Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af Ibrutinib og Bortezomib til behandling af patienter med mantelcellelymfom

24. februar 2022 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Kombination af Ibrutinib og Bortezomib efterfulgt af Ibrutinib-vedligeholdelse til behandling af patienter med recidiverende og refraktær mantelcellelymfom; et multicenter fase I/II forsøg.

Mantelcellelymfom (MCL) forbliver en uhelbredelig sygdom med hyppige tilbagefald og ingen standard terapeutiske muligheder i tilfælde af tilbagefald. Forlængelse af remissioner eller induktion af længere remissioner er derfor afgørende. For nylig blev der vist en synergistisk stigning i den proteasomale hæmning af ibrutinib i både bortezomib-følsomme og refraktære MCL-celler. Disse resultater, sammen med de rapporterede enkeltstofaktiviteter af både lægemidler og de ikke-overlappende toksiciteter, er begrundelsen for at kombinere ibrutinib og bortezomib i MCL i dette forsøg

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sygdomsbaggrund, terapibaggrund og formål

Mantelcellelymfom (MCL) er en særskilt undertype af B-cellelymfom. Det repræsenterer ~5% af alle lymfomer og er typisk til stede i fremskredne stadier, en medianalder på 60-65 år og en dyster prognose med en medianoverlevelse på ~3 år. I øjeblikket er det uhelbredelig, da patienterne vil få tilbagefald efter førstelinjebehandling og kræve efterfølgende terapi. Den sygdomsfrie overlevelse bliver gradvist kortere med hvert efterfølgende tilbagefald.

I øjeblikket er der ingen standardbehandling for recidiverende MCL-patienter. MCL er overvejende en sygdom hos ældre, som ikke er egnet til aggressiv kemoterapi. Allogene transplantationer foretrækkes til unge og raske patienter, hvorimod (fortrinsvis enkeltstof) kemoterapi bruges til at behandle ældre patienter, men normalt med kort varighed af responser. For nylig er det terapeutiske armamentarium blevet udvidet med tilgængeligheden af ​​nye midler rettet mod afgørende og deregulerede veje i MCL. Disse omfatter Bruton's Kinase (BTK)-hæmmeren ibrutinib med fremragende enkeltstofaktiviteter. Nye terapeutiske muligheder i den målrettede patientpopulation er klart nødvendige for at forlænge remissioner, især for ældre patienter, hvor aggressiv kemoterapi og allogene transplantationer ikke er egnede behandlingsmuligheder. For nylig blev der vist en synergistisk stigning i den proteasomale hæmning af ibrutinib i både bortezomib-følsomme og refraktære MCL-celler.

Dette forsøg er rettet mod patienter med diagnosen refraktær eller recidiverende MCL-sygdom efter forbehandling med ≤2 linjer ikke-bortezomib-holdig kemoterapi. Den foreslåede behandling af ibrutinib i kombination med bortezomib kan føre til en forbedring af behandlingen i den målrettede patientpopulation med recidiverende/refraktære patienter. I betragtning af fraværet af en dosisbegrænsende toksicitet, også ved langtidsanvendelse, er ibrutinib velegnet til denne patientpopulation som vedligeholdelsesbehandling. Derfor efterfølges kombinationsbehandlingen af ​​forsøget af en vedligeholdelsesterapidel for patienter, der ikke havde nogen sygdomsprogression. Nye behandlingsmuligheder skal kontrollere sygdommen bedst og længe som muligt.

Behandling

Behandlingen består af 6 cyklusser af hver 21 dage med ibrutinib i kombination med bortezomib, efterfulgt af en vedligeholdelsesbehandling med ibrutinib monoterapi. I vedligeholdelsesterapiforløbene gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Mål Fase I Det primære formål med forsøget er at etablere den anbefalede fase II-dosis (RP2D) af ibrutinib i kombination med bortezomib hos patienter med recidiverende eller refraktær MCL.

De sekundære mål er

  • at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ibrutinib i kombination med bortezomib og
  • at vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af ibrutinib i kombination med bortezomib Fase II. Hovedformålet med forsøget er at definere effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingen af ​​ibrutinib med bortezomib hos patienter med recidiverende eller refraktær MCL.

De sekundære mål er

  • at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RP2D og
  • at vurdere effektiviteten af ​​ibrutinib i kombination med bortezomib hos patienter med recidiverende MCL efterfulgt af en ibrutinib vedligeholdelsesbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Milano, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Torino, Italien, 10126
        • Università di Torino
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Genève 14, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie CHUV
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Lugano, Schweiz, CH-6900
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Luzerne, Schweiz, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, Schweiz, CH-8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zürich, Schweiz, 8038
        • Onkozentrum - Klinik im Park
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal give skriftligt informeret samtykke inden registreringen, hvilket indikerer, at patienten forstår formålet med de procedurer, der kræves for forsøget, og er villig til at deltage i forsøget.
  • Histologisk bekræftet mantelcellelymfom med enten overekspression af cyclin D1-protein eller tegn på t(11;14)(q13;q32) vurderet ved cytogenetik, ved fluorescens, in situ hybridisering (FISH) eller ved polymerasekædereaktion (PCR).
  • Refraktær eller recidiverende sygdom med behov for systemisk behandling efter forbehandling med ikke-bortezomib-holdig kemoterapi (inklusive højdosisbehandling)
  • Mindst én målbar læsion ≥11 mm i dens største tværgående diameter målt med CT-scanning (forstærket kontrast) eller MR (i tilfælde af sygdommen ikke kan afbildes tilstrækkeligt ved hjælp af CT, og hvis kontrast ikke er passende for patienter ifølge den behandlende læge)
  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Alder ≥ 18 år

  • Tilstrækkelige hæmatologiske værdier:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,0 x 109/L uafhængig af vækstfaktorstøtte
    • Blodplader ≥ 100 x 109/L eller ≥ 50 x 109/L, hvis knoglemarvspåvirkning uafhængigt af transfusionsstøtte i begge situationer,
    • Hb ≥ 80 g/L

  • Tilstrækkelig leverfunktion:

    • Total bilirubin ≤1,5x øvre normalgrænse (ULN), medmindre bilirubin skyldes Gilberts syndrom ≤ 5,0 x ULN
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3xULN
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Kropsoverfladeareal (BSA) korrigeret kreatininclearance >40ml/min/1,73m2 (beregnet efter formlen for Cockcroft-Gault)

  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive, skal praktisere en yderst effektiv præventionsmetode under og efter forsøget (se nedenfor) i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​præventionsmetoder til patienter, der deltager i kliniske forsøg (se afsnit 9.12). ). Mænd skal acceptere ikke at donere sæd under og efter retssagen. Disse begrænsninger gælder for

    • Ibrutinib: 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet til mænd og 1 måned til kvinder.
    • Bortezomib: under forsøgsbehandling (for mænd og kvinder): ingen begrænsninger af prævention efter sidste dosis af forsøgslægemidlet. Donation af sæd: 6 måneder efter sidste dosis af forsøgslægemidlet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serum (beta-humant choriongonadotropin [β-hCG]) eller en uringraviditetstest ved baseline. Kvinder, der er gravide eller ammer, er ikke berettigede til dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med ibrutinib eller bortezomib
  • Bivirkningsneuropati af tidligere behandlingsgrad ≥2 (i henhold til CTCAE-kriterier) ved registrering
  • Tidligere malignitet inden for 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in situ livmoderhalskræft eller lokaliseret ikke-melanom hudkræft.
  • Tilstedeværelse eller historie af CNS-sygdom (enten CNS-lymfom eller lymfomatøs meningeose)
  • Beviser for igangværende systemiske infektioner af enhver art

  • Udelukkelse af følgende tidligere behandlinger før forsøgsregistrering

    • større operation inden for 4 uger
    • samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller behandling i et klinisk forsøg inden for 30 dage.
    • behandling med kemoterapi og strålebehandling inden for ≥ 3 uger
    • vaccineret med levende, svækkede vacciner inden for 4 uger
  • Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før forsøgsregistrering.
  • Kræver antikoagulering med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister (f. phenprocoumon)
  • Kræver behandling med stærke eller moderate CYP3A-hæmmere (se http://medicine.iupui.edu/)
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom såsom kongestiv hjertesvigt NYHA III eller IV (som defineret af New York Heart Association Functional Classification), ukontrollerede eller symptomatiske arytmier, signifikant QT-forlængelse, ustabil angina pectoris myokardieinfarkt inden for 6 måneder før registrering,
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis C-virus eller aktiv hepatitis B-virusinfektion eller enhver ukontrolleret aktiv systemisk infektion, der kræver behandling.
  • Forud for allogen knoglemarvs- eller fastorgantransplantation

  • Enhver livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, som efter efterforskerens mening,

    • kunne forringe patientens mulighed for at deltage i forsøget
    • kunne kompromittere patientens sikkerhed,
    • kunne forstyrre absorptionen eller metabolismen af ​​ibrutinib-kapsler, eller
    • kunne bringe forsøgsresultaterne i unødig risiko
    • kunne forhindre overholdelse af forsøgsbehandling.
  • Psykiatrisk lidelse, der udelukker forståelse af forsøgsinformation, give informeret samtykke eller forstyrre overholdelse af oralt lægemiddelindtag.
  • Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidler eller overfølsomhed over for enhver anden komponent i forsøgslægemidlerne.
  • Eventuelle samtidige lægemidler kontraindiceret til brug med forsøgslægemidlerne i henhold til den godkendte produktinformation.
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af forsøgsprotokollen og opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ibrutinib og Bortezomib
Kombinationsbehandling (forsøgsbehandling af ibrutinib i kombination med bortezomib) efterfulgt af ibrutinib vedligeholdelsesbehandling
Medicin: Ibrutinib

Kombinationsterapi:

Forsøgsbehandling af ibrutinib i kombination med bortezomib Cyklus 1-6 (1 cyklus = 21 dage) Ibrutinib: p.o dagligt; Fase I: ifølge DL; Fase II: RP2D etableret i fase I

Vedligeholdelsesterapi:

p.o dagligt: ​​560 mg

Andre navne:
  • Imbruvica
Medicin: bortezomib

Kombinationsterapi:

Forsøgsbehandling af ibrutinib i kombination med bortezomib Cyklus 1-6 (1 cyklus = 21 dage) Injektion af Bortezomib (s.c.), dosis på 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8, 11

Andre navne:
  • Velcade®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) observeret under den første cyklus af forsøgsbehandling
Tidsramme: På dag 8, 14, 21 i cyklus 1 (1 cyklus = 21 dage)
DLT'er er defineret baseret på bivirkninger observeret i cyklus 1, som muligvis, sandsynligvis eller definitivt er relateret til ibrutinib og/eller bortezomib.
På dag 8, 14, 21 i cyklus 1 (1 cyklus = 21 dage)
Fase II: Samlet respons (OR) (kombinationsterapi)
Tidsramme: 4 1/2 måned efter tilmelding.
OR er defineret som andelen af ​​patienter, hvis bedste overordnede respons enten er komplet respons (CR), komplet respons ubekræftet (CRu) eller delvis respons (PR) i henhold til den internationale arbejdsgruppes kriterier for NHL. Det primære endepunkt for fase II er ELLER observeret under kombinationsbehandlingen.
4 1/2 måned efter tilmelding.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I og II: Bivirkninger (AE) indtil 30 dage efter afslutning af forsøgsbehandling
Tidsramme: Indtil 30 dage efter op til 2 års forsøgsbehandling
Alle AE'er vil blive vurderet i henhold til NCI CTCAE v4.0
Indtil 30 dage efter op til 2 års forsøgsbehandling
Fase I: ELLER (kombinationsterapi)
Tidsramme: 4 1/2 måned efter inklusion af hver patient
ELLER observeret under kombinationsbehandlingen.
4 1/2 måned efter inklusion af hver patient
Fase I: ELLER baseret på bedste respons observeret under behandlingen (kombinations- og vedligeholdelsesbehandling)
Tidsramme: Estimeret til 1 1/2 år efter patientregistrering.
ELLER observeret under kombinationsbehandlingen og ELLER observeret under forsøgsbehandling.
Estimeret til 1 1/2 år efter patientregistrering.
Fase II: ELLER baseret på bedste respons observeret under behandlingen (kombinations- og vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: Estimeret til 1 1/2 år efter patientregistrering.
ELLER observeret under kombinationsbehandlingen og ELLER observeret under forsøgsbehandling.
Estimeret til 1 1/2 år efter patientregistrering.
Fase II: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra patientregistrering til progressionsfri overlevelse (estimeret 2 år)
Tid fra registrering til progression af sygdom eller død som følge af enhver årsag.
Tid fra patientregistrering til progressionsfri overlevelse (estimeret 2 år)
Fase II: Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Tid fra patientregistrering til behandlingssvigt (estimeret 2 år)
Tid fra registrering til behandlingssvigt (på grund af uacceptabel toksicitet, progression, patientafslag, død, start af efterfølgende anti-MCL-behandling eller enhver anden hændelse, der bestemmer afslutningen af ​​forsøgsbehandlingen, vil blive betragtet som behandlingssvigt).
Tid fra patientregistrering til behandlingssvigt (estimeret 2 år)
Fase II: Varighed af objektiv respons
Tidsramme: Tid fra patientregistrering til progression/tilbagefald (estimeret 2 år).

Tid fra første observation af CR eller PR til dokumentation af progression, eller tilbagefald herefter.

Kun patienter med CR eller en PR vil blive inkluderet i denne analyse.
Tid fra patientregistrering til progression/tilbagefald (estimeret 2 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swiss Group for Clinical Cancer Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Mantle Cell Lymphoma Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Urban Novak, PD Dr. med., University Hospital Bern - Inselspital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAKK 36/13
  • 2014-003893-17 (EudraCT nummer)
  • SNCTP000001235 (Anden identifikator: Swiss National Clinical Trial Portal)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger