Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 randomiseret klinisk forsøg med Luminate® sammenlignet med Avastin® til behandling af diabetisk makulært ødem

5. december 2018 opdateret af: Allegro Ophthalmics, LLC

Et fase 2 randomiseret, kontrolleret, dobbeltmaskeret, multicenter klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og den udforskende effektivitet af Luminate® (ALG-1001) sammenlignet med Avastin® i behandlingen af ​​diabetisk makulært ødem (DME)

Et fase 2 multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltmasket klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og udforskningseffektiviteten af ​​Luminate® (Alg-1001) sammenlignet med Avastin® til behandling af diabetisk makulært ødem

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Luminate® (ALG-1001) sammenlignet med Avastin® hos patienter med diabetisk makulaødem

- Trin 1: 120 kvalificerede forsøgspersoner med DME vil blive indskrevet og randomiseret til en af ​​4 behandlingsgrupper med et tildelingsforhold på 1:1:1:1, dvs. en af ​​tre doser (1,0 mg, 2,0 mg og 3,0 mg) af Luminate intravitreal injektion eller Avastin intravitreal injektion. Forsøgspersoner vil blive fulgt månedligt i 24 uger (6 måneder).

Trin 2 (udvalgte steder): 75 kvalificerede forsøgspersoner med DME vil blive tilmeldt og randomiseret til en af ​​5 behandlingsgrupper med et tildelingsforhold på 1:1:1:1:1; dvs. en af ​​2 doser Luminate intravitreal injektion eller Avastin intravitreal injektion (0,5 mg og 1,0 mg). Forsøgspersonerne vil blive fulgt månedligt i 20 uger (5 måneder).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
218

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • West Coast Retina
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Wilmer Eye Institute at John Hopkins University
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49202
        • TLC Eye Group
    • New York
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • Island Retina
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte EENT Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Retina Consultant of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
  • Undersøg øje med klinisk signifikant diabetisk makulært ødem (DME) med central delfelttykkelse ≥ 350 µm på spektralt domæne OCT
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/50 til 20/320 ETDRS-ækvivalent (65 bogstaver til 23 bogstaver) i undersøgelsesøjet, hvor BCVA-reduktion primært kan tilskrives DME.
  • Behandlingsnaiv, dvs. ingen tidligere anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøjet eller ingen anti-VEGF-behandling i de 45 dage før studieindskrivning.
  • Efter investigators opfattelse har forsøgspersonen stadig betydelig intraretinal væske med plads til forbedring af både makulaødem og BCVA.

  • Intra-okulært tryk (IOP) er under kontrol (dvs. IOP

    ≤ 25 mm i undersøgelsesøjet), og undersøgelsesøjet modtager ingen IOP-sænkende dråber.

  • Villig og i stand til at vende tilbage til alle studiebesøg.
  • I stand til at opfylde det omfattende post-op evalueringsregime.
  • Forstår og underskriver den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i undersøgelsesøjet, såsom NVE, NVD, glaslegemeblødning eller neovaskulært glaukom.
  • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk > 180 mmHg eller > 160 mmHg ved 2 på hinanden følgende målinger eller diastolisk > 100 mmHg ved optimal medicinsk behandling
  • Screening af HgA1c blodprøve > 10,0
  • Fokal laserfotokoagulation eller intravitreale/periokulære steroider af enhver type i undersøgelsesøjet inden for de sidste 90 dage forud for studietilmelding.
  • En historie med intravitreal anti-VEGF-injektion af en hvilken som helst type i undersøgelsesøjet inden for de sidste 45 dage før undersøgelsesindskrivning.
  • Anamnese med rhegmatogen nethindeløsning, retinal tåre(r) eller træknethindeløsning i undersøgelsesøjet.
  • Epiretinal membran og/eller vitreomakulær trækkraft i undersøgelsesøjet som bestemt af det centrale læsecenter.
  • Tidligere pars plana vitrektomi i undersøgelsesøjet
  • Enhver intraokulær operation i undersøgelsesøjet inden for de sidste 90 dage forud for studietilmelding.
  • YAG-laserbehandling i undersøgelsesøjet i de sidste 30 dage før studietilmelding.
  • Høj nærsynethed i undersøgelsesøjet, med en sfærisk ækvivalent på >8.00D ved screening
  • Andre okulære patologier, der efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgspersonens syn i undersøgelsens øje.
  • Kronisk eller tilbagevendende uveitis.
  • Igangværende øjeninfektion eller betændelse i begge øjne.
  • En historie med kataraktkirurgiske komplikationer/glaslegemetab i undersøgelsesøjet.
  • Medfødte øjenmisdannelser i undersøgelsesøjet.
  • En historie med gennemtrængende øjenstraumer i undersøgelsesøjet.
  • Mentalt handicappet.
  • Gravid kvinde, som bestemt for kvinder under 60 år ved en positiv uringraviditetstest under screeningsvinduet.
  • Ammende kvinde.
  • Deltager i øjeblikket i ethvert andet klinisk forskningsstudie.
  • Kontraindikation til undersøgelsesmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Luminate 1,0 mg gruppe
Trin 1- Luminate 1,0 mg intravitreal injektion administreret ved baseline (dag 0), 4 uger og 8 uger med prn Luminate-injektion i uge 20 for i alt mindst 3 og ikke mere end 4 Luminate-injektioner. Sham-injektioner vil blive udført i uge 12 og 16 og kan også udføres i uge 20, hvis prn Luminate ikke er påkrævet; falsk laserbehandling vil blive givet ved baseline og ved 16 uger.
Medicin: Luminate 1,0mg
Andre navne:
  • ALG-1001
Aktiv komparator: Luminate 2,0 mg gruppe
Trin 1 - Luminate 2,0 mg intravitreal injektion administreret ved baseline (dag 0), 4 uger og 8 uger med prn Luminate-injektion i uge 20 for i alt mindst 3 og ikke mere end 4 Luminate-injektioner. Sham-injektioner vil blive udført i uge 12 og 16 og kan også udføres i uge 20, hvis prn Luminate ikke er påkrævet; falsk laserbehandling vil blive givet ved baseline og ved 16 uger.
Medicin: Luminate 2,0mg
Andre navne:
  • ALG-1001
Aktiv komparator: Luminate 3,0 mg gruppe
Trin 1- Luminate 3,0 mg intravitreal injektion administreret ved baseline (dag 0), 4 uger og 8 uger med prn Luminate-injektion i uge 20 i i alt mindst 3 og ikke mere end 4 Luminate-injektioner. Sham-injektioner vil blive udført i uge 12 og 16 og kan også udføres i uge 20, hvis prn Luminate ikke er påkrævet; falsk laserbehandling vil blive givet ved baseline og ved 16 uger.
Medicin: Luminate 3,0mg
Andre navne:
  • ALG-1001
Aktiv komparator: Avastin® gruppe
Trin 1- Avastin 1,25 mg intravitreal injektion administreret ved baseline (dag 0), 4 uger og 8 uger med prn Avastin-injektion i uge 12, 16 eller 20 for i alt mindst 3 og op til 6 Avastin-injektioner. Shaminjektioner kan udføres i uge 12, 16 og 20, hvis prn Avastin ikke er påkrævet.
Medicin: Avastin
Andre navne:
  • bevacizumab
Aktiv komparator: Avastin derefter Luminate 1,0 mg IVT + sham-injektion
Trin 2 - Uge 0 (Baseline): Avastin 1,25 mg IVT Uge 1, 4 og 8: Luminate 1,0 mg IVT + sham-injektion Uge 12 og 16: Sham IVT
Medicin: Avastin
Andre navne:
  • bevacizumab
Medicin: Luminate 1,0mg
Andre navne:
  • ALG-1001
Aktiv komparator: Avastin derefter Luminate 0,5 mg IVT + sham-injektion
Fase 2- Uge 0 (Baseline); Avastin 1,25 mg IVT Uge 1, 4 og 8: Luminate 0,5 mg IVT + sham-injektion Uge 12 og 16: Sham IVT
Medicin: Avastin
Andre navne:
  • bevacizumab
Medicin: Luminate 0,5mg
Andre navne:
  • ALG-1001
Aktiv komparator: Sham derefter Luminate 1,0 mg + Avastin 1,25 mg IVT
Trin 2: Uge 0 (Baseline): Sham IVT Uge 1, 4 og 8: Luminate 1,0 mg + Avastin 1,25 mg IVT Uge 12 og 16: Sham IVT
Medicin: Avastin
Andre navne:
  • bevacizumab
Medicin: Luminate 1,0mg
Andre navne:
  • ALG-1001
Aktiv komparator: Sham derefter Luminate 0,5 mg IVT + Avastin 1,25 mg IVT
Trin 2: Uge 0: Sham IVT Uge 1, 4 og 8: Luminate 0,5 mg IVT + Avastin 1,25 mg IVT Uge 12 og 16: Sham IVT
Medicin: Avastin
Andre navne:
  • bevacizumab
Medicin: Luminate 0,5mg
Andre navne:
  • ALG-1001
Aktiv komparator: Avastin 1,25 mg + Sham IVT
Trin 2: Uge 0 (Baseline): Sham IVT Uge 1, 4 og 8: Avastin 1,25 mg + Sham IVT Uge 12 og 16: Avastin PRN
Medicin: Luminate 0,5mg
Andre navne:
  • ALG-1001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BCVA i uge 24
Tidsramme: Værdi af 24 uger minus basislinjeværdi
Det primære effektudfald er BCVA-ændringer ved uge 24 sammenlignet med baseline
Værdi af 24 uger minus basislinjeværdi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allegro Ophthalmics, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke University
Trial Runners, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Vicken Karageozian, Cheif Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DME 202B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger