- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02345447
Urtebaseret medicin vs. placebo til forebyggelse af akut mellemørebetændelse hos børn med høj risiko for tilbagefald (OTV_PRE_01)
Effekt og sikkerhed af en urtebaseret medicin vs. placebo til forebyggelse af akut mellemørebetændelse hos børn med høj risiko for tilbagefald: en placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet parallel-gruppe sammenligning for overlegenhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, kontrolleret parallel-gruppe sammenligning for overlegenhed af Otovowen®.
Patienten vil blive identificeret ved screening af patientkort. Patienter med tilbagevendende AOM i alderen 12 til 59 måneder vil blive tilfældigt tildelt enten Otovowen® eller placebo. Randomisering vil blive stratificeret efter alder ved tilmelding (12-35 versus 36-59 måneder).
Observationsperioden pr. fag vil være 6 måneder. Dataindsamling og dokumentation vil blive udført ugentligt via online dagbog af forældre/juridiske repræsentanter og af investigator via eCRF.
Patienterne vil blive tilset af lægen ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen. Uplanlagte besøg i tilfælde af AOM eller svær URI eller enhver anden sygdom iværksættes af forældrene/juridiske repræsentanter.
Studiemedicin vil blive sendt til patienten/forældrene/juridiske repræsentanter efter randomisering. og vil blive administreret ved første tegn eller symptomer på URI (f.eks. forhøjet temperatur, almindelig forkølelse, influenza, hoste, ondt i halsen, hæs stemme, hyppige nysen, løbende eller tilstoppet næse, bihulebetændelse, feber, hovedpine osv.), indtil det er løst (maksimalt 8 ugers kontinuerlig anvendelse).
AOM vil blive diagnosticeret under ikke-planlagte besøg i henhold til kriterierne beskrevet i undersøgelsesprotokollen. En AOM vil kun blive betragtet som løst gennem bekræftelse af investigator.
Overholdelse vil blive vurderet ved at veje indholdet af flasker med IMP'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- University Children's Hospital Tuebingen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med mindst 3 episoder af akut mellemørebetændelse (AOM) inden for 12 måneder før studieinklusionen som dokumenteret i deres lægejournaler. Diagnosekriterier for AOM se undersøgelsesprotokol
- forældrenes skriftlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Igangværende akut mellemørebetændelse eller URI
- Aktuel profylakse/behandling for URI eller AOM
- Nuværende brug af fytoterapeutiske og homøopatiske midler med sekretolytiske, anti-inflammatoriske eller immunforstærkende egenskaber
- Brug af tympanostomirør
- Kronisk trommehindeperforation (TMP)
- Palatinskløft
- Forældre/juridisk(e) repræsentant(er) for børn, der ikke er i stand til at følge studieprocedurer, som ikke har internetadgang og ikke er villige til at bruge en online dagbog på en ugentlig basis
- Anamnese med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller dets ingredienser.
- Systemisk, alvorlig såvel som anamnese med ukontrolleret kronisk sygdom eller en samtidig klinisk signifikant sygdom eller medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville kontraindicere undersøgelsesdeltagelse eller overholdelse af protokolmanderede procedurer.
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel, inden for 30 dage forud for skriftligt informeret samtykke til dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Urtebaseret medicin
Handelsnavn på aktiv komparator: Otovowen® Stoffer: Aconitum napellus Dil. D6; Capsicum annuum Dil. D4; Chamomilla recutita; Echinacea purpurea; Hydrargyrum bicyanatum Dil. D6; Hydrastis canadensis Dil. D4; Jod Dil. D4; Natrium tetraboracicum Dil. D4; Sambucus nigra; Sanguinaria canadensis. Producent: Weber & Weber, Inning/Ammersee Dosis: Tre gange dagligt 7 dråber Anvendelsesmåde: oralt Behandlingsvarighed: ved første tegn på øvre luftvejsinfektion, indtil symptomerne forsvinder (maksimalt 8 ugers kontinuerlig applikation). |
Aconitum napellus, Capsicum annuum; Chamomilla recutita; Echinacea purpurea; Hydrargyrum bicyanatum; Hydrastis canadensis; Jod; Natrium tetraboracicum; Sambucus nigra; Sanguinaria canadensis
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebostof: Vandig ethanolopløsning, der ikke kan skelnes fra verum.
Producent: Weber & Weber, Inning/Ammersee Dosis: Tre gange dagligt 7 dråber Anvendelsesmåde: oralt Behandlingsvarighed: ved første tegn på URI, indtil symptomerne forsvinder (maksimalt 8 ugers kontinuerlig applikation).
|
Vandig ethanolopløsning, der ikke kan skelnes fra verum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal akutte otitis media-episoder diagnosticeret af en læge
Tidsramme: inden for 6 måneder efter indskrivning pr. patient
|
inden for 6 måneder efter indskrivning pr. patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet antal akutte mellemørebetændelser pr. behandlingsgruppe
Tidsramme: diagnosticeret hos hver patient inden for 6 måneder efter indskrivning
|
diagnosticeret hos hver patient inden for 6 måneder efter indskrivning
|
Antal ikke-planlagte besøg på grund af AOM
Tidsramme: inden for 6 måneder efter tilmelding
|
inden for 6 måneder efter tilmelding
|
Antal AOM behandlet med antibiotika
Tidsramme: inden for 6 måneder efter tilmelding
|
inden for 6 måneder efter tilmelding
|
Antal ikke-planlagte besøg på grund af URI
Tidsramme: inden for 6 måneder efter tilmelding
|
inden for 6 måneder efter tilmelding
|
Antal URI behandlet med antibiotika
Tidsramme: inden for 6 måneder efter tilmelding
|
inden for 6 måneder efter tilmelding
|
Antal dage med URI
Tidsramme: inden for 6 måneder efter tilmelding
|
inden for 6 måneder efter tilmelding
|
Subjektiv evaluering af effekt af forælder
Tidsramme: ved individuel studieafslutning 6 måneder efter indskrivning
|
ved individuel studieafslutning 6 måneder efter indskrivning
|
Subjektiv evaluering af tolerabilitet af forældre
Tidsramme: ved individuel studieafslutning 6 måneder efter indskrivning
|
ved individuel studieafslutning 6 måneder efter indskrivning
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 6 måneder efter tilmelding
|
inden for 6 måneder efter tilmelding
|
antal dage med brug af febernedsættende, smertestillende og antibiotisk medicin
Tidsramme: inden for 6 måneder efter tilmelding
|
inden for 6 måneder efter tilmelding
|
Antal fraværsdage fra dagpleje (patient) / arbejde (forælder)
Tidsramme: inden for 6 måneder efter tilmelding
|
inden for 6 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Axel Franz, MD, University Hospital Tuebingen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OTV.PRE.01.A3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut mellemørebetændelse
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Rochester General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngeal kolonisering og akut otitis mediaForenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis MediaEgypten
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesTrukket tilbagePostoperativ analgesi | CSOM - Kronisk Suppurativ Otitis MediaNepal
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringKronisk Suppurativ Otitis MediaHolland
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkendtKronisk Suppurativ Otitis MediaKina
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis MediaForenede Stater
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis Media | Tympanisk membran; SårIndonesien
-
Liverpool School of Tropical MedicineKamuzu University of Health Sciences; Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical...UkendtNedsat hørelse | Kronisk Suppurativ Otitis MediaMalawi
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetKun kontrolmedier | Undersøg hCG og MediaForenede Stater
Kliniske forsøg med Urtebaseret medicin
-
Hamdard UniversityAfsluttet
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV/AIDS | Medicinadhærens | Hiv | Seksuel adfærd | Seksuelt overførte infektioner (ikke hiv eller hepatitis)Forenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende