Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di BCD-080 rispetto a Clexan per la profilassi della trombosi venosa profonda negli ambulatori ortopedici

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto
2. Età ≥18 anni ed età ≤80 anni
3. Massa corporea delle donne 50-110 kg, massa corporea degli uomini 57-110 kg inclusi
4. Pazienti che devono essere sottoposti a sostituzione dell'anca o del ginocchio
5. Disponibilità dei pazienti di entrambi i sessi e dei loro partner sessuali con funzione riproduttiva preservata a utilizzare metodi contraccettivi affidabili, a partire dallo screening e fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco studiato. Questo requisito non si applica ai pazienti sottoposti a sterilizzazione chirurgica. Metodi contraccettivi affidabili comportano un metodo a 1 barriera combinato con uno dei seguenti: spermicidi/contraccettivo orale
6. Capacità del paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore, di soddisfare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità ai componenti inclusi nella formula del preparato BCD-080 (CJSC BIOCAD) Clexane (Sanofi-Avensis France, France) o farmaci della stessa classe
2. Condizioni e malattie in cui vi è un alto rischio di sanguinamento: aneurisma cerebrale o dissezione aortica, ictus emorragico (anche nella storia)
3. Emorragia intrattabile
4. Storia di malattie documentate della coagulazione del sangue (emofilia A o B, malattia di Willebrand e altre coagulopatie, porpora trombocitopenica idiopatica, trombocitopenia indotta da eparina associata o meno a trombosi, sindrome tromboemorragica, ecc.) in anamnesi e/o al momento della visita
5. Ulcera gastrica o duodenale o altre lesioni erosive e ulcerative del tratto gastrointestinale
6. Ictus ischemico recente
7. Ipertensione grave incontrollata; cioè tutti i casi di ipertensione, in cui non è possibile ottenere una diminuzione della pressione arteriosa con l'uso di una combinazione di 3 farmaci antiipertensivi, incluso obbligatoriamente un diuretico, e metodi di correzione non farmacologici (dieta priva di sale, esercizio graduato); o se i risultati di due successive misurazioni della pressione arteriosa supina con un intervallo di 15-30 minuti, pressione arteriosa sistolica> 180 mm Hg. o pressione sanguigna diastolica> 105 mm Hg
8. Retinopatia diabetica o emorragica
9. Diabete mellito scompensato, complicanze del diabete mellito
10. Consegna recente (negli ultimi 90 giorni)
11. Endocardite batterica (acuta o subacuta)
12. Pericardite e versamento pericardico
13. Insufficienza renale e/o epatica
14. Contraccezione intrauterina
15. Interventi chirurgici o lesioni al cervello/midollo spinale, alla colonna vertebrale, agli occhi e interventi chirurgici e lesioni importanti nei 90 giorni precedenti la randomizzazione)
16. Chirurgia spinale o sua deformazione nella storia dei pazienti che sono programmati per l'anestesia epidurale/spinale
17. Malattie epatiche attive
18. Informazioni anamnestiche su alcolismo, dipendenza o abuso di droghe nell'ultimo anno
19. Controindicazioni agli interventi chirurgici
20. Emoglobina <100 g/l
21. Conta piastrinica <100х10*9/l
22. Clearance della creatina <30 ml/min
23. Indici biochimici del dosaggio del sangue: AST/ALT > UNLх3; bilirubina totale > UNLх1,5 (a meno che non siano forniti altri fattori causali, come la sindrome di Gilbert)
24. Necessità di continuare il trattamento con anticoagulanti (ad eccezione di quelli previsti nell'ambito di questo studio), antiaggreganti e fibrinolitici (p. es., pazienti con valvola cardiaca artificiale, pazienti con fibrillazione atriale che ricevono warfarin, ecc.)
25. L'uso di destrani o terapia fibrinolitica o altri farmaci che influenzano l'emostasi;
26. Necessità di utilizzo di glucocorticosteroidi sistemici e farmaci antinfiammatori non steroidei (eccetto per l'uso di quest'ultimo con lo scopo di anestesia nel primo periodo postoperatorio - durante 3 giorni dopo la prevista sostituzione dell'anca o del ginocchio)
27. Impossibilità di venografia di contrasto: allergia al contrasto, incapacità di installare un catetere endovenoso, ecc
28. Gravidanza, periodo di allattamento
29. Donazione di 450 ml o più di sangue o plasma entro 60 giorni di calendario prima dell'iscrizione all'inclusione
30. - Partecipazione a studi clinici non meno di 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio o precedente partecipazione a questo studio clinico.