DLBS1033 til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde
2. maj 2017 opdateret af: Dexa Medica Group
DLBS1033's rolle i behandlingen af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt og kontrolleret klinisk studie for at undersøge virkningerne af DLBS1033 i forbindelse med standardterapi sammenlignet med standardterapi alene hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive randomiseret i to grupper og modtage enten standardterapi alene (som kontrolgruppe) eller standardterapi plus DLBS1033 i en dosis på 490 mg tre gange dagligt (som DLBS1033-gruppe). Standardterapi anvendt i undersøgelsen vil bestå af: aspirin 80 mg, simvastatin 20 mg, vitamin B-kompleks og citicholin 250 mg/2 ml to gange dagligt.
Efter hospitalsindlæggelse og diagnosticering vil patienten blive håndteret i henhold til den standardbehandling for akut iskæmisk slagtilfælde, der gælder på hospitalet. Lige efter at patienten er bekræftet kvalificeret til undersøgelsen, vil behandlingen/behandlingerne straks blive skiftet til undersøgelsens regimer. Kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser for at evaluere forsøgslægemidlets effektivitet vil blive udført ved baseline, dag 4 og dag 8 af behandlingen (slut af undersøgelsen); mens sikkerhedsundersøgelser vil blive udført ved baseline og slutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Java
-
Sukabumi, West Java, Indonesien, 43113
- RSUD R. Syamsudin, SH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år.
- Er blevet diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde klinisk bekræftet ved CT-scanning.
- Modificeret National Institutes of Health Stroke Scale (mNIHSS) score >= 5.
- Patienter, der er til stede på hospitalet og modtager første dosis af undersøgelsesmedicin inden for 72 timer efter starten af slagtilfældesymptomerne.
- Kan tage oral medicin.
Ekskluderingskriterier:
- For kvinder i den fødedygtige alder: graviditet og diegivning.
- Anamnese med eller nuværende hæmoragisk slagtilfælde (inden for de sidste 3 måneder).
- Forbigående iskæmisk slagtilfælde (TIA).
- Patienter med anfald ved begyndelsen af slagtilfælde.
- Anamnese med alvorlig hovedskade inden for de sidste 3 måneder.
- Anamnese med større operation inden for de sidste 3 måneder.
- Alvorlige kardiovaskulære tilstande, såsom myokardieinfarkt, CHF grad III og IV (NYHA klassifikation), aortadissektion og atrieflimren inden for de sidste 6 måneder.
- Tilstedeværelse af alvorlig nyre- eller leverdysfunktion
- Tilstedeværelse af akutte eller kroniske infektioner.
- Trombocytopeni (trombocytniveau < 150.000/ul).
- Patienter med højere risiko for blødning.
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 185 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg).
- Tilfældig plasmaglukose >= 200 mg/dL.
- Nuværende eller regelmæssig brug af orale antikoagulantia, antiblodplader bortset fra undersøgelsesmedicin og naturlægemidler.
- Overfølsom over for forsøgsproduktet/-erne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Placebo vil blive indgivet oralt, 3 x 1 tablet dagligt, i 8 dages undersøgelsesperiode
|
Placebo af DLBS1033 vil blive givet som supplement til standardbehandlingen bestående af: aspirin enterisk overtrukket tablet 1 x 80 mg dagligt, simvastatin filmovertrukken tablet 1 x 20 mg dagligt, vitamin B-kompleks 1 x 1 tablet dagligt og citicholin injektion 250 mg/2 ml to gange dagligt
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: DLBS1033 Gruppe
DLBS1033 vil blive administreret oralt, 3 x 1 tablet dagligt, i 8 dages undersøgelsesperiode
|
DLBS1033 enterisk overtrukne tabletter vil blive givet som supplement til standardbehandlingen bestående af: aspirin enterisk overtrukne tabletter 1 x 80 mg dagligt, simvastatin filmovertrukne tabletter 1 x 20 mg dagligt, vitamin B kompleks 1 x 1 tablet dagligt og citicholin injektion 250 mg/2 ml to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i mNIHSS-score
Tidsramme: 7 dage efter behandlingsstart
|
Ændring i funktionelle resultater målt af The Modified National Institute of Health Stroke Scale (mNIHSS) fra dens basisværdi
|
7 dage efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i MRS
Tidsramme: 7 dage efter behandlingsstart
|
Ændring i funktionelle resultater målt med Modified Rankin Scale (MRS) fra dens basislinjeværdi
|
7 dage efter behandlingsstart
|
|
Forbedring af fibrinogenniveau
Tidsramme: 7 dage efter behandlingsstart
|
Ændring i hæmostatisk parameter målt ved fibrinogenniveau fra dens basislinjeværdi
|
7 dage efter behandlingsstart
|
|
Forbedring i d-dimer niveau
Tidsramme: 7 dage efter behandlingsstart
|
Ændring i hæmostatisk parameter målt ved d-dimer-niveau fra dens basislinjeværdi
|
7 dage efter behandlingsstart
|
|
Leverfunktion
Tidsramme: 7 dage efter behandlingsstart
|
Målt leverfunktion vil være: serum AST, ALT, G-GT, total bilirubin
|
7 dage efter behandlingsstart
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: 7 dage efter behandlingsstart
|
Den målte nyrefunktion vil være serumkreatinin
|
7 dage efter behandlingsstart
|
|
Rutinemæssig hæmatologi
Tidsramme: 7 dage efter behandlingsstart
|
Rutinemæssig hæmatologi målt vil være: hæmoglobin, hæmatokrit, RBC, WBC, differentiering af WBC og blodpladetal
|
7 dage efter behandlingsstart
|
|
Hæmostase parametre
Tidsramme: 7 dage efter behandlingsstart
|
De målte hæmostaseparametre vil være: PT og aPTT
|
7 dage efter behandlingsstart
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter behandlingsstart
|
Bivirkninger, herunder blødningshændelser, vil blive observeret og omhyggeligt evalueret i løbet af det forventede gennemsnit på 7 dages undersøgelsesbehandling.
|
7 dage efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tut W Handayani, Sp.S, MD, RSUD R. Syamsudin, SH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2015
Først opslået (SKØN)
13. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DLBS1033-0614
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning