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Umstellungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid (FTC/RPV/TAF) Fixdosiskombination (FDC) bei HIV-1-positiven Erwachsenen, die unter Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/RPV) virologisch supprimiert sind /TDF)

16. Dezember 2019 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde Switch-Studie der Phase 3b zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid (FTC/RPV/TAF) in fester Dosiskombination (FDC) bei HIV-1-positiven Probanden, die unter Emtricitabin virologisch supprimiert sind/ Rilpivirin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/RPV/TDF)

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Nichtunterlegenheit der Umstellung auf Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid (FTC/RPV/TAF)-Festdosiskombination (FDC) im Vergleich zur Fortführung der FTC/RPV/Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)-FDC ( FTC/RPV/TDF) bei virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
632

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Gent
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10439
        • Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH (zibp)
      • Bonn, Deutschland
        • University of Bonn
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland
        • Infektiologikum
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik
      • Koln, Deutschland
        • Universität zu Köln
      • München, Deutschland
        • MUC Research GmbH
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service Maladies Infectieuses et Tropicales
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Spectrum Health
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Médicale l'Actuel
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique OPUS
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • San Juan, Puerto Rico
        • Hope Clinical Research
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Institutet
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel
      • Genève, Schweiz
        • Geneva University Hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitary de Bellvitge
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
        • AHF Research Center
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Tarrant County ID Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Southern California Men's Medical Group
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
        • Alameda County Medical Center
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten
        • Desert Medical Group Inc., dba Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • University of California-UC Davis
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Optimus Medical
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten
        • Kaiser Permanente
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • Los Angeles Biomedical Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Apex Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Yale University School Of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • World Health Clinicians' CIRCLE CARE Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Capital Medical Associates, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Therafirst Medical Centers
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Aids Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Aids Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
        • Infectious Diseases Associates of NW Florida, P.A.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Hillsborough County Health Dept.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Triple O Research Institute, P.A.
      • Wilton Manors, Florida, Vereinigte Staaten
        • Rowan Tree Medical PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Chatham County Health Department
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Brigham and Women's
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Community Research Initiative
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • MetroWest Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Jersey Shore Medical Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Upstate Infectious Diseases Associates
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Carolinas Medical Center--Myers Park Infectious Disease Clinic
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Peter Shalit, MD
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • NHS Greater Glasgow
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Mortimer Market Centre
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Barts & The London NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Free Hampstead NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Hathersage Integrated Contraception, Sexual Health and HIV Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss
  • Derzeit FTC / RPV / TDF FDC für ≥ 6 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening-Besuch erhalten
  • Dokumentierte Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel < 50 Kopien/ml (oder nicht nachweisbarer HIV-1-RNA-Spiegel gemäß dem verwendeten lokalen Assay, wenn die Nachweisgrenze > 50 Kopien/ml beträgt) für ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch. Nach Erreichen von HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml sind Einzelwerte von HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml mit anschließender Resuppression zulässig
  • Haben Sie zu keinem Zeitpunkt in der Vergangenheit eine dokumentierte Resistenz gegen einen der Studienwirkstoffe
  • HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml beim Screening-Besuch
  • Lebertransaminasen (AST und ALT) ≤ 5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 26 μmol/l) oder normales direktes Bilirubin
  • Angemessene hämatologische Funktion (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm^3 (1,00 GI/L); Blutplättchen ≥ 50.000/mm^3 (50 GI/L); Hämoglobin ≥ 8,5 g/dL (85 g/L))
  • Serumamylase ≤ 5 × ULN (Personen mit Serumamylase > 5 × ULN bleiben berechtigt, wenn Serumlipase ≤ 5 × ULN ist)
  • Normales EKG (oder falls anormal, vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant eingestuft)
  • Angemessene Nierenfunktion: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 50 ml/min (1,17 ml/s) gemäß der Cockcroft-Gault-Formel

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv
  • Positiver Hepatitis-C-Antikörper mit nachweisbarer RNA des Hepatitis-C-Virus (HCV) (Personen, die HCV-Antikörper, aber keine nachweisbare HCV-RNA haben, können sich anmelden)
  • Personen mit dekompensierter Zirrhose (z. B. Aszites, Enzephalopathie usw.)
  • Frauen, die stillen
  • Positiver Schwangerschaftstest im Serum
  • Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum, der vom Ermittler als potenziell störend für die Studieneinhaltung der Person beurteilt wird
  • Eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (vor dem Screening) oder andauernde Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom (KS), Basalzellkarzinom oder reseziertem, nicht-invasivem kutanem Plattenepithelkarzinom. Personen mit kutanem KS sind geeignet, dürfen jedoch innerhalb von 30 Tagen nach Baseline/Tag 1 keine systemische Therapie für KS erhalten haben und es darf nicht erwartet werden, dass sie während der Studie eine systemische Therapie benötigen
  • Aktive, schwerwiegende Infektionen (außer HIV-1-Infektion), die eine parenterale Antibiotika- oder Antimykotikatherapie innerhalb von 30 Tagen vor Baseline/Tag 1 erfordern
  • Jede andere klinische Erkrankung oder vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass die Person für die Studie ungeeignet ist oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen kann
  • Die Teilnahme an anderen klinischen Studien (einschließlich Beobachtungsstudien) ohne vorherige Zustimmung des Sponsors ist während der Teilnahme an dieser Studie verboten
  • Personen, die eine laufende Therapie mit einem der im Protokoll aufgeführten nicht zugelassenen Medikamente erhalten, einschließlich Arzneimitteln, die nicht mit FTC, RPV und/oder TAF verwendet werden sollen; oder Personen mit bekannten Allergien gegen die Hilfsstoffe von FTC/RPV/TAF

Hinweis: Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FTC/RPV/TAF
FTC/RPV/TAF plus FTC/RPV/TDF Placebo für mindestens 96 Wochen.
Arzneimittel: FTC/RPV/TAF
200/25/25 mg FDC-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • Odefsey®
Arzneimittel: FTC/RPV/TDF-Placebo
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Aktiver Komparator: FTC/RPV/TDF
FTC/RPV/TDF plus FTC/RPV/TAF Placebo für mindestens 96 Wochen.
Arzneimittel: FTC/RPV/TAF Placebo
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: FTC/RPV/TDF
200/25/300 mg FDC-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • Complera®
  • Eviplera®
Experimental: Open-Label-Erweiterungsphase
Nach Abschluss des Besuchs in Woche 96 haben die Teilnehmer die Möglichkeit, FTC/RPV/TAF mit offenem Label für bis zu weitere 48 Wochen zu erhalten. In Ländern, in denen FTC/RPV/TAF noch nicht im Handel erhältlich ist, haben die Teilnehmer die Möglichkeit, Open-Label-FTC/RPV/TAF zu erhalten und alle 12 Wochen an Besuchen teilzunehmen, bis FTC/RPV/TAF im Handel erhältlich ist oder bis Gilead Sciences beschließt, die Studie abzubrechen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: FTC/RPV/TAF
200/25/25 mg FDC-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • Odefsey®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Patienten nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Fensters von definiert Zeit, zusammen mit dem Status des Absetzens des Studienmedikaments.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Grundlinie; Woche 48
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
Grundlinie; Woche 96
Prozentuale Veränderung der Hüftknochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Die BMD der Hüfte wurde durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan beurteilt.
Grundlinie; Woche 48
Prozentuale Veränderung der Hüft-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
Hüft-BMD wurde durch DXA-Scan beurteilt.
Grundlinie; Woche 96
Prozentuale Veränderung der BMD der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Wirbelsäulen-BMD wurde durch DXA-Scan beurteilt.
Grundlinie; Woche 48
Prozentuale Veränderung der BMD der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
Wirbelsäulen-BMD wurde durch DXA-Scan beurteilt.
Grundlinie; Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 48, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 48 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Patienten nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 96, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 96 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Patienten nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Patienten nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-366-1216
  • 2014-004545-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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