Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk terapi og kognitiv adfærdsterapi for sociale angstlidelser

16. oktober 2019 opdateret af: Christina Hunger, Heidelberg University

Systemisk terapi og kognitiv adfærdsterapi for sociale angstlidelser hos voksne: Manuel udvikling og randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse

Mål med undersøgelsen:

Systemisk terapi blev godkendt i 2008 af det videnskabelige råd for psykoterapi (Wissenschaftlicher Beirat Psychotherapie: WBP) for en række forskellige lidelser, som på det tidspunkt ikke omfattede angstlidelser. Ifølge 2007 fælles metodepapir fra WBP og Mutual Federal Committee (Gemeinsamen Bundesausschuss: G-Ba), skal der være tre randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) for angstlidelser. Disse undersøgelser er tilgængelige nu, men mangler eksplicitte detaljer om den kliniske betydning af de reduktioner, de viser i sociale angstsymptomer. Dette projekt er finansieret af den tyske forening for systemisk terapi, rådgivning og familieterapi (Deutsche Gesellschaft für Systemische Therapie, Beratung und Familientherapie: DGSF).

Studere design:

Undersøgelsen er planlagt som en monocentrisk, afbalanceret pilot-RCT. Den undersøger gennemførligheden af ​​en RCT, der sammenligner systemisk terapi og kognitiv adfærdsterapi for sociale angstlidelser (SAD) hos 32 patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69115
        • Institute of Medical Psychology, University Hospital Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Social angstlidelse (SKID: ICD-Diagnose: F40.1, Liebowitz Social Anxiety Scale > 30);
  • Aftale om at deltage i undersøgelsen og at blive randomiseret i de to behandlingsgrupper

Ekskluderingskriterier:

  • Akut stof- eller alkoholforgiftning eller afhængighed
  • Anoreksi med BMI < 14
  • Psykotisk lidelse
  • Alvorlige fysiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Systemisk terapi
Systemisk terapi omhandler oplevelsen i private sociale systemer (f. par. Familie, venner) og organisatoriske systemer (f.eks. arbejdsteams), deres vurderinger og medlemmernes holdning til hinanden i systemet. Det analyseres, hvordan disse systemer kan føre til udvikling og vedligeholdelse af psykiske lidelser.
Adfærdsmæssigt: Systemisk terapi for social angst
EKSPERIMENTEL: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi beskæftiger sig med individuel adfærd samt individuelle holdninger, tanker, vurderinger og overbevisninger, som kan have indflydelse på udvikling og vedligeholdelse af psykiske lidelser.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for social angst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS-SR)
Tidsramme: Baseline, 8., 15., 20. og 26. time af terapi; 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Social angst vil blive vurderet ved hjælp af Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS-SR) i sin tyske version. LSAS-SR er et kort selvrapporteringsinstrument på 24 punkter med 13 punkter vedrørende præstationsangst og 11 vedrørende sociale situationer. Dens formål er at vurdere rækken af ​​social interaktion og præstationssituationer, der frygtes og graden af ​​undgåelse af en patient for at hjælpe med diagnosticering af social angstlidelse, 24 punkter, tysk version
Baseline, 8., 15., 20. og 26. time af terapi; 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Ændring af social interaktionsangstskala (SIAS)
Tidsramme: Baseline, 8., 15., 20. og 26. time af terapi; 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Mål for social interaktionsangst, 20 punkter, tysk version
Baseline, 8., 15., 20. og 26. time af terapi; 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Ændring af socialfobiskala (SPS)
Tidsramme: Baseline, 8., 15. og 20. time af terapi, afslutning af behandling; 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Mål for angst, mens de bliver observeret af andre, 20 elementer, tysk version
Baseline, 8., 15. og 20. time af terapi, afslutning af behandling; 6, 9 og 12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af justering til Symptomatology Scale (ASS)
Tidsramme: Baseline, 8., 15., 20. og 26. time af terapi; 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Mål for tilpasning til symptomatologien, 5 punkter, tysk version
Baseline, 8., 15., 20. og 26. time af terapi; 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Ændring af evaluering af sociale systemer (EVOS)
Tidsramme: Baseline, 8., 15., 20. og 26. time af terapi; 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Mål for sociale relationer i forskellige sociale systemer, 10 punkter, tysk version
Baseline, 8., 15., 20. og 26. time af terapi; 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Ændring af erfaring i sociale systemer (EXIS)
Tidsramme: Baseline, 8., 15., 20. og 26. time af terapi; 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Mål for den individuelle oplevelse i forskellige sociale systemer, 24 punkter, tysk version
Baseline, 8., 15., 20. og 26. time af terapi; 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Ændring af Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, 8., 15., 20. og 26. time af terapi; 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer "på det tidspunkt", specifikt vurdering af intensiteten af ​​depression i psykiatriske og normale befolkninger, 21 punkter, tysk version
Baseline, 8., 15., 20. og 26. time af terapi; 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Ændring af kort symptomtjekliste (BSCL)
Tidsramme: Baseline, 8., 15., 20. og 26. time af terapi; 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Instrumentet giver et overblik over en patients symptomer og deres intensitet på et bestemt tidspunkt, 53 punkter, tysk version
Baseline, 8., 15., 20. og 26. time af terapi; 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Ændring af fortegnelse over interpersonelle problemer (IIP-32)
Tidsramme: Baseline, 8., 15., 20. og 26. time af terapi; 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
IIP-32 er et selvrapporteringsinstrument, der identificerer en persons mest fremtrædende interpersonelle vanskeligheder. Det er en kort version af Inventory of Interpersonal Problems, 32 items, tysk version
Baseline, 8., 15., 20. og 26. time af terapi; 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Ændring af dyadisk justeringskala (DAS-12)
Tidsramme: Baseline, 8., 15., 20. og 26. time af terapi; 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Mål for forholdsjustering, 12 genstande, tysk version
Baseline, 8., 15., 20. og 26. time af terapi; 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Ændring af University of Rhode Island Change Assessment (URICA-S, kort version)
Tidsramme: Baseline, 8., 15., 20. og 26. time af terapi; 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Mål for stadier af forandring, 16 genstande, tysk version
Baseline, 8., 15., 20. og 26. time af terapi; 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Ændring af byrdevurderingsskala (BAS)
Tidsramme: Baseline, 26. time af terapi; 12 måneder efter randomisering
Mål for oplevet belastning i dagligdagen blandt ressourcepersoner, 19 punkter, tysk version
Baseline, 26. time af terapi; 12 måneder efter randomisering
Ændring af skala for den multiperspektiviske vurdering af generelle forandringsmekanismer i psykoterapi (SACIP),
Tidsramme: 8., 15., 20. og 26. time af terapi; 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Mål for de seks dimensioner af ressourceaktivering, problemaktuering, mestring, meningsafklaring, følelsesmæssigt bånd, aftale om samarbejde, 21 punkter, tysk version
8., 15., 20. og 26. time af terapi; 6, 9 og 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heidelberg University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Association for Systemic Therapy, Counseling and Family Therapy (DGSF)
Systemic Society (SG)
Heidehof Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Christina Hunger, Dr., Institute of Medical Psychology, University Hospital Heidelberg/Germany
  • Studiestol: Jochen Schweitzer, Prof. Dr., Institute of Medical Psychology, University Hospital Heidelberg/Germany
  • Studiestol: Hinrich Bents, Dr., Centre for Psychological Psychotherapy Heidelberg (ZPP)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SOPHO-PT-2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger