Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​multispecies Probiotic Ecologic 825 versus placebo hos patienter med ulcerøs colitis (CUPIDO)

27. august 2015 opdateret af: Wageningen University

RATIONALE: Den underliggende ætiologi ved inflammatoriske tarmsygdomme som Colitis ulcerosa er endnu ikke fuldt ud forstået. Undersøgelser tyder på en sammenhæng mellem højere intestinal permeabilitet og afvigende ændringer i epitelet. Dysbiose af tarmmikrobiotaen kan være årsagen. Probiotika kan genoprette balancen i tarmmikrobiotaen. I teorien kunne dette forbedre intestinal permeabilitet og derfor reducere sygdomsaktivitet og opretholde remission hos patienter med colitis ulcerosa.

FORMÅL: At undersøge om en specifikt designet multispecies probiotisk blanding (ecologic 825®), som adjuverende terapi, kan bidrage til en forbedring af intestinal permeabilitet, mikrobiotasammensætning, sygdomsaktivitet og inflammatoriske markører ved colitis ulcerosa.

STUDIEDESIGN: 12 ugers placebokontrolleret randomiseret dobbeltblind intervention med 2 parallelle arme.

UNDERSØGELSESPOPULATION: Voksne diagnosticeret med venstresidig colitis ulcerosa eller pancolitis i remission eller mildt stadium af sygdommen. Til inklusion af patienterne vil Patient Simple Clinical Colitis Activity Index (P-SCCAI) blive brugt.

INTERVENTION: Patienterne vil modtage enten to daglige doser på 3 g Ecologic® 825 eller to daglige doser på 3 g placebo, der kun indeholder bærematerialet (begge produceret af Winclove Probiotics).

HOVEDSTUDIEPARAMETRE/ENDPOINTS: Hovedundersøgelsesparameter er tarmpermeabilitet målt ved hjælp af flere teknikker: lactulose/mannitol-absorptionstesten (L/M-test), LPS-niveauer i blodserum og fækalt zonulin. Sekundært vil inflammation blive målt ud fra fækal calprotectin og blodets c-reaktive protein (CRP) niveauer. Endvidere vil der blive opbevaret prøver for at måle cytokinkoncentrationer i serum og til at analysere den mikrobielle sammensætning af fæcesprøverne ved hjælp af HITchippen. For den sygdomsrelaterede livskvalitet vil spørgeskemaet med irritabel tarmsygdom (IBD-Q) og SF-36 blive brugt. Alle parametre vil blive målt på tre tidspunkter; t=0, t=6 og t=12 uger.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Ede, Holland
        • Gelderse Vallei Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret colitis ulcerosa (venstre sidet UC eller pancolitis)
  • Alder 18-65 (fordi mikrobiota ændres ved højere alder)
  • Stabil sygdomsaktivitet (klinisk remission med CRP-niveauer <10mg/L og calprotectin <100 ug/g) målt ved baseline
  • Mild sygdomsaktivitet (P-SCCAI <5)
  • Mesalazinmedicin som eneste medicin mod UC med et maksimalt indtag på 2,4 g/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tarmkirurgi, der kan forstyrre resultatet af undersøgelsen
  • Diabetes mellitus (medicinafhængig)
  • Nuværende brug af antibiotika
  • Nuværende brug af kortikosteroider (30 dage før den første baseline-måling).
  • Behandling med anden medicin udover mesalazin (NSAID'er, topiske eller systemiske steroider, immunsuppressive lægemidler eller aspirin) en uge før den første baseline-måling.
  • Brug af andre præ- og probiotika og ikke villig til at stoppe disse 2 uger før interventionsperioden
  • Overfølsomhed eller allergi over for mælkeprotein, sojaprotein og gluten
  • Alkoholmisbrug (mand mere end 14 portioner om ugen, kvinde mere end 7 portioner om ugen)
  • Kvindelige patienter: i øjeblikket gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen
  • Patienter, der forventes at have behov for GI-operation i løbet af undersøgelsesperioden
  • Patienter med en historie med kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotika
Multispecies probiotisk produkt Ecologic 825, 2x10-9 kolonidannende enheder pr. gram, 6 gram pr. dag.
Kosttilskud: Økologisk 825
Multispecies probiotisk produkt, 2,5 x10E9 kolonidannende enheder pr. gram, 6 gram om dagen
Andre navne:
  • PRO.IB
Placebo komparator: Placebo
Ligner i udseende som probiotika, men indeholder ingen bakterier.
Kosttilskud: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmpermeabilitet målt ved Lactulose Mannitol-testen (L/M-test)
Tidsramme: 12 uger
Målt ved forholdet mellem laktulosemannitol i urin (L/M-test)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRP-niveauer i blodet
Tidsramme: 6 og 12 uger
inflammatorisk markør
6 og 12 uger
fæces calprotectin niveauer
Tidsramme: 6 og 12 uger
markør for tarmbetændelse
6 og 12 uger
Livskvalitet (målt ved IBD-Q og SF36)
Tidsramme: 6 og 12 uger
Sygdomsrelateret livskvalitet vil blive målt ved IBD-Q og SF36
6 og 12 uger
Tarmpermeabilitet målt ved Lactulose Mannitol-testen (L/M-test)
Tidsramme: 6 uger
Målt ved forholdet mellem laktulosemannitol i urin (L/M-test)
6 uger
Lipopolysaccharider niveauer i blodet
Tidsramme: 6 og 12 uger
En markør for intestinal permeabilitet og inflammation
6 og 12 uger
Intestinal permeabilitet målt ved fæces zonulinniveauer
Tidsramme: 6 og 12 uger
Målt ved fæces zonulinniveauer
6 og 12 uger
mikrobiota sammensætning
Tidsramme: 6 og 12 uger
målt ved human tarmkanal (HIT-chip) mikroarray
6 og 12 uger
interferon gamma niveauer
Tidsramme: 6 og 12 uger
målt i plasmaprøver
6 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wageningen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole De Roos, PhD, Wageningen UR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2015

Først opslået (Skøn)

12. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL46674.081.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner