Skiftundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir Alafenamid (FTC/RPV/TAF) fast dosiskombination (FDC) hos HIV-1-positive voksne, der er virologisk undertrykte på Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir-FurPirp-disoproxivirin/FurCirp /TDF)
16. december 2019 opdateret af: Gilead Sciences
Et fase 3b, randomiseret, dobbeltblindt switch-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir Alafenamid (FTC/RPV/TAF) fast dosiskombination (FDC) hos HIV-1-positive forsøgspersoner, der er virologisk undertrykte på Emtricita. Rilpivirin/Tenofovir disoproxilfumarat (FTC/RPV/TDF)
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere noninferioriteten af at skifte til emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid (FTC/RPV/TAF) fastdosiskombination (FDC) sammenlignet med fortsat FTC/RPV/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) FDC ( FTC/RPV/TDF) hos virologisk undertrykte HIV-1-inficerede deltagere.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
632
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- CHU Saint-Pierre University Hospital
-
Brussels, Belgien
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Ghent, Belgien
- University Hospital Gent
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Spectrum Health
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada
- Maple Leaf Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada
- Clinique Médicale l'Actuel
-
Montreal, Quebec, Canada
- Clinique OPUS
-
-
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- NHS Greater Glasgow
-
London, Det Forenede Kongerige
- Chelsea & Westminster Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Mortimer Market Centre
-
London, Det Forenede Kongerige
- Barts & The London NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- The Royal Free Hampstead NHS Trust
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- The Hathersage Integrated Contraception, Sexual Health and HIV Service
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
- The University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater
- Spectrum Medical Group
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater
- AHF Research Center
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater
- Pacific Oaks Medical Group
-
Long Beach, California, Forenede Stater
- Long Beach Education and Research Consultants
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- Tarrant County ID Associates
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- Southern California Men's Medical Group
-
Oakland, California, Forenede Stater
- Alameda County Medical Center
-
Palm Springs, California, Forenede Stater
- Desert Medical Group Inc., dba Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Sacramento, California, Forenede Stater
- Kaiser Permanente
-
Sacramento, California, Forenede Stater
- University of California-UC Davis
-
San Diego, California, Forenede Stater
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
San Francisco, California, Forenede Stater
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Forenede Stater
- Optimus Medical
-
San Leandro, California, Forenede Stater
- Kaiser Permanente
-
Torrance, California, Forenede Stater
- Los Angeles Biomedical Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
- Apex Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater
- Yale University School Of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, Forenede Stater
- World Health Clinicians' CIRCLE CARE Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater
- Capital Medical Associates, P.C.
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater
- Whitman Walker Clinic
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater
- Dupont Circle Physicians Group
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater
- Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
- Therafirst Medical Centers
-
Fort Pierce, Florida, Forenede Stater
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- Aids Healthcare Foundation
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater
- Aids Healthcare Foundation
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
- Orlando Immunology Center
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater
- Infectious Diseases Associates of NW Florida, P.A.
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
- Hillsborough County Health Dept.
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
- Infectious Disease Research Institute Inc.
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
Vero Beach, Florida, Forenede Stater
- AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
- Triple O Research Institute, P.A.
-
Wilton Manors, Florida, Forenede Stater
- Rowan Tree Medical PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- Atlanta ID Group
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater
- Chatham County Health Department
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
- Indiana University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Brigham and Women's
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Community Research Initiative
-
Framingham, Massachusetts, Forenede Stater
- MetroWest Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
- Baystate Infectious Diseases Clinical Research
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
- The Research Institute
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Forenede Stater
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
- Southampton Healthcare, Inc.
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forenede Stater
- Jersey Shore Medical Center
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater
- Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Forenede Stater
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater
- Southwest CARE Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater
- Upstate Infectious Diseases Associates
-
Bronx, New York, Forenede Stater
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
- Carolinas Medical Center--Myers Park Infectious Disease Clinic
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater
- Rosedale Infectious Diseases
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater
- AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Gordon E. Crofoot, MD, PA
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Research Access Network
-
Longview, Texas, Forenede Stater
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Forenede Stater
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
- Peter Shalit, MD
-
Spokane, Washington, Forenede Stater
- Premier Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrig
- Hôpital Gui de Chauliac - Service Maladies Infectieuses et Tropicales
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Milano, Italien
- Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Clinical Research Puerto Rico Inc
-
San Juan, Puerto Rico
- Hope Clinical Research
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- University Hospital Basel
-
Genève, Schweiz
- Geneva University Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Spanien
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitary de Bellvitge
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institutet
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10439
- Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH (zibp)
-
Bonn, Tyskland
- University of Bonn
-
Düsseldorf, Tyskland
- Center for HIV and Hepatogastroenterology
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Tyskland
- Infektiologikum
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland
- ICH Study Center Hamburg
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik
-
Koln, Tyskland
- Universität zu Köln
-
München, Tyskland
- MUC Research GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
- Modtager i øjeblikket FTC/RPV/TDF FDC i ≥ 6 på hinanden følgende måneder forud for screeningsbesøget
- Dokumenterede plasma HIV-1 RNA niveauer < 50 kopier/ml (eller upåviselige HIV-1 RNA niveau i henhold til det lokale assay, der anvendes, hvis detektionsgrænsen er > 50 kopier/ml) i ≥ 6 måneder forud for screeningsbesøget. Efter at have nået HIV-1 RNA < 50 kopier/ml, tillades enkelte værdier af HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml efterfulgt af resuppression
- Har ingen dokumenteret modstand mod nogen af undersøgelsesmidlerne på noget tidspunkt tidligere
- HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved screeningsbesøget
- Levertransaminaser (AST og ALAT) ≤ 5 × øvre normalgrænse (ULN)
- Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (≤ 26 μmol/L), eller normalt direkte bilirubin
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3 (1,00 GI/L); blodplader ≥ 50.000/mm^3 (50 GI/L); hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL (85 g/L))
- Serumamylase ≤ 5 × ULN (individer med serumamylase > 5 × ULN vil forblive kvalificerede, hvis serumlipase er ≤ 5 × ULN)
- Normalt EKG (eller, hvis unormalt, vurderet af investigator til ikke at være klinisk signifikant)
- Tilstrækkelig nyrefunktion: Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 50 ml/min (1,17 ml/sek.) i henhold til Cockcroft-Gault-formlen
Nøgleekskluderingskriterier:
- Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv
- Hepatitis C-antistofpositivt med påviselig hepatitis C-virus (HCV) RNA (individer, der har HCV-antistof, men ingen påviselig HCV-RNA er berettiget til at tilmelde sig)
- Personer, der oplever eller har en anamnese med dekompenseret cirrhose (f.eks. ascites, encefalopati osv.)
- Kvinder, der ammer
- Positiv serum graviditetstest
- Nuværende alkohol- eller stofbrug vurderet af efterforskeren til potentielt at forstyrre individets overholdelse af undersøgelsen
- En anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (før screening) eller igangværende malignitet, bortset fra kutan Kaposis sarkom (KS), basalcellekarcinom eller resekeret, ikke-invasiv kutant pladecellekarcinom. Personer med kutan KS er kvalificerede, men må ikke have modtaget nogen systemisk terapi for KS inden for 30 dage efter baseline/dag 1 og må ikke forventes at kræve systemisk terapi under undersøgelsen
- Aktive, alvorlige infektioner (bortset fra HIV-1-infektion), der kræver parenteral antibiotika- eller antifungal behandling inden for 30 dage før baseline/dag 1
- Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre individet uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg (inklusive observationsforsøg) uden forudgående godkendelse fra sponsoren er forbudt under deltagelse i dette forsøg
- Personer, der modtager igangværende terapi med nogen af de forbudte medikamenter, der er anført i protokollen, inklusive lægemidler, der ikke skal bruges sammen med FTC, RPV og/eller TAF; eller personer med kendte allergier over for hjælpestofferne i FTC/RPV/TAF
Bemærk: Andre inklusion/ekskluderingskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
3
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FTC/RPV/TAF
FTC/RPV/TAF plus FTC/RPV/TDF placebo i mindst 96 uger.
|
200/25/25 mg FDC tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
|
|
Aktiv komparator: FTC/RPV/TDF
FTC/RPV/TDF plus FTC/RPV/TAF placebo i mindst 96 uger.
|
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
200/25/300 mg FDC tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Åbn Label Extension Phase
Efter besøget i uge 96 er afsluttet, vil deltagerne få mulighed for at modtage open label FTC/RPV/TAF i op til yderligere 48 uger.
I lande, hvor FTC/RPV/TAF endnu ikke er kommercielt tilgængelig, vil deltagerne få mulighed for at modtage open-label FTC/RPV/TAF og deltage i besøg hver 12. uge, indtil FTC/RPV/TAF bliver kommercielt tilgængelig, eller indtil Gilead Sciences vælger at afbryde undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
|
200/25/25 mg FDC tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 som defineret af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 48
|
Procentdelen af deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48, blev analyseret ved hjælp af den amerikanske FDA-definerede snapshot-algoritme, som definerer en patients virologiske responsstatus ved kun at bruge den virale belastning på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt vindue på tid sammen med undersøgelsesmedicinens ophørsstatus.
|
Uge 48
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
|
Baseline; Uge 48
|
|
|
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 96
Tidsramme: Baseline; Uge 96
|
Baseline; Uge 96
|
|
|
Procent ændring fra baseline i hofteknoglemineraldensitet (BMD) i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
|
Hofte BMD blev vurderet ved dobbelt energi røntgen absorptiometri (DXA) scanning.
|
Baseline; Uge 48
|
|
Procentvis ændring fra baseline i hofte-BMD i uge 96
Tidsramme: Baseline; Uge 96
|
Hofte BMD blev vurderet ved DXA scanning.
|
Baseline; Uge 96
|
|
Procentvis ændring fra baseline i rygsøjlens BMD i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
|
Rygsøjlens BMD blev vurderet ved DXA-scanning.
|
Baseline; Uge 48
|
|
Procentvis ændring fra baseline i rygsøjlens BMD i uge 96
Tidsramme: Baseline; Uge 96
|
Rygsøjlens BMD blev vurderet ved DXA-scanning.
|
Baseline; Uge 96
|
|
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uge 48 som defineret af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 48
|
Procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uge 48 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en patients virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
|
Uge 48
|
|
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uge 96 som defineret af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 96
|
Procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uge 96 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en patients virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
|
Uge 96
|
|
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96 som defineret af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 96
|
Procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en patients virologiske responsstatus ved kun at bruge den virale belastning på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
|
Uge 96
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hagins D, Orkin C, Daar ES, Mills A, Brinson C, DeJesus E, Post FA, Morales-Ramirez J, Thompson M, Osiyemi O, Rashbaum B, Stellbrink HJ, Martorell C, Liu H, Liu YP, Porter D, Collins SE, SenGupta D, Das M. Switching to coformulated rilpivirine (RPV), emtricitabine (FTC) and tenofovir alafenamide from either RPV, FTC and tenofovir disoproxil fumarate (TDF) or efavirenz, FTC and TDF: 96-week results from two randomized clinical trials. HIV Med. 2018 Nov;19(10):724-733. doi: 10.1111/hiv.12664. Epub 2018 Aug 12.
- Mills A, Brinson C, Martorell C, Crofoot G, Daar E, Osiyemi O, et al. Switching to RPV/FTC/TAF from RPV/FTC/TDF or EFV/FTC/TDF: Week 96 Results. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections,Boston. March 4-7, 2018, Abstract 504.
- Arribas JR, Rockstroh J, Post, Yazdanpanah Y, Cavassini, DeJesus E, et al. Bone and renal safety of switching to rilpivirine/emtricitabine/tenofovir alafenamide (RPV/FTC/TAF) from single-tablet regimens (STRs) containing efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (EFV/FTC/TDF) or rilpivirine/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (RPV/FTC/TDF): Week48 subgroup analysis in patients at risk of or with comorbidities. Abstract accepted for presentation atthe 16th European AIDS Conference, 2017 25-27 October Milan, Italy.
- Porter DP, Kulkarni R, Cao H, SenGupta D, White KL. No Emergent Resistance in HIV-1 Virologically-Suppressed Subjects Who Switched to RPV/FTC/TAF [Poster1381]. ID Week™ (Infectious Diseases Society of America) 2017 4-8 October; San Diego, CA.
- Wohl D, Kulkarni R, Garner W, White KL, Porter DL. Viral Blips Were Infrequent in HIV1-Infected Virologically-Suppressed Adults Treated with Tenofovir Alafenamide or Tenofovir DF Rilpivirine-Containing Regimens [Poster1384]. ID Week™ (Infectious Diseases Society of America) 2017 4-8 October; San Diego, CA.
- DeJesus E, Ramgopal M, Crofoot G, Ruane P, LaMarca A, Molina J-M, et al. Efficacy and Safety of Switching to RPV/FTC/TAF in Older Adults. 8th International Workshopon HIV and Aging 2017 2-3 October, New York, New York.
- Molina JM, DeJesus E, Rijnders B, Post FAV, B., Stoeckle M, Thalme A, et al. Efficacy and Odefsey® StudyGS-US-366-1216Final Synoptic Clinical Study Report Final CONFIDENTIAL Page4 30July2019 Safety of Switching From RPV/FTC/TDF or EFV/FTC/TDF to RPV/FTC/TAF in Black Adults [Presentation MOPEB0291]. 9th IAS Conference on HIV Science 2017 23-26 July Paris, France.
- Rockstroh J, Orkin C, Yazdanpanah Y, Di Perri GDS, P. E., Arribas JR, Brinkman K, et al. Switching From TDF to TAF Improves Bone and Renal Safety Independent of Age, Sex, Race, or 3rd Agent: Results From Pooled Analysis (N=3816) of Virologically Suppressed HIV-1 Infected Adults [Presentation MOPEB0289]. 9th IAS Conference on HIV Science;2017 23-26July Paris, France.
- Orkin C, DeJesus E, Ramgopal M, Crofoot G, Ruane P, LaMarca A, Mills A, Vandercam B, de Wet J, Rockstroh J, Lazzarin A, Rijnders B, Podzamczer D, Thalme A, Stoeckle M, Porter D, Liu HC, Cheng A, Quirk E, SenGupta D, Cao H. Switching from tenofovir disoproxil fumarate to tenofovir alafenamide coformulated with rilpivirine and emtricitabine in virally suppressed adults with HIV-1 infection: a randomised, double-blind, multicentre, phase 3b, non-inferiority study. Lancet HIV. 2017 May;4(5):e195-e204. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30031-0. Epub 2017 Mar 2.
- Majeed SR, Shao Y, Garner W, Scott J, Pérez-Ruixo C, SenGupta D, et al. Evaluation of RPV/FTC/TAF Exposure-Efficacy and Exposure-Safety Relationships [Poster427]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2017 13-16 February; Seattle, WA.
- Hagins D, Mills A, Martorell C, Walmsley S, Gallant J, Tebas P, et al. Efficacy and Safety of Switching toRPV/FTC/TAF in Women [Abstract12]. 7th International Workshop on HIV & Women; 2017 11-12 February; Seattle, Washington.
- Orkin C, DeJesus E, Ramgopal M, Crofoot G, Ruane P, LaMarca A, et al. 48Week Results from two studies: Switching to RPV/FTC/TAF from EFV/FTC/TDF (Study1160) or RPV/FTC/TDF (Study1216) [Presentation]. HIV Glasgow; 2016 23-26 October; Glasgow, United Kingdom.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
26. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
22. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
9. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
19. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2015
Først opslået (Skøn)
Først opslået
26. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
2. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2019
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-366-1216
- 2014-004545-27 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning.
For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-delingstidsramme
18 måneder efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .