Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laktat ved hjertestop

20. oktober 2017 opdateret af: University of Florida

Den forudsigelige værdi af præhospital måling af blodlaktat efter hjertestop uden for hospitalet (OHCA) og tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC).

Blodets laktatniveauer vil blive målt ved hjælp af en simpel håndholdt enhed på tidspunktet for tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) efter ud af hospitalets hjertestop (OHCA). Patientresultater, der spores, vil omfatte overlevelsesraten til hospitalsudskrivning, raten for 6 måneders overlevelse og neurologisk status. Hypotesen for dette præhospitale studie er at bekræfte de tidligere hospitalsfund om, at meget højt blodlaktat efter ROSC er forbundet med meget høj dødelighed og alvorlig neurologisk svækkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv observationsundersøgelse af alle primære hjertestoppatienter med præhospital (ROSC) i Alachua County, Florida. Efter aktivering af Emergency Medical Services (EMS) og ankomst til stedet for et hjertestop, vil paramedicinere og Emergency Medical Technicians (EMT'er) levere standard Advanced Cardiac Life Support (ACLS) efter retningslinjerne fra 2010. Dette kan omfatte brystkompressioner, tidlig identifikation og shock af ventrikulær fibrillation og ventrikulær takykardi, opnåelse af intravenøs (IV) eller intraossøs (IO) adgang, administration af IV eller IO epinephrin, amiodaron og pressorer, oxygenering og ventilation og andre behandlinger som angivet for reversible årsager til hjertestop. På tidspunktet for IV eller IO etablering vil der blive udtaget en lille blodprøve, blodet vil blive målt for blodlaktat. EMS-personale vil blive specifikt uddannet til ikke at forsinke behandlingen eller afvige fra standard genoplivningsprotokoller for at få en blodlaktatprøve. Nuværende lokale paramedicinske protokoller for hjertestop og generel medicinsk behandling omfatter opnåelse af IV-adgang og kapillærblodudtagning, og derfor kræver måling af blodlaktat ingen yderligere invasive procedurer eller medicinsk risiko. Som medicinsk direktør for Alachua County Fire Rescue (ACFR) såvel som University of Floridas fakultetsmedlem fører Dr. Christine Van Dillen tilsyn med paramedicineruddannelse, protokoludvikling og kvalitetssikring i Alachua County, Florida. Dr. Karl Huesgen er også fakultetslæge ved universitetet og arbejder tæt sammen med ACFR i disse henseender. Disse efterforskere mødes regelmæssigt med ACFR-administrationen og giver obligatorisk paramediciner- og EMT-uddannelse. Inkorporering af laktatmåling i standard hjertestopprotokoller vil blive opnået gennem de månedlige administrative opdateringer og månedlige personlige træningssessioner. Overholdelse af undersøgelsesprotokollen vil blive overvåget gennem standard kvalitetssikringsprogram, hvor alle hjertestop gennemgås. Paramedicinere vil have mulighed for at bruge enten kapillært eller venøst ​​blod til laktatmåling. Denne fleksibilitet er vigtig, fordi hjertestop ofte er kaotiske med betydelig variation mellem sted for hjertestop, tidspunkt for tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (f.eks. hvis IV-adgang opnået før genoprettelse af hjerterytmen), patientens anatomi (f.eks. dårlig venøs adgang), udbyderressourcer (f.eks. tilstedeværelse af yderligere redningspersonale) og andre faktorer. Ideelt set vil måling af blodlaktat forekomme ved IV-indsættelse, selvom den kan måles senere med lige så gyldige resultater under måling af glukose i fingerstikket. Det skal bemærkes, at læger vil blive instrueret i ikke at udføre yderligere IV-indsættelser eller fingerstik for at opnå laktatmålinger. Patienter vil blive transporteret så hurtigt som muligt til lokale hospitaler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle primære hjertestoppatienter i Alachua County med præhospital tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) i Alachua County, FL.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter (≥ 18 år)
  • Ikke-traumatisk primært hjertestop

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med avancerede direktiver, der udelukker genoplivning,
  • Traumatisk hjertestop, og
  • Irreversible tegn på død (rigor mortis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hjertestoppatienter
Alle voksne patienter med ikke-traumatisk hjertestop i Alachua County Florida vil få målt blodlaktatniveauer og neurologiske resultater udført baseret på Cerebral Performance Categories (CPC)-skalaen
Andet: Blodlaktatniveauer
Laktatniveauer i blodet vil blive udført på alle deltagere.
Andet: Neurologiske resultater
Neurologiske resultater vil blive udført på alle deltagere baseret på Cerebral Performance Categories (CPC)-skalaen.
Andre navne:
  • Cerebral Performance Categories (CPC) skala

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodlaktatniveauer korreleret med overlevelse
Tidsramme: Ændringer i time 0, cirka time 12, cirka dag 14 og 6 måneder
Ændringer i time 0, cirka time 12, cirka dag 14 og 6 måneder
Blodlaktatniveauer korreleret med neurologiske resultater
Tidsramme: Ændringer i uge 2 og 6 måneder

Den overordnede neurologiske funktion vil blive vurderet ved hjælp af tilgængelig klinisk information og Cerebral Performance-kategorier, et sammensat mål, der inkluderer tilgængelige neurologiske og kliniske vurderinger CPC 1. God cerebral ydeevne: bevidst, opmærksom, i stand til at arbejde, kan have mild neurologisk eller psykologisk underskud.

CPC 2. Moderat cerebralt handicap: bevidst, tilstrækkelig cerebral funktion til selvstændige aktiviteter i dagligdagen. Kan arbejde i et beskyttet miljø.

CPC 3. Svært cerebralt handicap: bevidst, afhængig af andre til daglig støtte på grund af nedsat hjernefunktion. Spænder fra ambulant tilstand til svær demens eller lammelse.

CPC 4. Koma eller vegetativ tilstand: enhver grad af koma uden tilstedeværelse af alle hjernedødskriterier. Ubevidsthed, selv om det virker vågent (vegetativ tilstand) uden interaktion med miljøet; kan have spontane øjenåbninger og søvn/vågen cyklusser. Cerebral manglende reaktion.

CPC 5. Hjernedød: apnø, areflexia, EEG-stilhed mv.
Ændringer i uge 2 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alachua County Fire Rescue

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karl Huesgen, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201300816

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger