Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DLBS1033 til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde

2. maj 2017 opdateret af: Dexa Medica Group

DLBS1033's rolle i behandlingen af ​​patienter med akut iskæmisk slagtilfælde: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt og kontrolleret klinisk studie for at undersøge virkningerne af DLBS1033 i forbindelse med standardterapi sammenlignet med standardterapi alene hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive randomiseret i to grupper og modtage enten standardterapi alene (som kontrolgruppe) eller standardterapi plus DLBS1033 i en dosis på 490 mg tre gange dagligt (som DLBS1033-gruppe). Standardterapi anvendt i undersøgelsen vil bestå af: aspirin 80 mg, simvastatin 20 mg, vitamin B-kompleks og citicholin 250 mg/2 ml to gange dagligt.

Efter hospitalsindlæggelse og diagnosticering vil patienten blive håndteret i henhold til den standardbehandling for akut iskæmisk slagtilfælde, der gælder på hospitalet. Lige efter at patienten er bekræftet kvalificeret til undersøgelsen, vil behandlingen/behandlingerne straks blive skiftet til undersøgelsens regimer. Kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser for at evaluere forsøgslægemidlets effektivitet vil blive udført ved baseline, dag 4 og dag 8 af behandlingen (slut af undersøgelsen); mens sikkerhedsundersøgelser vil blive udført ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • West Java
      • Sukabumi, West Java, Indonesien, 43113
        • RSUD R. Syamsudin, SH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år.
  • Er blevet diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde klinisk bekræftet ved CT-scanning.
  • Modificeret National Institutes of Health Stroke Scale (mNIHSS) score >= 5.
  • Patienter, der er til stede på hospitalet og modtager første dosis af undersøgelsesmedicin inden for 72 timer efter starten af ​​slagtilfældesymptomerne.
  • Kan tage oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • For kvinder i den fødedygtige alder: graviditet og diegivning.
  • Anamnese med eller nuværende hæmoragisk slagtilfælde (inden for de sidste 3 måneder).
  • Forbigående iskæmisk slagtilfælde (TIA).
  • Patienter med anfald ved begyndelsen af ​​slagtilfælde.
  • Anamnese med alvorlig hovedskade inden for de sidste 3 måneder.
  • Anamnese med større operation inden for de sidste 3 måneder.
  • Alvorlige kardiovaskulære tilstande, såsom myokardieinfarkt, CHF grad III og IV (NYHA klassifikation), aortadissektion og atrieflimren inden for de sidste 6 måneder.
  • Tilstedeværelse af alvorlig nyre- eller leverdysfunktion
  • Tilstedeværelse af akutte eller kroniske infektioner.
  • Trombocytopeni (trombocytniveau < 150.000/ul).
  • Patienter med højere risiko for blødning.
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 185 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg).
  • Tilfældig plasmaglukose >= 200 mg/dL.
  • Nuværende eller regelmæssig brug af orale antikoagulantia, antiblodplader bortset fra undersøgelsesmedicin og naturlægemidler.
  • Overfølsom over for forsøgsproduktet/-erne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Placebo vil blive indgivet oralt, 3 x 1 tablet dagligt, i 8 dages undersøgelsesperiode
Medicin: Placebo
Placebo af DLBS1033 vil blive givet som supplement til standardbehandlingen bestående af: aspirin enterisk overtrukket tablet 1 x 80 mg dagligt, simvastatin filmovertrukken tablet 1 x 20 mg dagligt, vitamin B-kompleks 1 x 1 tablet dagligt og citicholin injektion 250 mg/2 ml to gange dagligt
Andre navne:
  • Placebo af DLBS1033
EKSPERIMENTEL: DLBS1033 Gruppe
DLBS1033 vil blive administreret oralt, 3 x 1 tablet dagligt, i 8 dages undersøgelsesperiode
Medicin: DLBS1033
DLBS1033 enterisk overtrukne tabletter vil blive givet som supplement til standardbehandlingen bestående af: aspirin enterisk overtrukne tabletter 1 x 80 mg dagligt, simvastatin filmovertrukne tabletter 1 x 20 mg dagligt, vitamin B kompleks 1 x 1 tablet dagligt og citicholin injektion 250 mg/2 ml to gange dagligt
Andre navne:
  • Disolf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i mNIHSS-score
Tidsramme: 7 dage efter behandlingsstart
Ændring i funktionelle resultater målt af The Modified National Institute of Health Stroke Scale (mNIHSS) fra dens basisværdi
7 dage efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i MRS
Tidsramme: 7 dage efter behandlingsstart
Ændring i funktionelle resultater målt med Modified Rankin Scale (MRS) fra dens basislinjeværdi
7 dage efter behandlingsstart
Forbedring af fibrinogenniveau
Tidsramme: 7 dage efter behandlingsstart
Ændring i hæmostatisk parameter målt ved fibrinogenniveau fra dens basislinjeværdi
7 dage efter behandlingsstart
Forbedring i d-dimer niveau
Tidsramme: 7 dage efter behandlingsstart
Ændring i hæmostatisk parameter målt ved d-dimer-niveau fra dens basislinjeværdi
7 dage efter behandlingsstart
Leverfunktion
Tidsramme: 7 dage efter behandlingsstart
Målt leverfunktion vil være: serum AST, ALT, G-GT, total bilirubin
7 dage efter behandlingsstart
Nyrefunktion
Tidsramme: 7 dage efter behandlingsstart
Den målte nyrefunktion vil være serumkreatinin
7 dage efter behandlingsstart
Rutinemæssig hæmatologi
Tidsramme: 7 dage efter behandlingsstart
Rutinemæssig hæmatologi målt vil være: hæmoglobin, hæmatokrit, RBC, WBC, differentiering af WBC og blodpladetal
7 dage efter behandlingsstart
Hæmostase parametre
Tidsramme: 7 dage efter behandlingsstart
De målte hæmostaseparametre vil være: PT og aPTT
7 dage efter behandlingsstart
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter behandlingsstart
Bivirkninger, herunder blødningshændelser, vil blive observeret og omhyggeligt evalueret i løbet af det forventede gennemsnit på 7 dages undersøgelsesbehandling.
7 dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dexa Medica Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tut W Handayani, Sp.S, MD, RSUD R. Syamsudin, SH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DLBS1033-0614

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger