Et vaccineforsøg for lavgradige gliomer

Inklusionskriterier:

Tumortype

• Ikke-operable lavgradige gliomer, der har modtaget mindst to kemoterapi/biologiske regimer. Strålebehandling tæller som en biologisk kur. Patienter har muligvis ikke modtaget strålebehandling til indekslæsionen inden for 1 år efter indskrivning. Patienter kan have tumorspredning i centralnervesystemet (CNS).
• HLA-A2 positiv baseret på flowcytometri.
• Patienter skal være klinisk stabile og slukket eller på lavdosis (ikke mere end 0,1 mg/kg/dag, maks. 4 mg/dag dexamethason) kortikosteroid i mindst en uge før undersøgelsesregistrering.
• Patienter skal være ≥ 12 måneder og < 22 år på tidspunktet for HLA-A2-screening.
• Patienter skal have en præstationsstatus på ≥ 70; (Karnofsky hvis > 16 år og Lansky hvis ≤ 16 år.
• Dokumenteret negativ serum beta-humant choriongonadotropin (HCG) til kvindelige patienter, der er postmenarkale. Da effekten af ​​den peptidbaserede vaccine og poly-ICLC på fosteret ikke er tilstrækkeligt undersøgt, vil gravide kvinder ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
• Patienter skal være fri for systemisk infektion, der kræver IV-antibiotika på registreringstidspunktet. Patienter skal have fri for IV-antibiotika i mindst 7 dage før registrering.
• Patienter med tilstrækkelig organfunktion målt ved: Knoglemarv: absolut neutrofiltal (ANC) > 1.000/µ; Blodplader > 100.000/µ (transfusionsuafhængig); absolut lymfocyttal på ≥ 500/µ; Hæmoglobin >8 g/dl (kan transfunderes). Lever: bilirubin < 1,5x institutionel normal for alder; serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) < 3x institutionel normal.
• Nyre: Serumkreatinin baseret på alder eller kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 70 ml/min/ml/min/1,73 m²
• Patienterne skal være kommet sig over de toksiske virkninger af tidligere behandling til grad 1 eller bedre. Patienterne skal være mindst 3 uger fra den sidste dosis af standard cytotoksisk kemoterapi eller myelosuppressiv biologisk behandling og mindst 1 uge fra den sidste dosis af ikke-myelosuppressiv biologisk behandling.
• Ingen åbenlys hjerte-, mave-tarm-, lunge- eller psykiatrisk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der bor uden for Nordamerika, er ikke berettigede.
• Patienter må ikke have modtaget stråling til indekslæsionen inden for 1 år efter indskrivning.

• Samtidig behandling eller medicin (skal være slukket i mindst 1 uge) inklusive:

  • Interferon (f.eks. Intron-A®)
  • Allergi desensibilisering injektioner
  • Vækstfaktorer (f.eks. Procrit®, Aranesp®, Neulasta®)
  • Interleukiner (f.eks. Proleukin®)
  • Enhver terapeutisk undersøgelsesmedicin
• Patienter må ikke have en historie med eller aktuelt aktive autoimmune lidelser, der kræver cytotoksisk eller immunsuppressiv behandling, eller autoimmune lidelser med visceral involvering.
• Brug af immunsuppressive midler inden for fire uger før studiestart eller forventet brug af immunsuppressive midler. Dexamethason eller anden kortikosteroidmedicin, hvis den anvendes i den perioperative periode, skal nedtrappes til ikke mere end 0,1 mg/kg/dag, max 4 mg/dag dexamethason i mindst en uge før undersøgelsesregistrering. Topikale kortikosteroider er acceptable.
• Fordi patienter med immundefekt ikke forventes at reagere på denne behandling, er HIV-positive patienter udelukket fra undersøgelsen.
• Patienter, der tidligere har modtaget immunterapi.