Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urtebaseret medicin vs. placebo til forebyggelse af akut mellemørebetændelse hos børn med høj risiko for tilbagefald (OTV_PRE_01)

9. maj 2018 opdateret af: Axel Franz, University Hospital Tuebingen

Effekt og sikkerhed af en urtebaseret medicin vs. placebo til forebyggelse af akut mellemørebetændelse hos børn med høj risiko for tilbagefald: en placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet parallel-gruppe sammenligning for overlegenhed

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en urtebaseret medicin er overlegen i forhold til placebo til forebyggelse af akut mellemørebetændelse hos førskolebørn med øvre luftvejsinfektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, kontrolleret parallel-gruppe sammenligning for overlegenhed af Otovowen®.

Patienten vil blive identificeret ved screening af patientkort. Patienter med tilbagevendende AOM i alderen 12 til 59 måneder vil blive tilfældigt tildelt enten Otovowen® eller placebo. Randomisering vil blive stratificeret efter alder ved tilmelding (12-35 versus 36-59 måneder).

Observationsperioden pr. fag vil være 6 måneder. Dataindsamling og dokumentation vil blive udført ugentligt via online dagbog af forældre/juridiske repræsentanter og af investigator via eCRF.

Patienterne vil blive tilset af lægen ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Uplanlagte besøg i tilfælde af AOM eller svær URI eller enhver anden sygdom iværksættes af forældrene/juridiske repræsentanter.

Studiemedicin vil blive sendt til patienten/forældrene/juridiske repræsentanter efter randomisering. og vil blive administreret ved første tegn eller symptomer på URI (f.eks. forhøjet temperatur, almindelig forkølelse, influenza, hoste, ondt i halsen, hæs stemme, hyppige nysen, løbende eller tilstoppet næse, bihulebetændelse, feber, hovedpine osv.), indtil det er løst (maksimalt 8 ugers kontinuerlig anvendelse).

AOM vil blive diagnosticeret under ikke-planlagte besøg i henhold til kriterierne beskrevet i undersøgelsesprotokollen. En AOM vil kun blive betragtet som løst gennem bekræftelse af investigator.

Overholdelse vil blive vurderet ved at veje indholdet af flasker med IMP'er.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
296

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Children's Hospital Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med mindst 3 episoder af akut mellemørebetændelse (AOM) inden for 12 måneder før studieinklusionen som dokumenteret i deres lægejournaler. Diagnosekriterier for AOM se undersøgelsesprotokol
  • forældrenes skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende akut mellemørebetændelse eller URI
  • Aktuel profylakse/behandling for URI eller AOM
  • Nuværende brug af fytoterapeutiske og homøopatiske midler med sekretolytiske, anti-inflammatoriske eller immunforstærkende egenskaber
  • Brug af tympanostomirør
  • Kronisk trommehindeperforation (TMP)
  • Palatinskløft
  • Forældre/juridisk(e) repræsentant(er) for børn, der ikke er i stand til at følge studieprocedurer, som ikke har internetadgang og ikke er villige til at bruge en online dagbog på en ugentlig basis
  • Anamnese med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller dets ingredienser.
  • Systemisk, alvorlig såvel som anamnese med ukontrolleret kronisk sygdom eller en samtidig klinisk signifikant sygdom eller medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville kontraindicere undersøgelsesdeltagelse eller overholdelse af protokolmanderede procedurer.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel, inden for 30 dage forud for skriftligt informeret samtykke til dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Urtebaseret medicin

Handelsnavn på aktiv komparator: Otovowen® Stoffer: Aconitum napellus Dil. D6; Capsicum annuum Dil. D4; Chamomilla recutita; Echinacea purpurea; Hydrargyrum bicyanatum Dil. D6; Hydrastis canadensis Dil. D4; Jod Dil. D4; Natrium tetraboracicum Dil. D4; Sambucus nigra; Sanguinaria canadensis.

Producent: Weber & Weber, Inning/Ammersee Dosis: Tre gange dagligt 7 dråber Anvendelsesmåde: oralt Behandlingsvarighed: ved første tegn på øvre luftvejsinfektion, indtil symptomerne forsvinder (maksimalt 8 ugers kontinuerlig applikation).
Medicin: Urtebaseret medicin
Aconitum napellus, Capsicum annuum; Chamomilla recutita; Echinacea purpurea; Hydrargyrum bicyanatum; Hydrastis canadensis; Jod; Natrium tetraboracicum; Sambucus nigra; Sanguinaria canadensis
Andre navne:
  • Otovowen(R)
Placebo komparator: Placebo
Placebostof: Vandig ethanolopløsning, der ikke kan skelnes fra verum. Producent: Weber & Weber, Inning/Ammersee Dosis: Tre gange dagligt 7 dråber Anvendelsesmåde: oralt Behandlingsvarighed: ved første tegn på URI, indtil symptomerne forsvinder (maksimalt 8 ugers kontinuerlig applikation).
Medicin: Placebo
Vandig ethanolopløsning, der ikke kan skelnes fra verum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal akutte otitis media-episoder diagnosticeret af en læge
Tidsramme: inden for 6 måneder efter indskrivning pr. patient
inden for 6 måneder efter indskrivning pr. patient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal akutte mellemørebetændelser pr. behandlingsgruppe
Tidsramme: diagnosticeret hos hver patient inden for 6 måneder efter indskrivning
diagnosticeret hos hver patient inden for 6 måneder efter indskrivning
Antal ikke-planlagte besøg på grund af AOM
Tidsramme: inden for 6 måneder efter tilmelding
inden for 6 måneder efter tilmelding
Antal AOM behandlet med antibiotika
Tidsramme: inden for 6 måneder efter tilmelding
inden for 6 måneder efter tilmelding
Antal ikke-planlagte besøg på grund af URI
Tidsramme: inden for 6 måneder efter tilmelding
inden for 6 måneder efter tilmelding
Antal URI behandlet med antibiotika
Tidsramme: inden for 6 måneder efter tilmelding
inden for 6 måneder efter tilmelding
Antal dage med URI
Tidsramme: inden for 6 måneder efter tilmelding
inden for 6 måneder efter tilmelding
Subjektiv evaluering af effekt af forælder
Tidsramme: ved individuel studieafslutning 6 måneder efter indskrivning
ved individuel studieafslutning 6 måneder efter indskrivning
Subjektiv evaluering af tolerabilitet af forældre
Tidsramme: ved individuel studieafslutning 6 måneder efter indskrivning
ved individuel studieafslutning 6 måneder efter indskrivning
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 6 måneder efter tilmelding
inden for 6 måneder efter tilmelding
antal dage med brug af febernedsættende, smertestillende og antibiotisk medicin
Tidsramme: inden for 6 måneder efter tilmelding
inden for 6 måneder efter tilmelding
Antal fraværsdage fra dagpleje (patient) / arbejde (forælder)
Tidsramme: inden for 6 måneder efter tilmelding
inden for 6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Tuebingen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Axel Franz, MD, University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OTV.PRE.01.A3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger