Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værktøjer til fjernlevering af en evidensbaseret AD Family Caregiver Intervention

21. december 2021 opdateret af: NYU Langone Health

Et 20+ års randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) viste de mange fordele ved en rådgivnings- og støtteintervention til ægtefælleplejere, NYU Caregiver Intervention (NYUCI). NYU Caregiver Intervention (NYUCI) er en evidensbaseret intervention, der giver rådgivning og støtte til familier, der er involveret i plejen af ​​en slægtning eller ven med Alzheimers sygdom og relaterede demens (ADRD). Mest bemærkelsesværdigt reducerede NYUCI plejepersonalets depressive symptomer væsentligt, forbedrede deres fysiske helbred og forlængede den tid, personer med ADRD forblev hjemme med et gennemsnit på 1,5 år (Mittelman et al., AG14634, tidligere MH42216; Se http://www. ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17101889).

Interventionen implementeres nu i vid udstrækning personligt, men der er barrierer, der forhindrer mange pårørende i at modtage fordelene, herunder geografisk afstand; hindringer for, at ældre voksne forlader deres hjem; og rejsehensyn til rådgivere, som gør det umuligt at give NYUCI personligt.

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en online videokonferenceversion af NYUCI. Denne innovative applikation har massive implikationer for levering af sociale ydelser til ældre voksne, fordi den vil gøre det muligt at levere en personlig intervention via internettet, hvilket allerede er dokumenteret baseret på ældre voksne plejere, som i øjeblikket ikke kan betjenes. Det vil skabe online reservations- og styringsteknologien, der forbinder rådgivere med familier samt beviser for effektiviteten af ​​at levere sådanne tjenester via sikre videotelekonferencekøretøjer. Den foreslåede Telehealth Technology for Distance Counseling (TTDC) og relaterede online uddannelsesmoduler vil forbinde dygtige udbydere med familierne til personer med demens uden hensyntagen til geografisk placering. Konsekvenserne for levering af sundhedsydelser i landdistrikterne er særligt overbevisende. Så vidt efterforskerne ved, vil dette være den første TTDC i stor skala, der skal udvikles og nøje testes med et randomiseret kontrolleret forsøg. Efterforskerne antager, at et sådant system, kombineret med online træning for udbydere og familier om telerådgivning og fjernpleje, vil have lignende fordele som dem, der opnås med personlig rådgivning under den oprindelige NYUCI RCT.

Dette projekt omfatter en online reservations- og administrationsteknologi, der forbinder rådgivere med familier via sikre videokonferencekøretøjer. Telehealth Technology for Distance Counseling (TTDC) og onlineteknologi udviklet som en del af denne overordnede indsats vil forbinde dygtige udbydere til familierne til personer med demens uden hensyntagen til geografisk placering. De relaterede online kliniske moduler (dvs. interaktive, computerbaserede undervisningsmaterialer), der er udviklet som en del af denne bevillingsindsats, vil forberede rådgivere til at yde interventionen, og plejepersonale til at bruge internetsoftwaren for at kunne deltage i rådgivning.

TTDC vil inkludere et planlægningssystem til at knytte rådgivere til familier, når det passer dem, og sikre levering på en omkostningseffektiv måde. TTDC har det yderligere potentiale til at transformere ADRD-pleje i etniske og kulturelt forskelligartede samfund ved at forbinde højtuddannede NYUCI-rådgivere med specialiserede sproglige og kulturelle færdigheder til familier, som ikke ville have adgang til disse ressourcer lokalt.

I denne undersøgelse vil efterforskerne have 240 pårørende til at navigere i online uddannelsesmodulet og online reservationssystemet til at forbinde pårørende med socialarbejdere. Halvdelen af ​​plejepersonalet vil derefter blive parret med sociale udbydere for at modtage rådgivning over telefonen, og den anden halvdel vil blive parret med sociale udbydere for at modtage rådgivning via Zoom, et videokonferenceprogram. Rekruttering på tværs af USA og Toronto, Canada.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 125 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for, at pårørende kan blive forskningsdeltagere omfatter:

  1. adgang til en internetforbundet computer med kamera, mikrofon og højttalere enten derhjemme eller et andet sted, der giver privatliv;
  2. flydende i talt og skrevet engelsk; og
  3. Pårørende, der deltager, skal være ægtefæller eller partnere til personer med demens, der bor hjemme hos dem, når de går ind i undersøgelsen. Derudover skal alle pårørende have mindst ét ​​familiemedlem (eller en nær ven), som de er i kommunikation med om personen med demens og/eller deres problemer i forbindelse med at være pårørende, som kan deltage i familierådgivningssessioner; hvis ikke, er de udelukket fra undersøgelsen.

Inklusionskriterier for rådgivere til at være forskningsdeltagere i både pilotstudiet og RCT:

  1. Certificeret eller kandidatniveau socialrådgiver, en sygeplejerske med en RN og mindst to års erfaring med at arbejde med ældre voksne og deres familiemedlemmer vurderet på individuel basis af PI'erne);
  2. rådgivere, der har modtaget undervisning online eller personligt i at udføre NYUCI og har givet interventionen til mindst én pårørende personligt;
  3. rådgivere, der har gennemført onlineuddannelsen til at gennemføre NYUCI via videokonferencer;
  4. rådgivere, der har demonstreret evnen til at kontakte omsorgspersoner og familier via videokonferencer ved at interagere med HealthCare Interactive (HCI) personale i falske sessioner (HCI er teknologiudvikleren for denne fase II indsats); og
  5. rådgivere, der har bekræftet, at de har en personlig ansvars- og fejlbehandlingsforsikring.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for, at pårørende kan være deltagere er:

  1. ingen adgang eller stærkt begrænset adgang til en internetforbundet computer med et kamera;
  2. ikke flydende i talt og skrevet engelsk;
  3. ikke at have et familiemedlem, som de er i kommunikation med om personen med demens; og
  4. tilsyneladende alvorlig psykisk eller fysisk sygdom (f.eks. selvrapportering af klinisk depression).

Eksklusionskriterier for rådgivere omfatter:

  1. ikke en certificeret eller kandidatniveau socialrådgiver eller sygeplejerske med en RN og mindst to års erfaring med at arbejde med ældre voksne og deres familiemedlemmer, eller anden professionel med mindst to års erfaring med at arbejde med ældre voksne og deres familiemedlemmer (skal være besluttet af PI'erne);
  2. rådgivere, der ikke har modtaget undervisning online eller personligt i at lede NYUCI;
  3. rådgivere, der ikke har gennemført onlineuddannelsen til at gennemføre NYUCI via videokonferencer;
  4. rådgivere, der ikke kan demonstrere evne til at kontakte pårørende og familier via videokonferencer ved at interagere med HCI; og
  5. rådgivere, der ikke har en personlig ansvars- og fejlbehandlingsforsikring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Online rådgivning via Zoom telekonference
Hver deltager får tildelt et tilfældigt nummer, som er knyttet til gruppeopgaven. Numrene vil blive tildelt fortløbende til deltagerne, efterhånden som de tilmelder sig. Alle plejere i behandlingsgruppen vil modtage 6 rådgivningssessioner på 4 måneder ved brug af telekonference. Den første session vil være en individuel session. Plejeren vil blive bedt om at vælge familiemedlemmer til at deltage i de næste 4 sessioner. De 4 familiesessioner vil blive efterfulgt af endnu en individuel session med ægtefællen/partnerens omsorgsperson. Rådgiveren sender den primære omsorgsperson en e-mail, som skal videresendes til familiemedlemmer med instruktioner om, hvordan man får adgang til TTDC-uddannelsen i brug af telekonferenceteknologien. Alle pårørende i kontrolgruppen vil kunne ringe til rådgiveren for at få ressourceinformation og støtte.
Andet: Online rådgivning via Zoom telekonference
Andet: Telefonisk support efter behov
Alle pårørende i kontrolgruppen vil kunne ringe til rådgiveren for at få ressourceinformation og støtte efter behov.
Andet: Telefonisk support efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i depressive symptomer mellem grupper (En-vejs variansanalyse, spørgeskema)
Tidsramme: Fire, otte og tolv måneder efter intervention
Envejsanalyse af varians for at evaluere forskelle i depressive symptomer mellem grupper. Disse data vil blive indsamlet via et spørgeskema.
Fire, otte og tolv måneder efter intervention
Forskelle i reaktioner på problemadfærd mellem grupper (spørgeskema)
Tidsramme: Fire, otte og tolv måneder efter intervention
Disse oplysninger vil blive indsamlet via et spørgeskema.
Fire, otte og tolv måneder efter intervention
Forskelle i tilfredshed med social støtte mellem grupper (spørgeskema)
Tidsramme: Fire, otte og tolv måneder efter intervention
Disse oplysninger vil blive indsamlet via et spørgeskema.
Fire, otte og tolv måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mary S Mittelman, DrPH, NYU School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-01185

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger