Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undertrykkelse af HIV 1 RNA hos mennesker, der lever med HIV

21. april 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Efterforskerne foreslår at evaluere en ny incitamentsintervention til at fremme undertrykkelse af viral belastning hos mennesker, der lever med hiv, som vil anvende empirisk baserede parametre, der har vist sig at være afgørende for effektiviteten af ​​incitamentsinterventioner. Deltagere (N = 200) fra medicinske klinikker, der betjener voksne, der lever med hiv i Baltimore, vil blive tilfældigt tildelt en incitamentsgruppe eller en kontrolgruppe for sædvanlig pleje. Deltagere i incitamentsgruppen vil modtage incitamenter til at opretholde undertrykte og uopdagelige virusbelastninger. Incitamentsprogrammet vil anvende høje incitamenter, give incitamenter til fald i viral belastning tidligt i behandlingen, før en patients virale belastning har nået uopdagelige niveauer, arrangere hyppige incitamenter tidligt i behandlingen og reducere hyppigheden af ​​incitamenter, efterhånden som deltagerne opnår progressivt længere perioder med virusbelastning undertrykkelse, arrangere en tidsplan for eskalerende incitamenter til vedvarende undertrykkelse af viral belastning, og interventionen vil blive opretholdt i to år. Normal Care Control-deltagere vil kun modtage den standard hiv-medicinske behandling, der tilbydes i deres klinik. Vurderinger vil blive udført hver 3. måned i løbet af de to år af behandlingen og hver 6. måned i hele året efter behandlingen. Det primære resultatmål vil være procentdelen af ​​deltagere, der har uopdagelige virale belastninger ved de 3-måneders vurderinger, der er udført i løbet af den 2-årige interventionsperiode. Sekundære foranstaltninger vil omfatte overholdelse af hiv-pleje og resultater efter behandling. Efterforskerne vil også vurdere moderatorer og mediatorer af virkningerne af incitamenterne på undertrykkelse af viral belastning og udføre omkostningseffektivitet og cost-benefit analyser. Hvis incitamentsinterventionen opretholder undertrykt viral belastning og er økonomisk sund, kan den bruges til at forbedre sundheden for voksne, der lever med hiv, reducere sundhedsomkostningerne og reducere hiv-overførsel i samfundet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentelt design. Deltagerne (N = 200) vil blive tilfældigt tildelt en kontrolgruppe for sædvanlig pleje eller incitamentsgruppen. En computeriseret urne-randomiseringsprocedure (Wei & Lachin, 1988) vil blive brugt til at balancere grupper på fem baseline-karakteristika, der kan påvirke resultatet: (1) Diagnostisk og statistisk manual (DSM) V afhængighed af kokain eller opiater vurderet på det sammensatte internationale diagnostiske interview (CIDI) (J/N); (2) DSM V alkoholafhængighed vurderet på CIDI (J/N); (3) sundhedskompetence som vurderet på Test of Functional Health Literacy in Adults (TOFHLA) (score ≤ den rullende median, J/N); (4) impulsivitet som vurderet ved forsinkelsesdiskontering (k-værdi fra de rå diskonteringsdata for hver deltager, som er et indeks for impulsivitet (≤ den rullende median af k, Y/N); og (5) depression som vurderet af Beck Depressionsopgørelse (score ≤ den rullende median, J/N). Deltagerne vil blive stratificeret efter DSM V kokain-, opiat- og alkoholafhængighed, sundhedskompetence og depression ved indtagelse, fordi stofbrug, sundhedskompetence og depression hver især er blevet forbundet med dårlig overholdelse af antiretroviral terapi (ART). Deltagerne vil blive stratificeret baseret på mål for impulsivitet, fordi høje niveauer af impulsivitet har været forbundet med dårlig sundhedsbeslutningstagning og ugunstig sundhedsadfærd.

Standard hiv-medicinsk behandling.

Ved tilmelding vil deltagerne blive undervist om fordelene ved ART-tilslutning og behovet for at opretholde næsten perfekt overholdelse. Alle deltagere vil modtage deres hiv-medicinske behandling i deres klinik.

Incitamentsgruppe.

Incentive-gruppen vil modtage den nye empirisk-baserede incitamentsintervention for at fremme langsigtet undertrykkelse af HIV-1 RNA (viral load), som evalueres i denne undersøgelse. Incitamentsinterventionen vil anvende funktioner og parametre, der har vist sig at være kritisk vigtige for at fremme terapeutisk adfærdsændring hos stofbrugere og andre befolkningsgrupper. deltagerne vil blive undervist i detaljerne i incitamentsprogrammet med skriftlige instruktioner og quizzer.

Sædvanlig Plejekontrolgruppe.

Sædvanlig plejekontrol Kun deltagere vil modtage standard hiv-medicinsk behandling beskrevet ovenfor, der tilbydes i deres lægeklinik. Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage yderligere testning af viral belastning, feedback eller incitamenter ud over den virale belastningstest, der udføres som en rutinemæssig del af deres lægebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Center for Learning and Health, Johns Hopkins Bayview Medical Campus, 5200 Eastern Ave., Suite W142

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lever med HIV

Ekskluderingskriterier:

  • rapportere aktuelle selvmordstanker eller mordtanker;
  • har en alvorlig psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Incitamentsgruppe
Deltagere i incitamentsgruppen vil modtage den standard hiv-medicinske behandling, der tilbydes i deres klinik. Derudover vil incitamentsgruppedeltagere modtage incitamenter til viral undertrykkelse. Disse incitamenter vil blive præsenteret, hvis deltagerne opretholder undertrykte og uopdagelige virale belastninger. Incitamentsprogrammet vil anvende høje incitamenter, give incitamenter til fald i viral belastning tidligt i behandlingen, før en patients virale belastning har nået uopdagelige niveauer, arrangere hyppige incitamenter tidligt i behandlingen og reducere hyppigheden af ​​incitamenter, efterhånden som deltagerne opnår progressivt længere perioder med virusbelastning undertrykkelse, arrangere en tidsplan for eskalerende incitamenter til vedvarende undertrykkelse af viral belastning, og interventionen vil blive opretholdt i to år.
Adfærdsmæssigt: Incitamenter til viral undertrykkelse
Deltagere i incitamentsgruppen vil modtage incitamenter til at opretholde undertrykte og uopdagelige virusbelastninger. Incitamentsprogrammet vil anvende høje incitamenter, give incitamenter til fald i viral belastning tidligt i behandlingen, før en patients virale belastning har nået uopdagelige niveauer, arrangere hyppige incitamenter tidligt i behandlingen og reducere hyppigheden af ​​incitamenter, efterhånden som deltagerne opnår progressivt længere perioder med virusbelastning undertrykkelse, arrangere en tidsplan for eskalerende incitamenter til vedvarende undertrykkelse af viral belastning, og interventionen vil blive opretholdt i to år.
Adfærdsmæssigt: Standard hiv-medicinsk behandling
Den bedste hiv-medicinske behandling tilgængelig i hver deltagers medicinske klinik.
Andet: Sædvanlig plejegruppe
Sædvanlige Care Control-deltagere vil modtage standard hiv-medicinsk behandling, der tilbydes i deres klinik.
Adfærdsmæssigt: Standard hiv-medicinsk behandling
Den bedste hiv-medicinske behandling tilgængelig i hver deltagers medicinske klinik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uopdagelige virale belastninger under behandling
Tidsramme: 2 år
Vi vil vurdere procentdelen af ​​blodprøver, der har uopdagelige virale belastninger (dvs. <200 kopier/ml) ved de otte 3-måneders vurderinger udført i løbet af den 2-årige interventionsevalueringsperiode (J/N ved hver vurdering).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk verificeret overholdelse af antiretrovirale lægemidler
Tidsramme: 2 år
Vi vil vurdere, om deltageren opretholdt konsekvent ART-adhærens ved at udføre kvalitative højopløsningsmassespektrometri (HRMS) blodprøver af 15 antiretrovirale lægemidler. Deltagerne vil blive betragtet som tilhængere, hvis de tester positive for alle deres ordinerede medicin (J/N ved hver 3-måneders vurdering).
2 år
Selvrapporteret overholdelse af antiretrovirale lægemidler
Tidsramme: 2 år
Vi vil vurdere, om deltageren rapporterer at opretholde konsekvent ART-adhærens ved at rapportere, at de har taget >90 % af alle planlagte doser inden for de seneste 30 dage (J/N ved hver 3-måneders vurdering baseret på svar på en visuel analog skala for at vurdere overholdelse af antiretroviral medicin , se nedenunder).
2 år
Vedligeholdelse af recepter for antiretroviral medicin
Tidsramme: 2 år
Vi vil vurdere procentdelen af ​​måneder, som deltageren genopfyldte en recept på antiretroviral medicin i hele den 2-årige interventionsevalueringsperiode (J/N for hver måned forud for hver 3-måneders vurdering baseret på tidslinje-opfølgnings-selvrapportering og bekræftet af apoteksjournaler).
2 år
Fastholdelse i HIV Medical Care
Tidsramme: 2 år
Vi vil vurdere, om deltageren har deltaget i mindst 2 lægebesøg om året (J/N hvert år baseret på egenrapportering og journal).
2 år
Effekter efter indgreb
Tidsramme: År 3
Vi vil vurdere alle primære og sekundære resultatmål i løbet af studiets tredje år, efter at incitamentsinterventionen slutter
År 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2015

Først opslået (Skøn)

16. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00044740
  • R01AI117065 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil offentliggøre resultaterne i et peer-reviewed tidsskrift.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Incitamenter til viral undertrykkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner