Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ABT-122 hos forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt (PsA), som har en utilstrækkelig respons på methotrexat (MTX)

2. august 2017 opdateret af: AbbVie

Et fase 2-studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ABT-122 hos forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt, som har en utilstrækkelig respons på methotrexat

Dette studie er et fase 2 randomiseret, dobbelt-blindt, dobbelt-dummy, aktiv- og placebokontrolleret, parallel-gruppe studie designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten, farmakokinetik og immunogenicitet af multiple doser af ABT-122 hos deltagere med aktive PsA, som ikke reagerer tilstrækkeligt på MTX-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PsA-diagnose af mindst 3 måneders varighed før datoen for første screening med klassificering af psoriasisarthritis (CASPAR) bekræftede diagnosen ved screening.
  • Har aktiv psoriasis defineret ved mindst 1 psoriasislæsion >= 2 cm diameter i andre områder end aksillen eller lysken.

  • Har aktiv arthritis defineret ved minimumskriterier for sygdomsaktivitet:

    1. >= 3 hævede led (baseret på 66 ledtællinger) ved Screening
    2. >= 3 ømme led (baseret på 68 fugetællinger) ved Screening

  • På en stabil dosis af methotrexat (MTX) defineret som:

    1. Oral eller parenteral behandling >= 3 måneder
    2. På en stabil dosis med uændret påføringsmåde i mindst 4 uger før baseline
    3. Stabil MTX-dosis på >= 10 mg/uge og <= den øvre grænse for den gældende godkendte lokale etiket
    4. Kan også være på stabile doser af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, sulfasalazin og/eller hydroxychloroquin, så længe de også er på methotrexat

Ekskluderingskriterier:

  • Op til 30 % (ca. 66 forsøgspersoner) med tidligere eksponering for en TNF-hæmmer kan tilmeldes, hvis TNF-hæmmeren ikke blev seponeret på grund af manglende effekt eller sikkerhedsproblemer. Forsøgspersoner skal vaskes ud i mindst 5 halveringstider af disse lægemidler før baseline-besøget.
  • Forsøgspersoner på tidligere adalimumab er muligvis ikke optaget i undersøgelsen
  • Forudgående eksponering for andre ikke-TNF-hæmmere, biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD'er) vil være tilladt, hvis forsøgspersonen udvaskes mindst 5 halveringstider af disse lægemidler før baseline-besøget.

  • Nuværende behandling med traditionelle orale/intramuskulære DMARD'er, inklusive konventionelle syntetiske DMARD'er (csDMARD'er; bortset fra samtidig behandling med sulfasalazin og/eller hydroxychloroquin udover MTX). Orale DMARD'er skal udvaskes i mindst 5 halveringstider af et lægemiddel bortset fra MTX før baseline-besøget.

    en. Forsøgspersonen kunne have været udsat for tidligere Janus kinase (JAK) eller phosphodiesterase type 4 (PDE4) hæmmere, så længe de har været uden behandling i mindst 5 halveringstider.

  • Stabil ordineret dosis af oral prednison eller prednisonækvivalent > 10 mg/dag inden for de 30 dage efter baseline-besøget.
  • Intraartikulær eller parenteral administration af kortikosteroider i de foregående 4 uger af baseline-besøget. Inhalerede kortikosteroider til stabile medicinske tilstande er tilladt.

  • Laboratorieværdier af følgende ved screeningbesøget:

    1. Bekræftet hæmoglobin < 9 g/dL for mænd og < 8,5 g/dL for kvinder
    2. Absolut neutrofiltal (ANC) < 1500 mm^3, (eller < 1200 celler/µL for forsøgspersoner af afrikansk afstamning, som er sorte)
    3. Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 1,5 x den øvre grænse for normal (ULN) eller bilirubin >= 3 mg/dL
    4. Serumkreatinin > 1,5 x ULN
    5. Blodplader < 100.000 celler/[mm^3] (10^9/L),
    6. Klinisk signifikante abnorme screeningslaboratorieresultater som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Adalimumab
Dobbeltblind adalimumab 40 mg administreret hver anden uge (EOW) i 12 uger
Biologisk: adalimumab
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Placebo komparator: Placebo
Dobbeltblind placebo administreret hver uge (EW) i 12 uger
Biologisk: ABT-122
Andre navne:
  • remtolumab
Eksperimentel: ABT-122 120 mg
Dobbeltblind ABT-122 120 mg administreret EW i 12 uger
Biologisk: ABT-122
Andre navne:
  • remtolumab
Eksperimentel: ABT-122 240 mg
Dobbeltblind ABT-122 240 mg administreret EW i 12 uger
Biologisk: ABT-122
Andre navne:
  • remtolumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology (ACR) 20 svarrate i uge 12: ABT-122 versus placebo
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere med en ACR20-respons, defineret som mindst 20 % forbedring (sammenlignet med baseline-værdier) i antallet af ømme og hævede led og mindst 20 % forbedring i 3 af de resterende 5 kernesætmål (emne global vurdering af smerte, emne global vurdering af sygdomsaktivitet, læge global vurdering af sygdomsaktivitet, fagvurdering af fysisk funktion og akutfasereaktant højfølsomt C-reaktivt protein [hsCRP]). Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agresti-Coull-metoden.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR20 responsrate ved uge 12: ABT-122 versus Adalimumab
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere med en ACR20-respons, defineret som mindst 20 % forbedring (sammenlignet med baseline-værdier) i antallet af ømme og hævede led og mindst 20 % forbedring i 3 af de resterende 5 kernesætmål (emne global vurdering af smerte, emne global vurdering af sygdomsaktivitet, læge global vurdering af sygdomsaktivitet, fagvurdering af fysisk funktion og akutfasereaktant hsCRP). Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agresti-Coull-metoden.
Uge 12
ACR50-svarfrekvens i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere med en ACR50-respons, defineret som mindst 50 % forbedring (sammenlignet med basislinjeværdier) i antallet af ømme og hævede led og mindst 50 % forbedring i 3 af de resterende 5 kernesætmål (emne global vurdering af smerte, emne global vurdering af sygdomsaktivitet, læge global vurdering af sygdomsaktivitet, fagvurdering af fysisk funktion og akutfasereaktant hsCRP. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agresti-Coull-metoden.
Uge 12
ACR70 svarfrekvens i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere med en ACR70-respons, defineret som mindst 70 % forbedring (sammenlignet med baseline-værdier) i antallet af ømme og hævede led og mindst 70 % forbedring i 3 af de resterende 5 kernesætmål (emne global vurdering af smerte, emne global vurdering af sygdomsaktivitet, læge global vurdering af sygdomsaktivitet, fagvurdering af fysisk funktion og akutfasereaktant hsCRP. Estimater af 95 % konfidensintervallet for responsraterne for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af Agresti-Coull-metoden.
Uge 12
ACRn i uge 12
Tidsramme: I uge 12
ACR måler procentvise forbedringer i antallet af ømme og hævede led, patientvurderinger af smerte, global sygdomsaktivitet og fysisk funktion, læges globale vurdering af sygdomsaktivitet og akutfasereaktant. ACRn er en kontinuerlig variabel baseret på ACR-kriterierne. Forbedring fra baseline i en komponent af den sammensatte ACR-variabel blev beregnet som forskellen mellem baseline-værdien og værdien ved et givet post-baseline-besøg. En positiv værdi for forbedring fra baseline for en individuel komponent indikerer mindre sværhedsgrad af sygdommen. 95 % konfidensintervallet for middelværdi er konstrueret ved hjælp af T-statistik med signifikansniveau alfa=5 %.
I uge 12
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28[hsCRP]) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
DAS28 (hsCRP) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, hsCRP og generel sundhed er inkluderet i DAS28 (hsCRP) scoren. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Psoriasis Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PASDAS er en kontinuerlig sammensat sygdomsaktivitetsscore bestemt af de kombinerede værdier af ømme eller hævede led, deltagerrapporteret resultat og hsCRP laboratorietest. PASDAS er enhedsløs med et typisk scoreområde mellem 0 og 10. Mindre værdier på PASDAS indikerer en bedre tilstand; en negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Psoriasis Target Lesion Score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Mållæsionsscore for psoriasis hos deltagere med psoriasisgigt beregnes ved at tilføje scorerne for plaque erytem, ​​afskalning og tykkelse. Score varierer fra 0 (ingen erytem eller tegn på plaktykkelse) til 10 (alvorligt erytem og tegn på plaktykkelse).
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Paul Peloso, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M14-197
  • 2014-003558-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger