Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et vaccineforsøg for lavgradige gliomer

5. januar 2026 opdateret af: James Felker

Et fase II-studie af vaccinationer med HLA-A2-begrænsede gliomantigenpeptider i kombination med poly-ICLC til børn med tilbagevendende ikke-operable lavgradige gliomer (LGG)

Studiet vil vurdere immunogeniciteten, sikkerheden og den foreløbige kliniske effekt af den gliomassocierede antigen (GAA)/tetanustoxoid (TT) peptidvaccine og poly-ICLC hos HLA-A2+ børn med ikke-operable lavgradige gliomer, der har modtaget mindst to kemoterapier /biologiske regimer. Strålebehandling tæller som én biologisk kur, men patienter har muligvis ikke modtaget stråling til indekslæsionen inden for 1 år efter indskrivning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive behandlet med subkutane injektioner af GAA/TT-vacciner startende i uge 0 og hver 3. uge derefter i op til 8 cyklusser, eller indtil kriterierne uden for behandling er opfyldt (afsnit 4.6). Jeg er. poly-ICLC vil blive administreret (30 ug/kg i.m.) umiddelbart efter vaccinen. Poly-ICLC bør administreres i.m. inden for 3 cm fra peptidinjektionsstedet.

For at give mulighed for fleksibilitet med planlægningen kan peptidvaccinen og poly-ICLC-dosis gives inden for en uge efter datoen, hvor vaccinen og poly-ICLC-administrationen skal indgives.

Patienterne vil blive evalueret for enhver mulig uønsket hændelse, regimebegrænsende toksicitet (RLT) samt kliniske/radiologiske responser ved kliniske besøg og MR-scanning. Opfølgende MRI vil blive udført (uge 6, 15 og 24).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: James Felker, MD
  • Telefonnummer: 412 692-5055

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tumortype

  • Ikke-operable lavgradige gliomer, der har modtaget mindst to kemoterapi/biologiske regimer. Strålebehandling tæller som en biologisk kur. Patienter har muligvis ikke modtaget strålebehandling til indekslæsionen inden for 1 år efter indskrivning. Patienter kan have tumorspredning i centralnervesystemet (CNS).
  • HLA-A2 positiv baseret på flowcytometri.
  • Patienter skal være klinisk stabile og slukket eller på lavdosis (ikke mere end 0,1 mg/kg/dag, maks. 4 mg/dag dexamethason) kortikosteroid i mindst en uge før undersøgelsesregistrering.
  • Patienter skal være ≥ 12 måneder og < 22 år på tidspunktet for HLA-A2-screening.
  • Patienter skal have en præstationsstatus på ≥ 70; (Karnofsky hvis > 16 år og Lansky hvis ≤ 16 år.
  • Dokumenteret negativ serum beta-humant choriongonadotropin (HCG) til kvindelige patienter, der er postmenarkale. Da effekten af ​​den peptidbaserede vaccine og poly-ICLC på fosteret ikke er tilstrækkeligt undersøgt, vil gravide kvinder ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Patienter skal være fri for systemisk infektion, der kræver IV-antibiotika på registreringstidspunktet. Patienter skal have fri for IV-antibiotika i mindst 7 dage før registrering.
  • Patienter med tilstrækkelig organfunktion målt ved: Knoglemarv: absolut neutrofiltal (ANC) > 1.000/µ; Blodplader > 100.000/µ (transfusionsuafhængig); absolut lymfocyttal på ≥ 500/µ; Hæmoglobin >8 g/dl (kan transfunderes). Lever: bilirubin < 1,5x institutionel normal for alder; serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) < 3x institutionel normal.
  • Nyre: Serumkreatinin baseret på alder eller kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 70 ml/min/ml/min/1,73 m²
  • Patienterne skal være kommet sig over de toksiske virkninger af tidligere behandling til grad 1 eller bedre. Patienterne skal være mindst 3 uger fra den sidste dosis af standard cytotoksisk kemoterapi eller myelosuppressiv biologisk behandling og mindst 1 uge fra den sidste dosis af ikke-myelosuppressiv biologisk behandling.
  • Ingen åbenlys hjerte-, mave-tarm-, lunge- eller psykiatrisk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der bor uden for Nordamerika, er ikke berettigede.
  • Patienter må ikke have modtaget stråling til indekslæsionen inden for 1 år efter indskrivning.

  • Samtidig behandling eller medicin (skal være slukket i mindst 1 uge) inklusive:

    • Interferon (f.eks. Intron-A®)
    • Allergi desensibilisering injektioner
    • Vækstfaktorer (f.eks. Procrit®, Aranesp®, Neulasta®)
    • Interleukiner (f.eks. Proleukin®)
    • Enhver terapeutisk undersøgelsesmedicin
  • Patienter må ikke have en historie med eller aktuelt aktive autoimmune lidelser, der kræver cytotoksisk eller immunsuppressiv behandling, eller autoimmune lidelser med visceral involvering.
  • Brug af immunsuppressive midler inden for fire uger før studiestart eller forventet brug af immunsuppressive midler. Dexamethason eller anden kortikosteroidmedicin, hvis den anvendes i den perioperative periode, skal nedtrappes til ikke mere end 0,1 mg/kg/dag, max 4 mg/dag dexamethason i mindst en uge før undersøgelsesregistrering. Topikale kortikosteroider er acceptable.
  • Fordi patienter med immundefekt ikke forventes at reagere på denne behandling, er HIV-positive patienter udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter, der tidligere har modtaget immunterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HLA-A2-begrænsede gliomantigen-peptider med poly-ICLC
Alle forsøgspersoner vil modtage vaccine plus Poly-ICLC. Injektioner vil blive givet hver 3. uge for i alt 8 vacciner.
Biologisk: Eksperimentel: HLA-A2 begrænsede gliomantigen-peptider med poly-ICLC
Poly-ICLC administreres intramuskulært (i.m.) ved hjælp af steril teknik, som leveret fra hætteglasset, og i den mængde, der er foreskrevet for deltagerens vægt. Patienter bør modtage en dosis acetaminophen (15 mg/kg op til et maksimum på 1000 mg) 30-60 minutter før hver poly-ICLC-administration. Poly-ICLC-behandlingerne vil blive administreret umiddelbart efter vaccinen. Patienter/forældre vil blive bedt om at rapportere eventuelle temperaturstigninger og bivirkninger efter hver behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorsvind eller stabil sygdom
Tidsramme: Uge 24
Deltagere, der påviser radiologiske tegn på tumorsvind eller stabil sygdom uden regimebegrænsende toksicitet (RLT) efter de første 8 vacciner, vil være berettiget til at modtage yderligere vaccinationer fra uge 24 og hver 6. uge derefter i op til to år.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
James Felker

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Connor's Cure

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Felker, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY19060121
  • R01CA187219 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • PRO13110086 (Anden identifikator: Former identifier from University of Pittsburgh IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger