Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urtebaseret medicin vs. placebo til forebyggelse af akut mellemørebetændelse hos børn med høj risiko for tilbagefald (OTV_PRE_01)

9. maj 2018 opdateret af: Axel Franz, University Hospital Tuebingen

Effekt og sikkerhed af en urtebaseret medicin vs. placebo til forebyggelse af akut mellemørebetændelse hos børn med høj risiko for tilbagefald: en placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet parallel-gruppe sammenligning for overlegenhed

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en urtebaseret medicin er overlegen i forhold til placebo til forebyggelse af akut mellemørebetændelse hos førskolebørn med øvre luftvejsinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, kontrolleret parallel-gruppe sammenligning for overlegenhed af Otovowen®.

Patienten vil blive identificeret ved screening af patientkort. Patienter med tilbagevendende AOM i alderen 12 til 59 måneder vil blive tilfældigt tildelt enten Otovowen® eller placebo. Randomisering vil blive stratificeret efter alder ved tilmelding (12-35 versus 36-59 måneder).

Observationsperioden pr. fag vil være 6 måneder. Dataindsamling og dokumentation vil blive udført ugentligt via online dagbog af forældre/juridiske repræsentanter og af investigator via eCRF.

Patienterne vil blive tilset af lægen ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Uplanlagte besøg i tilfælde af AOM eller svær URI eller enhver anden sygdom iværksættes af forældrene/juridiske repræsentanter.

Studiemedicin vil blive sendt til patienten/forældrene/juridiske repræsentanter efter randomisering. og vil blive administreret ved første tegn eller symptomer på URI (f.eks. forhøjet temperatur, almindelig forkølelse, influenza, hoste, ondt i halsen, hæs stemme, hyppige nysen, løbende eller tilstoppet næse, bihulebetændelse, feber, hovedpine osv.), indtil det er løst (maksimalt 8 ugers kontinuerlig anvendelse).

AOM vil blive diagnosticeret under ikke-planlagte besøg i henhold til kriterierne beskrevet i undersøgelsesprotokollen. En AOM vil kun blive betragtet som løst gennem bekræftelse af investigator.

Overholdelse vil blive vurderet ved at veje indholdet af flasker med IMP'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

296

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Children's Hospital Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med mindst 3 episoder af akut mellemørebetændelse (AOM) inden for 12 måneder før studieinklusionen som dokumenteret i deres lægejournaler. Diagnosekriterier for AOM se undersøgelsesprotokol
  • forældrenes skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende akut mellemørebetændelse eller URI
  • Aktuel profylakse/behandling for URI eller AOM
  • Nuværende brug af fytoterapeutiske og homøopatiske midler med sekretolytiske, anti-inflammatoriske eller immunforstærkende egenskaber
  • Brug af tympanostomirør
  • Kronisk trommehindeperforation (TMP)
  • Palatinskløft
  • Forældre/juridisk(e) repræsentant(er) for børn, der ikke er i stand til at følge studieprocedurer, som ikke har internetadgang og ikke er villige til at bruge en online dagbog på en ugentlig basis
  • Anamnese med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller dets ingredienser.
  • Systemisk, alvorlig såvel som anamnese med ukontrolleret kronisk sygdom eller en samtidig klinisk signifikant sygdom eller medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville kontraindicere undersøgelsesdeltagelse eller overholdelse af protokolmanderede procedurer.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel, inden for 30 dage forud for skriftligt informeret samtykke til dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Urtebaseret medicin

Handelsnavn på aktiv komparator: Otovowen® Stoffer: Aconitum napellus Dil. D6; Capsicum annuum Dil. D4; Chamomilla recutita; Echinacea purpurea; Hydrargyrum bicyanatum Dil. D6; Hydrastis canadensis Dil. D4; Jod Dil. D4; Natrium tetraboracicum Dil. D4; Sambucus nigra; Sanguinaria canadensis.

Producent: Weber & Weber, Inning/Ammersee Dosis: Tre gange dagligt 7 dråber Anvendelsesmåde: oralt Behandlingsvarighed: ved første tegn på øvre luftvejsinfektion, indtil symptomerne forsvinder (maksimalt 8 ugers kontinuerlig applikation).
Medicin: Urtebaseret medicin
Aconitum napellus, Capsicum annuum; Chamomilla recutita; Echinacea purpurea; Hydrargyrum bicyanatum; Hydrastis canadensis; Jod; Natrium tetraboracicum; Sambucus nigra; Sanguinaria canadensis
Andre navne:
  • Otovowen(R)
Placebo komparator: Placebo
Placebostof: Vandig ethanolopløsning, der ikke kan skelnes fra verum. Producent: Weber & Weber, Inning/Ammersee Dosis: Tre gange dagligt 7 dråber Anvendelsesmåde: oralt Behandlingsvarighed: ved første tegn på URI, indtil symptomerne forsvinder (maksimalt 8 ugers kontinuerlig applikation).
Medicin: Placebo
Vandig ethanolopløsning, der ikke kan skelnes fra verum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal akutte otitis media-episoder diagnosticeret af en læge
Tidsramme: inden for 6 måneder efter indskrivning pr. patient
inden for 6 måneder efter indskrivning pr. patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal akutte mellemørebetændelser pr. behandlingsgruppe
Tidsramme: diagnosticeret hos hver patient inden for 6 måneder efter indskrivning
diagnosticeret hos hver patient inden for 6 måneder efter indskrivning
Antal ikke-planlagte besøg på grund af AOM
Tidsramme: inden for 6 måneder efter tilmelding
inden for 6 måneder efter tilmelding
Antal AOM behandlet med antibiotika
Tidsramme: inden for 6 måneder efter tilmelding
inden for 6 måneder efter tilmelding
Antal ikke-planlagte besøg på grund af URI
Tidsramme: inden for 6 måneder efter tilmelding
inden for 6 måneder efter tilmelding
Antal URI behandlet med antibiotika
Tidsramme: inden for 6 måneder efter tilmelding
inden for 6 måneder efter tilmelding
Antal dage med URI
Tidsramme: inden for 6 måneder efter tilmelding
inden for 6 måneder efter tilmelding
Subjektiv evaluering af effekt af forælder
Tidsramme: ved individuel studieafslutning 6 måneder efter indskrivning
ved individuel studieafslutning 6 måneder efter indskrivning
Subjektiv evaluering af tolerabilitet af forældre
Tidsramme: ved individuel studieafslutning 6 måneder efter indskrivning
ved individuel studieafslutning 6 måneder efter indskrivning
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 6 måneder efter tilmelding
inden for 6 måneder efter tilmelding
antal dage med brug af febernedsættende, smertestillende og antibiotisk medicin
Tidsramme: inden for 6 måneder efter tilmelding
inden for 6 måneder efter tilmelding
Antal fraværsdage fra dagpleje (patient) / arbejde (forælder)
Tidsramme: inden for 6 måneder efter tilmelding
inden for 6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Axel Franz, MD, University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2015

Først opslået (Skøn)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTV.PRE.01.A3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med Urtebaseret medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner