Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II-studie af OPN-305 i anden linje lavere risiko myelodysplastisk syndrom

24. januar 2019 opdateret af: Opsona Therapeutics Ltd.

Et prospektivt, åbent fase I/II-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​cyklusser af intravenøst ​​infunderede doser af OPN-305 i anden eller tredje linie lavere (lav og mellem-1) risiko for myelodysplastisk syndrom (MDS)

Den dosisbekræftende del af denne undersøgelse, der omfatter mindst 10 patienter, er designet som et enkelt center, prospektivt, enkeltarm, åbent label hos patienter, der har svigtet eller ikke reagerer på Azacitidin (AZA) eller Decitabin (de kan også have svigtet yderligere) et erythropoiesisstimulerende middel (ESA) efterfulgt af en dosisudvidelsesdel med mindst 44 patienter; formålet med hele undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetik og farmakodynamik af intravenøst ​​infunderede multiple doser af OPN-305 i lav og mellem- 1 risiko myelodysplastisk syndrom (anden og tredje linje Lavere risiko MDS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af MDS (de novo eller sekundær) ved knoglemarvsaspirat baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation - Lav og Mellem-1 risikokategorier MDS ved hjælp af IPSS (International Prognostic Scoring System)
  • AZA/decitabin (dette gælder standardbehandling og forsøgsmedicin) svigt (dosisbekræftende og dosisudvidelsesdele):

  • defineret som afbrydelse på grund af et af følgende:

    • Manglende respons efter mindst 4 cyklusser
    • Tab af respons (patienten skal have modtaget terapi i mindst 4 cyklusser)
    • Progressiv sygdom
    • Uønskede hændelser

Bemærk: Patienter er kvalificerede, hvis de desuden har fejlet en ESA

  • HMA naiv gruppe:

    • Har aldrig modtaget et hypomethyleringsmiddel for MDS
    • Undladte eller ophørte med at svare ESA(er)
    • ESA ikke berettiget; defineret som endogent serum erythropoietin niveau > 200 U/L for forsøgspersoner, der ikke tidligere er behandlet med ESA'er
  • Transfusionsafhængig af røde blodlegemer defineret som ≥ 2 enheder af røde blodlegemer (RBC) påkrævet i de 8 uger før start af undersøgelsen. Derudover bør der ikke være 8 sammenhængende uger uden transfusion af røde blodlegemer i de 16 uger før tilmelding.
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus Grad 0-2
  • Serumbilirubinniveauer ≤2 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Serum alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) niveauer ≤2,5 x ULN
  • Del 5q-patienter, der har svigtet eller ikke er kvalificerede til Revlimid
  • Kreatininclearance >30 ml/min. beregnet ved Cockcroft-Gault-formlen
  • Vilje til at overholde protokolprocedurerne i hele undersøgelsens varighed, herunder planlagte opfølgningsbesøg og undersøgelser
  • Negativ urin β-humant choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest for fertile kvinder ved screening og bekræftet ved serumgraviditetstest i de 48 timer før OPN-305 administration
  • Hvis seksuelt aktiv kvinde, skal patienten være/have en af ​​følgende:
  • Postmenopausal defineret som fravær af menstruation i mindst et år (serum follikelstimulerende hormon (FSH) ≥20IU/L kan også måles i henhold til lokal praksis),ELLER
  • Kirurgisk steril defineret som en bilateral tubal ligering mindst 6 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet, bilateral ooforektomi eller komplet hysterektomi, ELLER
  • Brug af et effektivt præventionsmiddel, der er planlagt til at fortsætte under behandlingens varighed og i yderligere 3 måneder.
  • Hvis en mand er seksuelt aktiv, skal patienten: Acceptere at bruge en effektiv prævention (i henhold til stedspecifikke retningslinjer), som er planlagt til at fortsætte indtil 6 måneder efter den sidste dosis af OPN-305. Acceptere ikke at donere sæd før 6 måneder efter sidste dosis OPN-305

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af MDS ved knoglemarvsaspirat af mellem-2 og højrisikokategori MDS baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation ved hjælp af IPSS (International Prognostic Scoring System)
  • Patienter med 5q deletion (del) MDS kvalificeret til Revlimid (lenalidomid)

  • Hypomethyleringsmiddel (HMA) Naiv gruppe:

    • Har fået et hypomethylerende middel til MDS
    • Har ikke svigtet eller holdt op med at svare en ESA
    • Er ESA ikke udelukket som defineret i inklusionskriterier
  • Tidligere historie med akut leukæmi eller AML
  • Ude af stand til/vil ikke gennemgå knoglemarvsprøver
  • Tidligere historie med knoglemarvstransplantation
  • Tidligere malignitet (bortset fra non-invasiv malignitet, herunder in situ livmoderhalskræft, Bowens sygdom, basalcellekræft i huden og ikke-invasiv eller udskåret hudpladecellecarcinom), medmindre behandlet med helbredende hensigt og uden tegn på sygdom i 3 år før randomisering
  • Aktive virale eller bakterielle infektioner: dette inkluderer alle infektioner, der behandles aktivt, selvom tegnene og symptomerne ser ud til at være forsvundet. Kurser med antibiotika eller antiviral behandling bør afsluttes, før patienterne indskrives
  • Ustabil angina, kongestiv hjertesvigt [NYHA (New York Heart Association) >klasse II], ukontrolleret hypertension [diastolisk > 100 mmHg], ukontrolleret hjertearytmi eller nylig (inden for 1 år) myokardieinfarkt, ukontrolleret diabetes mellitus
  • Klinisk bevis for sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Mindre end 4 uger siden nogen behandling for MDS
  • Tidligere anafylaksi til lignende produkter
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en medicinsk tilstand eller sygdom eller stofmisbrug, som efter investigatorens vurdering ville sætte patienten i en uacceptabel risiko for undersøgelsesdeltagelse
  • Ammende eller gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OPN-305
Medicin: OPN-305
For den dosisbekræftende del af undersøgelsen vil patienter modtage en startdosis på 5 mg/kg OPN-305.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Etablering af dosis og dosishyppighed baseret på dosisbegrænsende toksicitet og knoglemarvsreceptoroptagelse af OPN-305 i lav og mellem -1 (lavere) risiko MDS
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Tolerabilitet af OPN-305 som monoterapi baseret på bivirkninger
Tidsramme: 16 uger/32 uger (hvis der ikke er nogen AZA-tilføjelse)
16 uger/32 uger (hvis der ikke er nogen AZA-tilføjelse)
Tolerabilitet af OPN-305 som monoterapi og i kombination med AZA baseret på bivirkninger
Tidsramme: 32 uger
32 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatologisk respons baseret på International Working Group (IWG) 2000/2006
Tidsramme: uge 36
uge 36
Cytokinniveauer i serum (TNFα, IL-1β, IL-6, IL-10, IL-12, IL-18, IL-23 og IFN-y)
Tidsramme: dag 1 og uge 4
dag 1 og uge 4
Immunogenicitet af OPN-305 (måling af antistof antistoffer og neutraliserende antistoffer)
Tidsramme: dag 1, uge ​​4, 8, 16, 24 og 32
dag 1, uge ​​4, 8, 16, 24 og 32
Forekomst af infektioner
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Farmakokinetisk profil af OPN-305 (maksimal koncentration (Cmax))
Tidsramme: dag 1, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
dag 1, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
Farmakokinetisk profil af OPN-305 (tidspunkt, hvor Cmax er opnået (tmax))
Tidsramme: dag 1, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
dag 1, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32
OPN-305 receptor belægning i perifere monocytter, knoglemarvsceller og stroma
Tidsramme: screening (kun knoglemarv), dag 1 (kun blod), uge ​​4 (kun blod), 8, 12 (kun blod), 16, 20 (kun blod), 24 (kun blod), 28 (kun blod), 32 og 36 (kun blod)
screening (kun knoglemarv), dag 1 (kun blod), uge ​​4 (kun blod), 8, 12 (kun blod), 16, 20 (kun blod), 24 (kun blod), 28 (kun blod), 32 og 36 (kun blod)
Korrelation af klinisk respons med cytogene observationer
Tidsramme: uge 36
uge 36
Livskvalitet MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - Akut myeloid leukæmi (AML)/myelodysplastisk syndrom (MDS) spørgeskema
Tidsramme: uge 36

MDASI er MD Anderson symptomopgørelse. Den har to skalaer

  1. Symptomernes sværhedsgrad skala 0-10, hvor 0 ikke er til stede og 10 er så slemt, som du kan forestille dig
  2. Hvordan symptomer interfererer med livsskala 0-10 med 0 interfererer ikke og 10 interfererer fuldstændigt
uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Opsona Therapeutics Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
M.D. Anderson Cancer Center
Montefiore Medical Center
New York Presbyterian Hospital
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guillermo Garcia Manero, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPN-305-106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger