolato utilizzando le equazioni di riferimento del Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III). (O norme di riferimento applicabili ad altre regioni).

Criteri di esclusione:

  • Malattie significative diverse dalla BPCO, vale a dire malattie o condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o possono influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio .
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile.
  • - Soggetti che, a parere dell'investigatore, hanno una diagnosi attuale di asma.
  • - Soggetti che sono stati ricoverati in ospedale a causa di BPCO scarsamente controllata entro 3 mesi prima della Visita 1 (Screening) o durante il Periodo di screening (dalla Visita 1 alla Visita 4).
  • Soggetti con BPCO scarsamente controllata, definita come peggioramento acuto della BPCO che richiede un trattamento con corticosteroidi orali o antibiotici entro 6 settimane prima della Visita 1 (Screening) o durante il Periodo di screening (dalla Visita 1 alla Visita 4).
  • Saranno esclusi i soggetti con diagnosi di glaucoma ad angolo chiuso, indipendentemente dal fatto che siano stati trattati o meno. Sono idonei i soggetti con diagnosi di glaucoma ad angolo aperto che hanno la pressione intraoculare controllata con farmaci.
  • Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità ai β2-agonisti, al glicopirronio o ad altri anticolinergici muscarinici o a qualsiasi componente dell'MDI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MDI GFF (PT003)
Inalatore predosato di glicopirronio e formoterolo fumarato (GFF MDI; PT003); Aerosol per inalazione di glicopirronio e formoterolo fumarato somministrato in 2 inalazioni due volte al giorno (BID)
Droga: MDI GFF (PT003)
Inalatore predosato di glicopirronio e formoterolo fumarato (GFF MDI; PT003); Aerosol per inalazione di glicopirronio e formoterolo fumarato somministrato in 2 inalazioni due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • Inalatore predosato di glicopirronio e formoterolo fumarato (GFF MDI; PT003); Aerosol per inalazione di glicopirronio e formoterolo fumarato
Sperimentale: FF MDI (PT005)
Formoterol Fumarate Dose Inhaler (FF MDI; PT005); Aerosol per inalazione di formoterolo fumarato somministrato in 2 inalazioni due volte al giorno (BID)
Droga: FF MDI (PT005)
Formoterol Fumarate Dose Inhaler (FF MDI; PT005); Aerosol per inalazione di formoterolo fumarato somministrato in 2 inalazioni due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • Formoterol Fumarate Dose Inhaler (FF MDI; PT005); Aerosol per inalazione di formoterolo fumarato
Sperimentale: GP MDI (PT001)
Inalatore predosato di glicopirronio (GP MDI; PT001); Aerosol per inalazione di glicopirronio somministrato in 2 inalazioni due volte al giorno (BID)
Droga: GP MDI (PT001)
Inalatore predosato di glicopirronio (GP MDI; PT001); Aerosol per inalazione di glicopirronio somministrato in 2 inalazioni due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • Inalatore predosato di glicopirronio (GP MDI; PT001); Aerosol per inalazione di glicopirronio
Comparatore placebo: Placebo MDI
Placebo (matching) per GFF MDI, FF MDI e GP MDI somministrato come 2 inalazioni due volte al giorno (BID)
Droga: Placebo MDI
Placebo (matching) per GFF MDI, FF MDI e GP MDI somministrato come 2 inalazioni due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • Placebo (corrispondenza) per GFF MDI, FF MDI e GP MDI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose mattutino alla settimana 24 di trattamento (approccio USA/Cina)
Lasso di tempo: alla settimana 24
Per l'approccio USA/Cina, l'endpoint primario era la variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose mattutino alla settimana 24 di trattamento
alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel FEV1 pre-dose mattutino durante le settimane 12-24, approccio giapponese
Lasso di tempo: nelle settimane 12-24
Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose mattutino durante le settimane 12-24, approccio giapponese
nelle settimane 12-24
Variazione rispetto al basale nel FEV1 pre-dose mattutino nell'arco di 24 settimane. Endpoint primario, approccio UE/SK/TW, endpoint secondario approccio USA/Cina.
Lasso di tempo: oltre 24 settimane
Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose mattutino nell'arco di 24 settimane. Endpoint primario, approccio UE/SK/TW, endpoint secondario approccio USA/Cina.
oltre 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio focale TDI su 24 settimane, approccio USA/Cina e UE/SK/TW
Lasso di tempo: oltre 24 settimane
Punteggio focale TDI su 24 settimane come media basata su modello (popolazione ITT) Il TDI è uno strumento che misura i cambiamenti nella dispnea del partecipante rispetto al basale. I punteggi nel TDI valutano le valutazioni per 3 diverse categorie (compromissione funzionale, entità del compito nella capacità di sforzo e entità dello sforzo). I punteggi TDI variavano da -3 (maggiore deterioramento) a +3 (maggiore miglioramento); punteggio totale = da -9 a 9
oltre 24 settimane
Punteggio focale TDI nelle settimane 12-24 Approccio al Giappone
Lasso di tempo: nelle settimane 12-24
Punteggio focale TDI su 12-24 settimane come media basata su modello (popolazione ITT) Il TDI è uno strumento che misura i cambiamenti nella dispnea del partecipante rispetto al basale. I punteggi nel TDI valutano le valutazioni per 3 diverse categorie (compromissione funzionale, entità del compito nella capacità di sforzo e entità dello sforzo). I punteggi TDI variavano da -3 (maggiore deterioramento) a +3 (maggiore miglioramento); punteggio totale = da -9 a 9
nelle settimane 12-24
Punteggio focale TDI nell'arco di 24 settimane - Approcci USA/Cina e UE/SK/TW - Popolazione sintomatica
Lasso di tempo: oltre 24 settimane
Punteggio focale TDI su 24 settimane come media basata su modello (popolazione ITT) Il TDI è uno strumento che misura i cambiamenti nella dispnea del partecipante rispetto al basale. I punteggi nel TDI valutano le valutazioni per 3 diverse categorie (compromissione funzionale, entità del compito nella capacità di sforzo e entità dello sforzo). I punteggi TDI variavano da -3 (maggiore deterioramento) a +3 (maggiore miglioramento); punteggio totale = da -9 a 9
oltre 24 settimane
Punteggio focale TDI nelle settimane 12-24 - Approccio giapponese - Popolazione sintomatica
Lasso di tempo: nelle settimane 12-24
Punteggio focale TDI su 12-24 settimane come media basata su modello (popolazione ITT) Il TDI è uno strumento che misura i cambiamenti nella dispnea del partecipante rispetto al basale. I punteggi nel TDI valutano le valutazioni per 3 diverse categorie (compromissione funzionale, entità del compito nella capacità di sforzo e entità dello sforzo). I punteggi TDI variavano da -3 (maggiore deterioramento) a +3 (maggiore miglioramento); punteggio totale = da -9 a 9
nelle settimane 12-24
Picco di variazione rispetto al basale del FEV1 entro 2 ore dalla somministrazione alla settimana 24 Approccio USA/Cina
Lasso di tempo: alla settimana 24
Variazione di picco rispetto al basale del FEV1 entro 2 ore dalla somministrazione alla settimana 24, approccio USA/Cina
alla settimana 24
Variazione di picco rispetto al basale del FEV1 entro 2 ore dalla somministrazione nelle settimane 12-24 Approccio giapponese
Lasso di tempo: nelle settimane 12-24
Variazione di picco rispetto al basale del FEV1 entro 2 ore dopo la somministrazione nelle settimane 12-24 Approccio giapponese
nelle settimane 12-24
Variazione di picco rispetto al basale del FEV1 entro 2 ore dopo la somministrazione nell'arco di 24 settimane Approccio EU/SK/TW
Lasso di tempo: oltre 24 settimane
Variazione di picco rispetto al basale del FEV1 entro 2 ore dopo la somministrazione nell'arco di 24 settimane Approccio EU/SK/TW
oltre 24 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ alla settimana 24, approccio USA/Cina
Lasso di tempo: alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ. Il SGRQ è un questionario specifico per malattia, autocompilato dai partecipanti, utilizzato per valutare l'effetto di GFF MDI, FF MDI e GP MDI sulla qualità della vita correlata alla salute rispetto al placebo nei soggetti con BPCO. I punteggi vanno da 0 (minimo, miglior stato di salute possibile) a 100 (massimo, peggior stato di salute possibile). Il SGRQ contiene 76 elementi raggruppati in tre domini (sintomi, attività e impatti). La variazione rispetto al basale in una particolare visita è stata calcolata come il punteggio totale SGRQ in quella visita meno il basale. La variazione rispetto al basale nel punteggio totale di -4 unità o inferiore è considerata un miglioramento clinicamente significativo della qualità della vita
alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ nelle settimane 12-24, Giappone e approccio EU/SK/TW
Lasso di tempo: nelle settimane 12-24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ. Il SGRQ è un questionario specifico per malattia, autocompilato dai partecipanti, utilizzato per valutare l'effetto di GFF MDI, FF MDI e GP MDI sulla qualità della vita correlata alla salute rispetto al placebo nei soggetti con BPCO. I punteggi vanno da 0 (minimo, miglior stato di salute possibile) a 100 (massimo, peggior stato di salute possibile). Il SGRQ contiene 76 elementi raggruppati in tre domini (sintomi, attività e impatti). La variazione rispetto al basale in una particolare visita è stata calcolata come il punteggio totale SGRQ in quella visita meno il basale. La variazione rispetto al basale nel punteggio totale di -4 unità o inferiore è considerata un miglioramento clinicamente significativo della qualità della vita
nelle settimane 12-24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ alla settimana 24 nella popolazione sintomatica, approccio USA/Cina
Lasso di tempo: alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ. Il SGRQ è un questionario specifico per malattia, autocompilato dai partecipanti, utilizzato per valutare l'effetto di GFF MDI, FF MDI e GP MDI sulla qualità della vita correlata alla salute rispetto al placebo nei soggetti con BPCO. I punteggi vanno da 0 (minimo, miglior stato di salute possibile) a 100 (massimo, peggior stato di salute possibile). Il SGRQ contiene 76 elementi raggruppati in tre domini (sintomi, attività e impatti). La variazione rispetto al basale in una particolare visita è stata calcolata come il punteggio totale SGRQ in quella visita meno il basale. La variazione rispetto al basale nel punteggio totale di -4 unità o inferiore è considerata un miglioramento clinicamente significativo della qualità della vita
alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ nelle settimane 12-24, nella popolazione sintomatica, Giappone e approccio EU/SK/TW
Lasso di tempo: nelle settimane 12-24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ. Il SGRQ è un questionario specifico per malattia, autocompilato dai partecipanti, utilizzato per valutare l'effetto di GFF MDI, FF MDI e GP MDI sulla qualità della vita correlata alla salute rispetto al placebo nei soggetti con BPCO. I punteggi vanno da 0 (minimo, miglior stato di salute possibile) a 100 (massimo, peggior stato di salute possibile). Il SGRQ contiene 76 elementi raggruppati in tre domini (sintomi, attività e impatti). La variazione rispetto al basale in una particolare visita è stata calcolata come il punteggio totale SGRQ in quella visita meno il basale. La variazione rispetto al basale nel punteggio totale di -4 unità o inferiore è considerata un miglioramento clinicamente significativo della qualità della vita
nelle settimane 12-24
Variazione rispetto al basale nell'uso medio giornaliero di Rescue Ventolin nell'arco di 24 settimane nella popolazione RVU, tutti gli approcci
Lasso di tempo: oltre 24 settimane
Variazione rispetto al basale nell'uso medio giornaliero di Ventolin al salvataggio nell'arco di 24 settimane nella popolazione RVU, tutti gli approcci
oltre 24 settimane
FEV1 misurato 5 minuti dopo la somministrazione il giorno 1
Lasso di tempo: Valutato 5 minuti dopo la dose il giorno 1
Inizio dell'azione valutato dal FEV1 Giorno 1 a 5 minuti dopo la somministrazione. Viene riportato il FEV1 misurato 5 minuti dopo la somministrazione il giorno 1 come primo momento in cui la differenza rispetto al placebo era statisticamente significativa
Valutato 5 minuti dopo la dose il giorno 1
FEV1 misurato 15 minuti dopo la somministrazione il giorno 1
Lasso di tempo: Valutato a 15 minuti dopo la dose il Giorno 1
Inizio dell'azione valutato dal FEV1 Giorno 1 a 15 minuti dopo la somministrazione. Viene riportato il FEV1 misurato 15 minuti dopo la dose il giorno 1 come primo momento in cui la differenza rispetto al placebo era statisticamente significativa
Valutato a 15 minuti dopo la dose il Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pearl Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PT003014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di AstraZeneca prevede la condivisione dei dati con i ricercatori se la richiesta rientra nell'ambito della nostra politica. La politica e ulteriori informazioni sono disponibili su astrazenecaclinicaltrials.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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