Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 randomiseret klinisk forsøg med Luminate® sammenlignet med Avastin® til behandling af diabetisk makulært ødem

5. december 2018 opdateret af: Allegro Ophthalmics, LLC

Et fase 2 randomiseret, kontrolleret, dobbeltmaskeret, multicenter klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og den udforskende effektivitet af Luminate® (ALG-1001) sammenlignet med Avastin® i behandlingen af ​​diabetisk makulært ødem (DME)

Et fase 2 multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltmasket klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og udforskningseffektiviteten af ​​Luminate® (Alg-1001) sammenlignet med Avastin® til behandling af diabetisk makulært ødem

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Luminate® (ALG-1001) sammenlignet med Avastin® hos patienter med diabetisk makulaødem

- Trin 1: 120 kvalificerede forsøgspersoner med DME vil blive indskrevet og randomiseret til en af ​​4 behandlingsgrupper med et tildelingsforhold på 1:1:1:1, dvs. en af ​​tre doser (1,0 mg, 2,0 mg og 3,0 mg) af Luminate intravitreal injektion eller Avastin intravitreal injektion. Forsøgspersoner vil blive fulgt månedligt i 24 uger (6 måneder).

Trin 2 (udvalgte steder): 75 kvalificerede forsøgspersoner med DME vil blive tilmeldt og randomiseret til en af ​​5 behandlingsgrupper med et tildelingsforhold på 1:1:1:1:1; dvs. en af ​​2 doser Luminate intravitreal injektion eller Avastin intravitreal injektion (0,5 mg og 1,0 mg). Forsøgspersonerne vil blive fulgt månedligt i 20 uger (5 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • West Coast Retina
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Wilmer Eye Institute at John Hopkins University
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49202
        • TLC Eye Group
    • New York
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • Island Retina
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte EENT Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Retina Consultant of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
  • Undersøg øje med klinisk signifikant diabetisk makulært ødem (DME) med central delfelttykkelse ≥ 350 µm på spektralt domæne OCT
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/50 til 20/320 ETDRS-ækvivalent (65 bogstaver til 23 bogstaver) i undersøgelsesøjet, hvor BCVA-reduktion primært kan tilskrives DME.
  • Behandlingsnaiv, dvs. ingen tidligere anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøjet eller ingen anti-VEGF-behandling i de 45 dage før studieindskrivning.
  • Efter investigators opfattelse har forsøgspersonen stadig betydelig intraretinal væske med plads til forbedring af både makulaødem og BCVA.

  • Intra-okulært tryk (IOP) er under kontrol (dvs. IOP

    ≤ 25 mm i undersøgelsesøjet), og undersøgelsesøjet modtager ingen IOP-sænkende dråber.

  • Villig og i stand til at vende tilbage til alle studiebesøg.
  • I stand til at opfylde det omfattende post-op evalueringsregime.
  • Forstår og underskriver den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i undersøgelsesøjet, såsom NVE, NVD, glaslegemeblødning eller neovaskulært glaukom.
  • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk > 180 mmHg eller > 160 mmHg ved 2 på hinanden følgende målinger eller diastolisk > 100 mmHg ved optimal medicinsk behandling
  • Screening af HgA1c blodprøve > 10,0
  • Fokal laserfotokoagulation eller intravitreale/periokulære steroider af enhver type i undersøgelsesøjet inden for de sidste 90 dage forud for studietilmelding.
  • En historie med intravitreal anti-VEGF-injektion af en hvilken som helst type i undersøgelsesøjet inden for de sidste 45 dage før undersøgelsesindskrivning.
  • Anamnese med rhegmatogen nethindeløsning, retinal tåre(r) eller træknethindeløsning i undersøgelsesøjet.
  • Epiretinal membran og/eller vitreomakulær trækkraft i undersøgelsesøjet som bestemt af det centrale læsecenter.
  • Tidligere pars plana vitrektomi i undersøgelsesøjet
  • Enhver intraokulær operation i undersøgelsesøjet inden for de sidste 90 dage forud for studietilmelding.
  • YAG-laserbehandling i undersøgelsesøjet i de sidste 30 dage før studietilmelding.
  • Høj nærsynethed i undersøgelsesøjet, med en sfærisk ækvivalent på >8.00D ved screening
  • Andre okulære patologier, der efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgspersonens syn i undersøgelsens øje.
  • Kronisk eller tilbagevendende uveitis.
  • Igangværende øjeninfektion eller betændelse i begge øjne.
  • En historie med kataraktkirurgiske komplikationer/glaslegemetab i undersøgelsesøjet.
  • Medfødte øjenmisdannelser i undersøgelsesøjet.
  • En historie med gennemtrængende øjenstraumer i undersøgelsesøjet.
  • Mentalt handicappet.
  • Gravid kvinde, som bestemt for kvinder under 60 år ved en positiv uringraviditetstest under screeningsvinduet.
  • Ammende kvinde.
  • Deltager i øjeblikket i ethvert andet klinisk forskningsstudie.
  • Kontraindikation til undersøgelsesmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Luminate 1,0 mg gruppe
Trin 1- Luminate 1,0 mg intravitreal injektion administreret ved baseline (dag 0), 4 uger og 8 uger med prn Luminate-injektion i uge 20 for i alt mindst 3 og ikke mere end 4 Luminate-injektioner. Sham-injektioner vil blive udført i uge 12 og 16 og kan også udføres i uge 20, hvis prn Luminate ikke er påkrævet; falsk laserbehandling vil blive givet ved baseline og ved 16 uger.
Medicin: Luminate 1,0mg
Andre navne:
  • ALG-1001
Aktiv komparator: Luminate 2,0 mg gruppe
Trin 1 - Luminate 2,0 mg intravitreal injektion administreret ved baseline (dag 0), 4 uger og 8 uger med prn Luminate-injektion i uge 20 for i alt mindst 3 og ikke mere end 4 Luminate-injektioner. Sham-injektioner vil blive udført i uge 12 og 16 og kan også udføres i uge 20, hvis prn Luminate ikke er påkrævet; falsk laserbehandling vil blive givet ved baseline og ved 16 uger.
Medicin: Luminate 2,0mg
Andre navne:
  • ALG-1001
Aktiv komparator: Luminate 3,0 mg gruppe
Trin 1- Luminate 3,0 mg intravitreal injektion administreret ved baseline (dag 0), 4 uger og 8 uger med prn Luminate-injektion i uge 20 i i alt mindst 3 og ikke mere end 4 Luminate-injektioner. Sham-injektioner vil blive udført i uge 12 og 16 og kan også udføres i uge 20, hvis prn Luminate ikke er påkrævet; falsk laserbehandling vil blive givet ved baseline og ved 16 uger.
Medicin: Luminate 3,0mg
Andre navne:
  • ALG-1001
Aktiv komparator: Avastin® gruppe
Trin 1- Avastin 1,25 mg intravitreal injektion administreret ved baseline (dag 0), 4 uger og 8 uger med prn Avastin-injektion i uge 12, 16 eller 20 for i alt mindst 3 og op til 6 Avastin-injektioner. Shaminjektioner kan udføres i uge 12, 16 og 20, hvis prn Avastin ikke er påkrævet.
Medicin: Avastin
Andre navne:
  • bevacizumab
Aktiv komparator: Avastin derefter Luminate 1,0 mg IVT + sham-injektion
Trin 2 - Uge 0 (Baseline): Avastin 1,25 mg IVT Uge 1, 4 og 8: Luminate 1,0 mg IVT + sham-injektion Uge 12 og 16: Sham IVT
Medicin: Avastin
Andre navne:
  • bevacizumab
Medicin: Luminate 1,0mg
Andre navne:
  • ALG-1001
Aktiv komparator: Avastin derefter Luminate 0,5 mg IVT + sham-injektion
Fase 2- Uge 0 (Baseline); Avastin 1,25 mg IVT Uge 1, 4 og 8: Luminate 0,5 mg IVT + sham-injektion Uge 12 og 16: Sham IVT
Medicin: Avastin
Andre navne:
  • bevacizumab
Medicin: Luminate 0,5mg
Andre navne:
  • ALG-1001
Aktiv komparator: Sham derefter Luminate 1,0 mg + Avastin 1,25 mg IVT
Trin 2: Uge 0 (Baseline): Sham IVT Uge 1, 4 og 8: Luminate 1,0 mg + Avastin 1,25 mg IVT Uge 12 og 16: Sham IVT
Medicin: Avastin
Andre navne:
  • bevacizumab
Medicin: Luminate 1,0mg
Andre navne:
  • ALG-1001
Aktiv komparator: Sham derefter Luminate 0,5 mg IVT + Avastin 1,25 mg IVT
Trin 2: Uge 0: Sham IVT Uge 1, 4 og 8: Luminate 0,5 mg IVT + Avastin 1,25 mg IVT Uge 12 og 16: Sham IVT
Medicin: Avastin
Andre navne:
  • bevacizumab
Medicin: Luminate 0,5mg
Andre navne:
  • ALG-1001
Aktiv komparator: Avastin 1,25 mg + Sham IVT
Trin 2: Uge 0 (Baseline): Sham IVT Uge 1, 4 og 8: Avastin 1,25 mg + Sham IVT Uge 12 og 16: Avastin PRN
Medicin: Luminate 0,5mg
Andre navne:
  • ALG-1001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BCVA i uge 24
Tidsramme: Værdi af 24 uger minus basislinjeværdi
Det primære effektudfald er BCVA-ændringer ved uge 24 sammenlignet med baseline
Værdi af 24 uger minus basislinjeværdi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allegro Ophthalmics, LLC

Samarbejdspartnere

Duke University
Trial Runners, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Vicken Karageozian, Cheif Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2015

Først opslået (Skøn)

28. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DME 202B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Avastin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner