Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​multispecies Probiotic Ecologic 825 versus placebo hos patienter med ulcerøs colitis (CUPIDO)

27. august 2015 opdateret af: Wageningen University

RATIONALE: Den underliggende ætiologi ved inflammatoriske tarmsygdomme som Colitis ulcerosa er endnu ikke fuldt ud forstået. Undersøgelser tyder på en sammenhæng mellem højere intestinal permeabilitet og afvigende ændringer i epitelet. Dysbiose af tarmmikrobiotaen kan være årsagen. Probiotika kan genoprette balancen i tarmmikrobiotaen. I teorien kunne dette forbedre intestinal permeabilitet og derfor reducere sygdomsaktivitet og opretholde remission hos patienter med colitis ulcerosa.

FORMÅL: At undersøge om en specifikt designet multispecies probiotisk blanding (ecologic 825®), som adjuverende terapi, kan bidrage til en forbedring af intestinal permeabilitet, mikrobiotasammensætning, sygdomsaktivitet og inflammatoriske markører ved colitis ulcerosa.

STUDIEDESIGN: 12 ugers placebokontrolleret randomiseret dobbeltblind intervention med 2 parallelle arme.

UNDERSØGELSESPOPULATION: Voksne diagnosticeret med venstresidig colitis ulcerosa eller pancolitis i remission eller mildt stadium af sygdommen. Til inklusion af patienterne vil Patient Simple Clinical Colitis Activity Index (P-SCCAI) blive brugt.

INTERVENTION: Patienterne vil modtage enten to daglige doser på 3 g Ecologic® 825 eller to daglige doser på 3 g placebo, der kun indeholder bærematerialet (begge produceret af Winclove Probiotics).

HOVEDSTUDIEPARAMETRE/ENDPOINTS: Hovedundersøgelsesparameter er tarmpermeabilitet målt ved hjælp af flere teknikker: lactulose/mannitol-absorptionstesten (L/M-test), LPS-niveauer i blodserum og fækalt zonulin. Sekundært vil inflammation blive målt ud fra fækal calprotectin og blodets c-reaktive protein (CRP) niveauer. Endvidere vil der blive opbevaret prøver for at måle cytokinkoncentrationer i serum og til at analysere den mikrobielle sammensætning af fæcesprøverne ved hjælp af HITchippen. For den sygdomsrelaterede livskvalitet vil spørgeskemaet med irritabel tarmsygdom (IBD-Q) og SF-36 blive brugt. Alle parametre vil blive målt på tre tidspunkter; t=0, t=6 og t=12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Ede, Holland
        • Gelderse Vallei Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret colitis ulcerosa (venstre sidet UC eller pancolitis)
  • Alder 18-65 (fordi mikrobiota ændres ved højere alder)
  • Stabil sygdomsaktivitet (klinisk remission med CRP-niveauer <10mg/L og calprotectin <100 ug/g) målt ved baseline
  • Mild sygdomsaktivitet (P-SCCAI <5)
  • Mesalazinmedicin som eneste medicin mod UC med et maksimalt indtag på 2,4 g/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tarmkirurgi, der kan forstyrre resultatet af undersøgelsen
  • Diabetes mellitus (medicinafhængig)
  • Nuværende brug af antibiotika
  • Nuværende brug af kortikosteroider (30 dage før den første baseline-måling).
  • Behandling med anden medicin udover mesalazin (NSAID'er, topiske eller systemiske steroider, immunsuppressive lægemidler eller aspirin) en uge før den første baseline-måling.
  • Brug af andre præ- og probiotika og ikke villig til at stoppe disse 2 uger før interventionsperioden
  • Overfølsomhed eller allergi over for mælkeprotein, sojaprotein og gluten
  • Alkoholmisbrug (mand mere end 14 portioner om ugen, kvinde mere end 7 portioner om ugen)
  • Kvindelige patienter: i øjeblikket gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen
  • Patienter, der forventes at have behov for GI-operation i løbet af undersøgelsesperioden
  • Patienter med en historie med kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Probiotika
Multispecies probiotisk produkt Ecologic 825, 2x10-9 kolonidannende enheder pr. gram, 6 gram pr. dag.
Kosttilskud: Økologisk 825
Multispecies probiotisk produkt, 2,5 x10E9 kolonidannende enheder pr. gram, 6 gram om dagen
Andre navne:
  • PRO.IB
Placebo komparator: Placebo
Ligner i udseende som probiotika, men indeholder ingen bakterier.
Kosttilskud: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmpermeabilitet målt ved Lactulose Mannitol-testen (L/M-test)
Tidsramme: 12 uger
Målt ved forholdet mellem laktulosemannitol i urin (L/M-test)
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRP-niveauer i blodet
Tidsramme: 6 og 12 uger
inflammatorisk markør
6 og 12 uger
fæces calprotectin niveauer
Tidsramme: 6 og 12 uger
markør for tarmbetændelse
6 og 12 uger
Livskvalitet (målt ved IBD-Q og SF36)
Tidsramme: 6 og 12 uger
Sygdomsrelateret livskvalitet vil blive målt ved IBD-Q og SF36
6 og 12 uger
Tarmpermeabilitet målt ved Lactulose Mannitol-testen (L/M-test)
Tidsramme: 6 uger
Målt ved forholdet mellem laktulosemannitol i urin (L/M-test)
6 uger
Lipopolysaccharider niveauer i blodet
Tidsramme: 6 og 12 uger
En markør for intestinal permeabilitet og inflammation
6 og 12 uger
Intestinal permeabilitet målt ved fæces zonulinniveauer
Tidsramme: 6 og 12 uger
Målt ved fæces zonulinniveauer
6 og 12 uger
mikrobiota sammensætning
Tidsramme: 6 og 12 uger
målt ved human tarmkanal (HIT-chip) mikroarray
6 og 12 uger
interferon gamma niveauer
Tidsramme: 6 og 12 uger
målt i plasmaprøver
6 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wageningen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicole De Roos, PhD, Wageningen UR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL46674.081.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger