Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af byg på glukosekontrol

26. november 2024 opdateret af: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

En dosis-respons, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret, cross-over-forsøg, der undersøger effekten af ​​byg beta-glucan på post-prandial glukoserespons hos raske voksne

Livsstilsændringer, der inkluderer en kost med højt fiberindhold, kan sænke risikoen for at udvikle type 2-diabetes (CDA, 2013). I denne sammenhæng er tilstedeværelsen af ​​opløselige kostfibre i kulhydratrige fødevarer blevet bredt anerkendt for dets effekt på post-prandial glucoserespons (PPGR). Blandt disse har havre- og bygafledt β-glucan fået enorm opmærksomhed for deres biologiske virkninger, herunder deres evne til at reducere PPGR i en lang række fødevarematricer (Poppitt et al, 2007). En sundhedsanprisning for PPGR vil øge markedets efterspørgsel efter byg af fødevarekvalitet og hjælpe dem, der ønsker at begrænse stigningen i blodsukkeret efter et måltid med at vælge produkter for at nå deres mål, men der er flere huller i litteraturen, der skal udfyldes inden en indsendelse til Health Canada kan være vellykket: 1) test fødevarer i passende portionsstørrelser; 2) test både glucose- og insulinresponset; 3) inkludere et referenceprodukt, der matcher den samlede fiber-, makronæringsstof- og energiprofil; 4) udføre dosisrespons. Det foreslåede undersøgelsesdesign vil adressere alle disse huller i den aktuelle litteratur og tage hensyn til Health Canadas vejledningsdokument for sundhedsanprisninger relateret til reduktionen i PPGR, som angiver kriterierne for, at gyldigheden af ​​sådanne påstande vil blive vurderet.

Hypotese:

Byg β-glucan vil reducere PPGR hos raske deltagere på en dosisafhængig måde.

Specifikke mål:

  1. For at bestemme den minimale og mest effektive dosis af byg β-glucan i vafler på PPGR og insulinrespons i et cross-over, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg.
  2. At vurdere effekten af ​​byg β-glucan i vafler på appetitrelaterede fornemmelser ved hjælp af visuelle analoge skalaer.
  3. For at demonstrere, om test- og referenceprodukterne kunne lide eller ikke lide på samme måde af deltagerne.
  4. At vurdere eventuelle gastrointestinale bivirkninger ved at spise testprodukterne

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret, cross-over undersøgelse designet til at undersøge PPGR til byg β-glucan vil blive udført på I.H. Asper Clinical Research Institute i Winnipeg, Manitoba. I alt 24 raske frivillige vil deltage i forsøget. Berettigede deltagere, der har givet samtykke, vil blive bedt om at deltage i 5 klinikbesøg i fastende tilstand. Ved hvert besøg vil hey få 1 sæt vafler at spise, der indeholder enten 0g, 2g, 4g eller 6g byg β-glucan, 7 fingerstik til opsamling af kapillærblod, 5 spørgeskemaer om deres appetit og et spørgeskema om accept af det hurtige brød. Hvert besøg varer cirka 2,5 timer og er adskilt med 3-14 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Generelt sund mand eller kvinde i alderen 18-40 år;
  2. Body mass index (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
  3. Indtager sædvanligvis morgenmad, frokost og aftensmad om henholdsvis morgen, midt på dagen og aften;
  4. Villig til at give informeret samtykke;
  5. Villig/i stand til at efterleve studiets krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende;
  2. Sygehistorie med diabetes mellitus, fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/L, HbA1c ≥6,0 % eller brug af insulin eller oral medicin til at kontrollere blodsukkeret;
  3. Sygehistorie med hjerte-kar-sygdomme;
  4. Systolisk blodtryk >140 mm Hg eller diastolisk blodtryk >90 mm Hg;
  5. Fastende plasma total kolesterol >7,8 mmol/L;
  6. Fastende plasma HDL <0,9 mmol/L;
  7. Fastende plasma LDL >5,0 mmol/L;
  8. Fastende plasmatriglycerider >2,3 mmol/L;
  9. Større operation inden for de sidste 3 måneder;
  10. Sygehistorie med inflammatorisk sygdom (dvs. Systemisk lupus erytematose, leddegigt, psoriasis) eller brug af kortikosteroidmedicin inden for 3 måneder;
  11. Sygehistorie med leversygdom eller leverdysfunktion (defineret som plasma AST eller ALAT ≥1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN));
  12. Sygehistorie med nyresygdom eller nyredysfunktion (defineret som blodurinstofnitrogen og kreatinin ≥ 1,8 gange ULN));
  13. Tilstedeværelse af en mave-tarmsygdom, daglig brug af mavesyresænkende medicin eller afføringsmidler (inklusive fibertilskud) inden for den seneste måned eller brug af antibiotika inden for de seneste 6 uger;
  14. Aktiv behandling for enhver form for kræft inden for 1 år før studiestart;
  15. Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen;
  16. Skifteholdsarbejder (et ansættelsessystem, hvor en persons normale arbejdstid delvist ligger uden for den normale arbejdsdag; kl. 06.00 og 20.00);
  17. Rygning, brug af tobak eller et nikotinerstatningsprodukt (inden for de sidste 3 måneder);
  18. Allergi over for byg eller hvedemel;
  19. Aversion eller uvilje mod at spise studieføde;
  20. Brug af ethvert receptpligtigt eller ikke-receptpligtigt lægemiddel, urte- eller kosttilskud, der vides at påvirke glykæmi;
  21. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, igangværende eller inden for de seneste 4 uger;
  22. Ustabil kropsvægt (defineret som >5 % ændring på 3 måneder) eller aktiv deltagelse i et vægttabsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrol uden fiber

Intervention: 0g byg β-glucan uden fibre.

Dosis givet i vafler givet som morgenmad til fastende deltager ved 1 ud af 5 besøg.
Kosttilskud: 0g byg β-glucan uden fiber
Fødevarer, der ikke indeholder byg-β-glucan og ingen yderligere fibre
Eksperimentel: lav byg β-glucan

Intervention: 2g byg β-glucan

Dosis givet i vafler givet som morgenmad til fastende deltager ved 1 ud af 5 besøg.
Kosttilskud: 2g byg β-glucan
Fødevarer, der indeholder lave mængder byg β-glucan
Eksperimentel: medium byg β-glucan

Intervention: 4g byg β-glucan

Dosis givet i vafler givet som morgenmad til fastende deltager ved 1 ud af 5 besøg.
Kosttilskud: 4 g byg β-glucan
Fødevarer, der indeholder mellemstore mængder byg β-glucan
Eksperimentel: høj byg β-glucan

Intervention: 6g byg β-glucan

Dosis givet i vafler givet som morgenmad til fastende deltager ved 1 ud af 5 besøg.
Kosttilskud: 6 g byg β-glucan
Fødevarer indeholdende høje mængder byg β-glucan
Placebo komparator: kontrol med fiber

Intervention: 0g byg β-glucan med fiber

Dosis givet i vafler givet som morgenmad til fastende deltager ved 1 ud af 5 besøg.
Kosttilskud: 0g byg β-glucan med fiber
Fødevarer, der ikke indeholder byg-β-glucan, men matcher fiberindholdet i β-glucan-behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-prandial glukoserespons
Tidsramme: 120 minutter
Inkrementelt areal under kurven for glukose (mmol*min/L)
120 minutter
Post-prandial insulinrespons
Tidsramme: 120 min
Inkrementelt areal under kurven for insulin (uIU*min/ml)
120 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sult
Tidsramme: 120 min
totalt areal under kurven (AUC) ved hjælp af visuelle analoge skalaer
120 min
fylde
Tidsramme: 120 min
totalt areal under kurven (AUC) ved hjælp af visuelle analoge skalaer
120 min
lyst til at spise
Tidsramme: 120 min
totalt areal under kurven (AUC) ved hjælp af visuelle analoge skalaer
120 min
fremtidigt forbrug
Tidsramme: 120 min
totalt areal under kurven (AUC) ved hjælp af visuelle analoge skalaer
120 min

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af vaffelfarve
Tidsramme: 15 min
Bedømmelser på en skala fra 1-9
15 min
Acceptabilitet af vaffelaroma
Tidsramme: 15 min
Bedømmelser på en skala fra 1-9
15 min
Acceptabilitet af vaffelsmag
Tidsramme: 15 min
Bedømmelser på en skala fra 1-9
15 min
Acceptabilitet af vaffeltekstur
Tidsramme: 15 min
Bedømmelser på en skala fra 1-9
15 min
Acceptabilitet af vaffelhyppighed af forbrug
Tidsramme: 15 min
Bedømmelser på en skala fra 1-9
15 min
Gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 120 min
selvrapporterende forekomst af gastrointestinale effekter
120 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Boniface Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agriculture and Agri-Food Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2018

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger