Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tandpleje og den anden fase af arbejdet blandt flerårige kvinder

17. maj 2015 opdateret af: Yariv yogev
For at vurdere, om brugen af ​​tandstøtteanordningen (DSD) Laboraide™ forkorter den anden fase af fødslen og sænker frekvensen af ​​obstetriske indgreb, og om dens brug lindre smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser har vist, at en tandstøtteanordning (DSD) kan øge den isometriske styrke af forskellige muskelgrupper (1-7). En foreløbig pilotundersøgelse af 32 kvinder i 2009 viste, at DSD kan forkorte den anden fase af fødslen blandt kvinder med nullitet (8) ved at øge den fødendes udstødende indsats. Undersøgelseshypotesen var, at DSD kan reducere længden af ​​den anden fase af fødslen og mindske behovet for obstetriske indgreb såsom kejsersnit eller operativ vaginal fødsel.

Laboraide™ er en DSD udviklet specielt til brug under veer. Det er en inaktiv enhed placeret mellem kæberne og forstyrrer ikke tale, vejrtrækning eller anden oral aktivitet under veer. Det er en engangsanordning og overføres ikke mellem kvinder. Vi antager, at brugen af ​​denne enhed kan forkorte den anden fase af fødslen og reducere obstetrisk intervention. Vi vil også undersøge dets effektivitet i smertebehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Singleton drægtighed
  2. Flerbørse kvinder
  3. Termisk graviditet (>37+0/7 uger)
  4. Underskrevet skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  5. Mors alder 18-45 år
  6. Normale vitale tegn
  7. Noraml kardiotokografi og biofysisk profil ved indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Flere graviditeter
  2. Nulliparous kvinder
  3. for tidlig graviditet (<37+0/7 uger)
  4. Afvisning af at deltage
  5. Moderens alder <18 eller > 45 år
  6. Normale vitale tegn
  7. Unormal kardiotokografi og biofysisk profil ved indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: modtage Laboraide
Efter at have givet samtykke, vil randomisering blive udført ved hjælp af lukkede kuverter. Efter randomisering vil kvinder blive tilbudt at trække sit samtykke tilbage. Kvinder, der er tilknyttet studiegruppen, vil modtage en forseglet Laboraide™-pakke.
Enhed: modtage Laboraide

Efter at have givet samtykke, vil randomisering blive udført ved hjælp af lukkede kuverter. Efter randomisering vil kvinder blive tilbudt at trække sit samtykke tilbage. Kvinder, der er tilknyttet studiegruppen, vil modtage en forseglet Laboraide™-pakke.

Arbejdsopfølgning vil blive dokumenteret regelmæssigt, herunder resultatet. Brugen af ​​DSD vil ikke påvirke den regelmæssige håndtering af arbejdskraft i henhold til de rutinemæssige standarder for leveringspakken. Efter fødslen vil patienterne blive bedt om at udfylde et tilfredshedsspørgeskema.
Ingen indgriben: får ikke Laboraide
Efter at have givet samtykke, vil randomisering blive udført ved hjælp af lukkede kuverter. Efter randomisering vil kvinder blive tilbudt at trække sit samtykke tilbage. Kvinder tildelt kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​den anden fase af arbejdet.
Tidsramme: 12 måneder

Efter at have givet samtykke, vil randomisering blive udført ved hjælp af lukkede kuverter. Efter randomisering vil kvinder blive tilbudt at trække sit samtykke tilbage. Kvinder, der er tilknyttet studiegruppen, vil modtage en forseglet Laboraide™-pakke.

Arbejdsopfølgning vil blive dokumenteret regelmæssigt, herunder resultatet. Brugen af ​​DSD vil ikke påvirke den regelmæssige håndtering af arbejdskraft i henhold til de rutinemæssige standarder for leveringspakken. Efter fødslen vil patienterne blive bedt om at udfylde et tilfredshedsspørgeskema.
12 måneder
Leveringsmåde.
Tidsramme: 12 måneder

Efter at have givet samtykke, vil randomisering blive udført ved hjælp af lukkede kuverter. Efter randomisering vil kvinder blive tilbudt at trække sit samtykke tilbage. Kvinder, der er tilknyttet studiegruppen, vil modtage en forseglet Laboraide™-pakke.

Arbejdsopfølgning vil blive dokumenteret regelmæssigt, herunder resultatet. Brugen af ​​DSD vil ikke påvirke den regelmæssige håndtering af arbejdskraft i henhold til de rutinemæssige standarder for leveringspakken. Efter fødslen vil patienterne blive bedt om at udfylde et tilfredshedsspørgeskema.
12 måneder
VAS smertescore.
Tidsramme: 12 måneder

Efter at have givet samtykke, vil randomisering blive udført ved hjælp af lukkede kuverter. Efter randomisering vil kvinder blive tilbudt at trække sit samtykke tilbage. Kvinder, der er tilknyttet studiegruppen, vil modtage en forseglet Laboraide™-pakke.

Arbejdsopfølgning vil blive dokumenteret regelmæssigt, herunder resultatet. Brugen af ​​DSD vil ikke påvirke den regelmæssige håndtering af arbejdskraft i henhold til de rutinemæssige standarder for leveringspakken. Efter fødslen vil patienterne blive bedt om at udfylde et tilfredshedsspørgeskema.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yariv yogev

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0523-14-RMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger