Et fase 2-studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ABT-122 hos forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt (PsA), som har en utilstrækkelig respons på methotrexat (MTX)

Inklusionskriterier:

• PsA-diagnose af mindst 3 måneders varighed før datoen for første screening med klassificering af psoriasisarthritis (CASPAR) bekræftede diagnosen ved screening.
• Har aktiv psoriasis defineret ved mindst 1 psoriasislæsion >= 2 cm diameter i andre områder end aksillen eller lysken.

• Har aktiv arthritis defineret ved minimumskriterier for sygdomsaktivitet:

  1. >= 3 hævede led (baseret på 66 ledtællinger) ved Screening
  2. >= 3 ømme led (baseret på 68 fugetællinger) ved Screening

• På en stabil dosis af methotrexat (MTX) defineret som:

  1. Oral eller parenteral behandling >= 3 måneder
  2. På en stabil dosis med uændret påføringsmåde i mindst 4 uger før baseline
  3. Stabil MTX-dosis på >= 10 mg/uge og <= den øvre grænse for den gældende godkendte lokale etiket
  4. Kan også være på stabile doser af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, sulfasalazin og/eller hydroxychloroquin, så længe de også er på methotrexat

Ekskluderingskriterier:

• Op til 30 % (ca. 66 forsøgspersoner) med tidligere eksponering for en TNF-hæmmer kan tilmeldes, hvis TNF-hæmmeren ikke blev seponeret på grund af manglende effekt eller sikkerhedsproblemer. Forsøgspersoner skal vaskes ud i mindst 5 halveringstider af disse lægemidler før baseline-besøget.
• Forsøgspersoner på tidligere adalimumab er muligvis ikke optaget i undersøgelsen
• Forudgående eksponering for andre ikke-TNF-hæmmere, biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD'er) vil være tilladt, hvis forsøgspersonen udvaskes mindst 5 halveringstider af disse lægemidler før baseline-besøget.

• Nuværende behandling med traditionelle orale/intramuskulære DMARD'er, inklusive konventionelle syntetiske DMARD'er (csDMARD'er; bortset fra samtidig behandling med sulfasalazin og/eller hydroxychloroquin udover MTX). Orale DMARD'er skal udvaskes i mindst 5 halveringstider af et lægemiddel bortset fra MTX før baseline-besøget.

  en. Forsøgspersonen kunne have været udsat for tidligere Janus kinase (JAK) eller phosphodiesterase type 4 (PDE4) hæmmere, så længe de har været uden behandling i mindst 5 halveringstider.

• Stabil ordineret dosis af oral prednison eller prednisonækvivalent > 10 mg/dag inden for de 30 dage efter baseline-besøget.
• Intraartikulær eller parenteral administration af kortikosteroider i de foregående 4 uger af baseline-besøget. Inhalerede kortikosteroider til stabile medicinske tilstande er tilladt.

• Laboratorieværdier af følgende ved screeningbesøget:

  1. Bekræftet hæmoglobin < 9 g/dL for mænd og < 8,5 g/dL for kvinder
  2. Absolut neutrofiltal (ANC) < 1500 mm^3, (eller < 1200 celler/µL for forsøgspersoner af afrikansk afstamning, som er sorte)
  3. Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 1,5 x den øvre grænse for normal (ULN) eller bilirubin >= 3 mg/dL
  4. Serumkreatinin > 1,5 x ULN
  5. Blodplader < 100.000 celler/[mm^3] (10^9/L),
  6. Klinisk signifikante abnorme screeningslaboratorieresultater som vurderet af investigator