Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undertrykkelse af HIV 1 RNA hos mennesker, der lever med HIV

21. april 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Efterforskerne foreslår at evaluere en ny incitamentsintervention til at fremme undertrykkelse af viral belastning hos mennesker, der lever med hiv, som vil anvende empirisk baserede parametre, der har vist sig at være afgørende for effektiviteten af ​​incitamentsinterventioner. Deltagere (N = 200) fra medicinske klinikker, der betjener voksne, der lever med hiv i Baltimore, vil blive tilfældigt tildelt en incitamentsgruppe eller en kontrolgruppe for sædvanlig pleje. Deltagere i incitamentsgruppen vil modtage incitamenter til at opretholde undertrykte og uopdagelige virusbelastninger. Incitamentsprogrammet vil anvende høje incitamenter, give incitamenter til fald i viral belastning tidligt i behandlingen, før en patients virale belastning har nået uopdagelige niveauer, arrangere hyppige incitamenter tidligt i behandlingen og reducere hyppigheden af ​​incitamenter, efterhånden som deltagerne opnår progressivt længere perioder med virusbelastning undertrykkelse, arrangere en tidsplan for eskalerende incitamenter til vedvarende undertrykkelse af viral belastning, og interventionen vil blive opretholdt i to år. Normal Care Control-deltagere vil kun modtage den standard hiv-medicinske behandling, der tilbydes i deres klinik. Vurderinger vil blive udført hver 3. måned i løbet af de to år af behandlingen og hver 6. måned i hele året efter behandlingen. Det primære resultatmål vil være procentdelen af ​​deltagere, der har uopdagelige virale belastninger ved de 3-måneders vurderinger, der er udført i løbet af den 2-årige interventionsperiode. Sekundære foranstaltninger vil omfatte overholdelse af hiv-pleje og resultater efter behandling. Efterforskerne vil også vurdere moderatorer og mediatorer af virkningerne af incitamenterne på undertrykkelse af viral belastning og udføre omkostningseffektivitet og cost-benefit analyser. Hvis incitamentsinterventionen opretholder undertrykt viral belastning og er økonomisk sund, kan den bruges til at forbedre sundheden for voksne, der lever med hiv, reducere sundhedsomkostningerne og reducere hiv-overførsel i samfundet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentelt design. Deltagerne (N = 200) vil blive tilfældigt tildelt en kontrolgruppe for sædvanlig pleje eller incitamentsgruppen. En computeriseret urne-randomiseringsprocedure (Wei & Lachin, 1988) vil blive brugt til at balancere grupper på fem baseline-karakteristika, der kan påvirke resultatet: (1) Diagnostisk og statistisk manual (DSM) V afhængighed af kokain eller opiater vurderet på det sammensatte internationale diagnostiske interview (CIDI) (J/N); (2) DSM V alkoholafhængighed vurderet på CIDI (J/N); (3) sundhedskompetence som vurderet på Test of Functional Health Literacy in Adults (TOFHLA) (score ≤ den rullende median, J/N); (4) impulsivitet som vurderet ved forsinkelsesdiskontering (k-værdi fra de rå diskonteringsdata for hver deltager, som er et indeks for impulsivitet (≤ den rullende median af k, Y/N); og (5) depression som vurderet af Beck Depressionsopgørelse (score ≤ den rullende median, J/N). Deltagerne vil blive stratificeret efter DSM V kokain-, opiat- og alkoholafhængighed, sundhedskompetence og depression ved indtagelse, fordi stofbrug, sundhedskompetence og depression hver især er blevet forbundet med dårlig overholdelse af antiretroviral terapi (ART). Deltagerne vil blive stratificeret baseret på mål for impulsivitet, fordi høje niveauer af impulsivitet har været forbundet med dårlig sundhedsbeslutningstagning og ugunstig sundhedsadfærd.

Standard hiv-medicinsk behandling.

Ved tilmelding vil deltagerne blive undervist om fordelene ved ART-tilslutning og behovet for at opretholde næsten perfekt overholdelse. Alle deltagere vil modtage deres hiv-medicinske behandling i deres klinik.

Incitamentsgruppe.

Incentive-gruppen vil modtage den nye empirisk-baserede incitamentsintervention for at fremme langsigtet undertrykkelse af HIV-1 RNA (viral load), som evalueres i denne undersøgelse. Incitamentsinterventionen vil anvende funktioner og parametre, der har vist sig at være kritisk vigtige for at fremme terapeutisk adfærdsændring hos stofbrugere og andre befolkningsgrupper. deltagerne vil blive undervist i detaljerne i incitamentsprogrammet med skriftlige instruktioner og quizzer.

Sædvanlig Plejekontrolgruppe.

Sædvanlig plejekontrol Kun deltagere vil modtage standard hiv-medicinsk behandling beskrevet ovenfor, der tilbydes i deres lægeklinik. Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage yderligere testning af viral belastning, feedback eller incitamenter ud over den virale belastningstest, der udføres som en rutinemæssig del af deres lægebehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Center for Learning and Health, Johns Hopkins Bayview Medical Campus, 5200 Eastern Ave., Suite W142

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lever med HIV

Ekskluderingskriterier:

  • rapportere aktuelle selvmordstanker eller mordtanker;
  • har en alvorlig psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Incitamentsgruppe
Deltagere i incitamentsgruppen vil modtage den standard hiv-medicinske behandling, der tilbydes i deres klinik. Derudover vil incitamentsgruppedeltagere modtage incitamenter til viral undertrykkelse. Disse incitamenter vil blive præsenteret, hvis deltagerne opretholder undertrykte og uopdagelige virale belastninger. Incitamentsprogrammet vil anvende høje incitamenter, give incitamenter til fald i viral belastning tidligt i behandlingen, før en patients virale belastning har nået uopdagelige niveauer, arrangere hyppige incitamenter tidligt i behandlingen og reducere hyppigheden af ​​incitamenter, efterhånden som deltagerne opnår progressivt længere perioder med virusbelastning undertrykkelse, arrangere en tidsplan for eskalerende incitamenter til vedvarende undertrykkelse af viral belastning, og interventionen vil blive opretholdt i to år.
Adfærdsmæssigt: Incitamenter til viral undertrykkelse
Deltagere i incitamentsgruppen vil modtage incitamenter til at opretholde undertrykte og uopdagelige virusbelastninger. Incitamentsprogrammet vil anvende høje incitamenter, give incitamenter til fald i viral belastning tidligt i behandlingen, før en patients virale belastning har nået uopdagelige niveauer, arrangere hyppige incitamenter tidligt i behandlingen og reducere hyppigheden af ​​incitamenter, efterhånden som deltagerne opnår progressivt længere perioder med virusbelastning undertrykkelse, arrangere en tidsplan for eskalerende incitamenter til vedvarende undertrykkelse af viral belastning, og interventionen vil blive opretholdt i to år.
Adfærdsmæssigt: Standard hiv-medicinsk behandling
Den bedste hiv-medicinske behandling tilgængelig i hver deltagers medicinske klinik.
Andet: Sædvanlig plejegruppe
Sædvanlige Care Control-deltagere vil modtage standard hiv-medicinsk behandling, der tilbydes i deres klinik.
Adfærdsmæssigt: Standard hiv-medicinsk behandling
Den bedste hiv-medicinske behandling tilgængelig i hver deltagers medicinske klinik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uopdagelige virale belastninger under behandling
Tidsramme: 2 år
Vi vil vurdere procentdelen af ​​blodprøver, der har uopdagelige virale belastninger (dvs. <200 kopier/ml) ved de otte 3-måneders vurderinger udført i løbet af den 2-årige interventionsevalueringsperiode (J/N ved hver vurdering).
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk verificeret overholdelse af antiretrovirale lægemidler
Tidsramme: 2 år
Vi vil vurdere, om deltageren opretholdt konsekvent ART-adhærens ved at udføre kvalitative højopløsningsmassespektrometri (HRMS) blodprøver af 15 antiretrovirale lægemidler. Deltagerne vil blive betragtet som tilhængere, hvis de tester positive for alle deres ordinerede medicin (J/N ved hver 3-måneders vurdering).
2 år
Selvrapporteret overholdelse af antiretrovirale lægemidler
Tidsramme: 2 år
Vi vil vurdere, om deltageren rapporterer at opretholde konsekvent ART-adhærens ved at rapportere, at de har taget >90 % af alle planlagte doser inden for de seneste 30 dage (J/N ved hver 3-måneders vurdering baseret på svar på en visuel analog skala for at vurdere overholdelse af antiretroviral medicin , se nedenunder).
2 år
Vedligeholdelse af recepter for antiretroviral medicin
Tidsramme: 2 år
Vi vil vurdere procentdelen af ​​måneder, som deltageren genopfyldte en recept på antiretroviral medicin i hele den 2-årige interventionsevalueringsperiode (J/N for hver måned forud for hver 3-måneders vurdering baseret på tidslinje-opfølgnings-selvrapportering og bekræftet af apoteksjournaler).
2 år
Fastholdelse i HIV Medical Care
Tidsramme: 2 år
Vi vil vurdere, om deltageren har deltaget i mindst 2 lægebesøg om året (J/N hvert år baseret på egenrapportering og journal).
2 år
Effekter efter indgreb
Tidsramme: År 3
Vi vil vurdere alle primære og sekundære resultatmål i løbet af studiets tredje år, efter at incitamentsinterventionen slutter
År 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00044740
  • R01AI117065 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil offentliggøre resultaterne i et peer-reviewed tidsskrift.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger