Virkninger af byg på glukosekontrol
26. november 2024 opdateret af: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
En dosis-respons, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret, cross-over-forsøg, der undersøger effekten af byg beta-glucan på post-prandial glukoserespons hos raske voksne
Livsstilsændringer, der inkluderer en kost med højt fiberindhold, kan sænke risikoen for at udvikle type 2-diabetes (CDA, 2013). I denne sammenhæng er tilstedeværelsen af opløselige kostfibre i kulhydratrige fødevarer blevet bredt anerkendt for dets effekt på post-prandial glucoserespons (PPGR). Blandt disse har havre- og bygafledt β-glucan fået enorm opmærksomhed for deres biologiske virkninger, herunder deres evne til at reducere PPGR i en lang række fødevarematricer (Poppitt et al, 2007). En sundhedsanprisning for PPGR vil øge markedets efterspørgsel efter byg af fødevarekvalitet og hjælpe dem, der ønsker at begrænse stigningen i blodsukkeret efter et måltid med at vælge produkter for at nå deres mål, men der er flere huller i litteraturen, der skal udfyldes inden en indsendelse til Health Canada kan være vellykket: 1) test fødevarer i passende portionsstørrelser; 2) test både glucose- og insulinresponset; 3) inkludere et referenceprodukt, der matcher den samlede fiber-, makronæringsstof- og energiprofil; 4) udføre dosisrespons. Det foreslåede undersøgelsesdesign vil adressere alle disse huller i den aktuelle litteratur og tage hensyn til Health Canadas vejledningsdokument for sundhedsanprisninger relateret til reduktionen i PPGR, som angiver kriterierne for, at gyldigheden af sådanne påstande vil blive vurderet.
Hypotese:
Byg β-glucan vil reducere PPGR hos raske deltagere på en dosisafhængig måde.
Specifikke mål:
- For at bestemme den minimale og mest effektive dosis af byg β-glucan i vafler på PPGR og insulinrespons i et cross-over, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg.
- At vurdere effekten af byg β-glucan i vafler på appetitrelaterede fornemmelser ved hjælp af visuelle analoge skalaer.
- For at demonstrere, om test- og referenceprodukterne kunne lide eller ikke lide på samme måde af deltagerne.
- At vurdere eventuelle gastrointestinale bivirkninger ved at spise testprodukterne
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret, cross-over undersøgelse designet til at undersøge PPGR til byg β-glucan vil blive udført på I.H.
Asper Clinical Research Institute i Winnipeg, Manitoba.
I alt 24 raske frivillige vil deltage i forsøget.
Berettigede deltagere, der har givet samtykke, vil blive bedt om at deltage i 5 klinikbesøg i fastende tilstand.
Ved hvert besøg vil hey få 1 sæt vafler at spise, der indeholder enten 0g, 2g, 4g eller 6g byg β-glucan, 7 fingerstik til opsamling af kapillærblod, 5 spørgeskemaer om deres appetit og et spørgeskema om accept af det hurtige brød.
Hvert besøg varer cirka 2,5 timer og er adskilt med 3-14 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- I.H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt sund mand eller kvinde i alderen 18-40 år;
- Body mass index (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
- Indtager sædvanligvis morgenmad, frokost og aftensmad om henholdsvis morgen, midt på dagen og aften;
- Villig til at give informeret samtykke;
- Villig/i stand til at efterleve studiets krav.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende;
- Sygehistorie med diabetes mellitus, fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/L, HbA1c ≥6,0 % eller brug af insulin eller oral medicin til at kontrollere blodsukkeret;
- Sygehistorie med hjerte-kar-sygdomme;
- Systolisk blodtryk >140 mm Hg eller diastolisk blodtryk >90 mm Hg;
- Fastende plasma total kolesterol >7,8 mmol/L;
- Fastende plasma HDL <0,9 mmol/L;
- Fastende plasma LDL >5,0 mmol/L;
- Fastende plasmatriglycerider >2,3 mmol/L;
- Større operation inden for de sidste 3 måneder;
- Sygehistorie med inflammatorisk sygdom (dvs. Systemisk lupus erytematose, leddegigt, psoriasis) eller brug af kortikosteroidmedicin inden for 3 måneder;
- Sygehistorie med leversygdom eller leverdysfunktion (defineret som plasma AST eller ALAT ≥1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN));
- Sygehistorie med nyresygdom eller nyredysfunktion (defineret som blodurinstofnitrogen og kreatinin ≥ 1,8 gange ULN));
- Tilstedeværelse af en mave-tarmsygdom, daglig brug af mavesyresænkende medicin eller afføringsmidler (inklusive fibertilskud) inden for den seneste måned eller brug af antibiotika inden for de seneste 6 uger;
- Aktiv behandling for enhver form for kræft inden for 1 år før studiestart;
- Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen;
- Skifteholdsarbejder (et ansættelsessystem, hvor en persons normale arbejdstid delvist ligger uden for den normale arbejdsdag; kl. 06.00 og 20.00);
- Rygning, brug af tobak eller et nikotinerstatningsprodukt (inden for de sidste 3 måneder);
- Allergi over for byg eller hvedemel;
- Aversion eller uvilje mod at spise studieføde;
- Brug af ethvert receptpligtigt eller ikke-receptpligtigt lægemiddel, urte- eller kosttilskud, der vides at påvirke glykæmi;
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, igangværende eller inden for de seneste 4 uger;
- Ustabil kropsvægt (defineret som >5 % ændring på 3 måneder) eller aktiv deltagelse i et vægttabsprogram.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrol uden fiber
Intervention: 0g byg β-glucan uden fibre. Dosis givet i vafler givet som morgenmad til fastende deltager ved 1 ud af 5 besøg. |
Fødevarer, der ikke indeholder byg-β-glucan og ingen yderligere fibre
|
|
Eksperimentel: lav byg β-glucan
Intervention: 2g byg β-glucan Dosis givet i vafler givet som morgenmad til fastende deltager ved 1 ud af 5 besøg. |
Fødevarer, der indeholder lave mængder byg β-glucan
|
|
Eksperimentel: medium byg β-glucan
Intervention: 4g byg β-glucan Dosis givet i vafler givet som morgenmad til fastende deltager ved 1 ud af 5 besøg. |
Fødevarer, der indeholder mellemstore mængder byg β-glucan
|
|
Eksperimentel: høj byg β-glucan
Intervention: 6g byg β-glucan Dosis givet i vafler givet som morgenmad til fastende deltager ved 1 ud af 5 besøg. |
Fødevarer indeholdende høje mængder byg β-glucan
|
|
Placebo komparator: kontrol med fiber
Intervention: 0g byg β-glucan med fiber Dosis givet i vafler givet som morgenmad til fastende deltager ved 1 ud af 5 besøg. |
Fødevarer, der ikke indeholder byg-β-glucan, men matcher fiberindholdet i β-glucan-behandlinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-prandial glukoserespons
Tidsramme: 120 minutter
|
Inkrementelt areal under kurven for glukose (mmol*min/L)
|
120 minutter
|
|
Post-prandial insulinrespons
Tidsramme: 120 min
|
Inkrementelt areal under kurven for insulin (uIU*min/ml)
|
120 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sult
Tidsramme: 120 min
|
totalt areal under kurven (AUC) ved hjælp af visuelle analoge skalaer
|
120 min
|
|
fylde
Tidsramme: 120 min
|
totalt areal under kurven (AUC) ved hjælp af visuelle analoge skalaer
|
120 min
|
|
lyst til at spise
Tidsramme: 120 min
|
totalt areal under kurven (AUC) ved hjælp af visuelle analoge skalaer
|
120 min
|
|
fremtidigt forbrug
Tidsramme: 120 min
|
totalt areal under kurven (AUC) ved hjælp af visuelle analoge skalaer
|
120 min
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af vaffelfarve
Tidsramme: 15 min
|
Bedømmelser på en skala fra 1-9
|
15 min
|
|
Acceptabilitet af vaffelaroma
Tidsramme: 15 min
|
Bedømmelser på en skala fra 1-9
|
15 min
|
|
Acceptabilitet af vaffelsmag
Tidsramme: 15 min
|
Bedømmelser på en skala fra 1-9
|
15 min
|
|
Acceptabilitet af vaffeltekstur
Tidsramme: 15 min
|
Bedømmelser på en skala fra 1-9
|
15 min
|
|
Acceptabilitet af vaffelhyppighed af forbrug
Tidsramme: 15 min
|
Bedømmelser på en skala fra 1-9
|
15 min
|
|
Gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 120 min
|
selvrapporterende forekomst af gastrointestinale effekter
|
120 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- European Food Safety Authority. Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal. 2012;10(3):2604.
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Cheng AY. Canadian Diabetes Association 2013 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Introduction. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S1-3. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.009. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
- Ames NP, Rhymer CR. Issues surrounding health claims for barley. J Nutr. 2008 Jun;138(6):1237S-43S. doi: 10.1093/jn/138.6.1237S.
- Aziz A, Dumais L, Barber J. Health Canada's evaluation of the use of glycemic index claims on food labels. Am J Clin Nutr. 2013 Aug;98(2):269-74. doi: 10.3945/ajcn.113.061770. Epub 2013 Jun 12.
- Biorklund M, van Rees A, Mensink RP, Onning G. Changes in serum lipids and postprandial glucose and insulin concentrations after consumption of beverages with beta-glucans from oats or barley: a randomised dose-controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2005 Nov;59(11):1272-81. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602240.
- Casiraghi MC, Garsetti M, Testolin G, Brighenti F. Post-prandial responses to cereal products enriched with barley beta-glucan. J Am Coll Nutr. 2006 Aug;25(4):313-20. doi: 10.1080/07315724.2006.10719541.
- Chillo S, Ranawana DV, Pratt M, Henry CJ. Glycemic response and glycemic index of semolina spaghetti enriched with barley beta-glucan. Nutrition. 2011 Jun;27(6):653-8. doi: 10.1016/j.nut.2010.07.003. Epub 2010 Sep 24.
- de Graaf C, Blom WA, Smeets PA, Stafleu A, Hendriks HF. Biomarkers of satiation and satiety. Am J Clin Nutr. 2004 Jun;79(6):946-61. doi: 10.1093/ajcn/79.6.946.
- Poppitt SD, van Drunen JD, McGill AT, Mulvey TB, Leahy FE. Supplementation of a high-carbohydrate breakfast with barley beta-glucan improves postprandial glycaemic response for meals but not beverages. Asia Pac J Clin Nutr. 2007;16(1):16-24.
- Thondre PS, Henry CJ. Effect of a low molecular weight, high-purity beta-glucan on in vitro digestion and glycemic response. Int J Food Sci Nutr. 2011 Nov;62(7):678-84. doi: 10.3109/09637486.2011.566849. Epub 2011 May 12.
- Thondre PS, Wang K, Rosenthal AJ, Henry CJ. Glycaemic response to barley porridge varying in dietary fibre content. Br J Nutr. 2012 Mar;107(5):719-24. doi: 10.1017/S0007114511003461. Epub 2011 Jul 26.
- Tosh SM. Review of human studies investigating the post-prandial blood-glucose lowering ability of oat and barley food products. Eur J Clin Nutr. 2013 Apr;67(4):310-7. doi: 10.1038/ejcn.2013.25. Epub 2013 Feb 20.
- Canadian Diabetes Association. Canadian diabetes association 2008 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Canadian Journal of Diabetes. 2008;32(1).
- Health Canada. Summary of health Canada's assessment of a health claim about barley products and blood cholesterol lowering. [Internet].; 2012. Available from: http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/label-etiquet/claims-reclam/assess-evalu/barley-orge-eng.php.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. august 2018
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2015
Først opslået (Anslået)
20. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1333
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .