En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af BCD-080 sammenlignet med Clexan til dyb venetromboseprofylakse ved ortopædiske operationer

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke
2. Alder ≥18 år og alder ≤80 år
3. Kvinders kropsmasse 50-110 kg, mænds kropsmasse 57-110 kg inklusive
4. Patienter, der er planlagt til hofte- eller knæudskiftning
5. Patienter af begge køn og deres seksuelle partnere med bevaret reproduktiv funktion er villige til at bruge pålidelige præventionsmetoder, startende fra screening og op til 4 uger efter den sidste dosis af det undersøgte lægemiddel. Dette krav gælder ikke for patienter, der har gennemgået kirurgisk sterilisation. Pålidelige præventionsmetoder involverer en 1-barriere metode kombineret med en af ​​følgende: sæddræbende midler/oral prævention
6. Patientens evne til, efter investigators mening, at opfylde protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed over for komponenterne inkluderet i præparatformlen BCD-080 (CJSC BIOCAD) Clexane (Sanofi-Avensis Frankrig, Frankrig) eller medicin af samme klasse
2. Tilstande og sygdomme, hvor der er en høj risiko for blødning: cerebral aneurisme eller aortadissektion, hæmoragisk slagtilfælde (inklusive historie)
3. Ubehandlelig blødning
4. Anamnese med dokumenterede sygdomme i blodkoagulation (hæmofili A eller B, Willebrands sygdom og andre koagulopatier, idiopatisk trombocytopenisk purpura, Heparin-induceret trombocytopeni forbundet med eller uden trombose, trombohæmorragisk syndrom osv.) i anamnese og/eller i undersøgelsesøjeblikket
5. Mave- eller duodenalsår eller andre erosive og ulcerative læsioner i mave-tarmkanalen
6. Nylig iskæmisk slagtilfælde
7. Ukontrolleret svær hypertension; det vil sige alle tilfælde af hypertension, hvor blodtryksfald ikke kan opnås ved brug af kombination af 3 antihypertensive lægemidler, obligatorisk inklusiv et diuretikum, og ikke-medicinske metoder til korrektion (saltfri diæt, gradueret motion); eller hvis resultaterne af to på hinanden følgende målinger af liggende arterielt blodtryk med et interval på 15-30 minutter, systolisk blodtryk > 180 mm Hg. eller diastolisk blodtryk > 105 mm Hg
8. Diabetisk eller hæmoragisk retinopati
9. Dekompenseret diabetes mellitus, diabetes mellitus komplikationer
10. Seneste levering (i løbet af de sidste 90 dage)
11. Bakteriel endokarditis (akut eller subakut)
12. Perikarditis og perikardiel effusion
13. Nyre- og/eller leverinsufficiens
14. Intrauterin prævention
15. Operationer eller skader i hjerne/rygmarv, rygsøjle, øjne og større operationer og skader inden for 90 dage før randomisering)
16. Rygmarvsoperationer eller dens deformation i historien hos patienter, der er planlagt til epidural/spinal anæstesi
17. Aktive leversygdomme
18. Anamnestiske oplysninger om alkoholisme, afhængighed eller stofmisbrug gennem det sidste år
19. Kontraindikationer til operationer
20. Hæmoglobin <100 g/l
21. Blodpladetal <100х10*9/l
22. Kreatinclearance <30 ml/min
23. Biokemiske blodanalyseindekser: ASAT/ALT > UNLх3; total bilirubin > UNLх1,5 (medmindre andre årsagsfaktorer er angivet, såsom Gilberts syndrom)
24. Nødvendighed for fortsat behandling med antikoagulantia (bortset fra planlagt i denne undersøgelse), antiaggregerende midler og fibrinolytika (f.eks. patienter med kunstig hjerteklap, patienter med atrieflimren, der får warfarin osv.)
25. Brugen af ​​dextraner eller fibrinolytisk terapi eller andre lægemidler, der påvirker hæmostase;
26. Nødvendighed for brug af systemiske glukokortikosteroider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (bortset fra brugen af ​​sidstnævnte med det formål at anæstesi i den tidlige postoperative periode - i løbet af 3 dage efter den planlagte hofte- eller knæudskiftning)
27. Umulighed for kontrastvenografi: kontrastallergi, manglende evne til at installere et intravenøst ​​kateter osv
28. Graviditet, amningsperiode
29. Donation af 450 ml eller mere blod eller plasma inden for 60 kalenderdage før inklusionsregistrering
30. Deltagelse i kliniske forsøg ikke mindre end 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse eller tidligere deltagelse i denne kliniske undersøgelse.