Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af Parkinsons handske til påvisning og undertrykkelse af håndtremor

23. februar 2015 opdateret af: Roongroj Bhidayasiri, Chulalongkorn University

Udvikling af Parkinsons handske til påvisning og undertrykkelse af håndskælven i hvile blandt de tremor-dominerende patienter med Parkinsons sygdom med medicinsk intraktabel tremor

Denne undersøgelse har til formål at studere gennemførligheden og sikkerheden af ​​parkinsons handske, der kombinerede 2 moduler af tremordetektion og tremorundertrykkelse med elektrisk muskelstimulering til brug som anordning til hviletremorundertrykkelse hos patienter med parkinsons sygdom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiebefolkning

  1. Mål: Thai Parkinsons sygdom (PD) patienter med overvejende hviletremor: 50 patienter
  2. Befolkningsprøve: Patienter, der får deres behandling på Chulalongkorn Comprehensive Movement Disorder Clinic på King Chulalongkorn Memorial Hospital.

Undersøgelsesmetoder som følger:

  • Alle PD-personer vil få oplysningerne om denne forskningsundersøgelse, og informeret samtykke vil blive indhentet for alle emner.
  • Alle PD-personer vil blive interviewet af en specialist i bevægememt lidelser eller en uddannet interviewer for deres demografiske og kliniske data.
  • Alle PD-patienter vil blive undersøgt for sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdom af en specialist i bevægelsesforstyrrelser i henhold til Unified Parkinsons disease Rating Scale (UPDRS), Hoehn og Yahr-score og tremor-vurderingsskalaen i "on-perioden" for at bestemme den yderligere effekt af parkinsons handske og falsk handske til undertrykkelse af tremor
  • Alle PD-patienter vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper (25 Parkinsons handsker og 25 falske handsker) med blokrandomiseringsmetode.
  • Alle patienter vil få Parkinsons handske til hjemmebaseret brug i 14 dage, aftalen til opfølgning vil blive foretaget 4 gange, med en gang daglig telefonopringning fra efterforskere for at tjekke for bedring symptomer og alle bivirkninger såsom smerte vil optages og bestemme dens sværhedsgrad ved den visuelle analoge skala.

Dataindsamling

  • Demografiske og kliniske data: alder, køn, klinisk diagnose, tremorvurderingsskala, smertescore efter visuel analog skala, Parkinsons sygdoms alvorlighedsscore for hvert individ i henhold til fastlagt standardvurderingsskala.
  • Tremorparametre fra Parkinsons handske vil blive samlet på SD-kort som 5 parametre: Peak magnitude, RMS, Angle, Frequency, Q. Antal stimulationstider vil blive registreret.

Dataanalyse Den statistiske analyse i denne undersøgelse er baseret på SPSS program version 17. Kategoriske data vil blive analyseret for hyppighed og procent. Kontinuerlige data vil blive analyseret ved middelværdi og standardafvigelse (SD). Ikke-parametrisk undersøgelse ville være at foretrække, hvis den lille stikprøvestørrelse eller i tilfælde af distribution af data ikke er til stede som normalfordeling (bestemt ved Kolmogorov-Smirnov-testen). Den gentagne ANOVA vil blive brugt til at bestemme effektiviteten af ​​Parkinsons handske i de forskellige tider i opfølgningsperioder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Roongroj Bhidayasiri, MD, FRCP
  • Telefonnummer: 022564630
  • E-mail: rbh1@ucla.com

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Voksne ≥ 18 år.

    • Patienter med Parkinsons sygdom diagnosticeret i henhold til UKPDSBB-kriterierne med overvejende træk af hviletremor, der er vanskelige at behandle med medicinsk behandling.
    • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med hjertearytmi, nyresvigt, leversvigt og graviditet samt dem, der har haft anfald i anamnesen eller havde risiko for at få anfald, såsom dem, der havde fokale hjernelæsioner, encephalitis og slagtilfældepatienter.

    • Patienter med en historie med håndkirurgi og implanterede skruer eller ledninger i håndområdet, der skulle placere en overflade-EMG eller EMS, såvel som de patienter, der blev implanteret til elektriske enheder såsom pacemaker, pulsgenerator til dyb hjernestimulering og intrathekal baclofen pumpe.
    • Patienter, der ikke kan undgå den medicin, der kan forstærke eller dæmpe tremor, såsom antihistaminer, benzodiazepin, ulovlige stoffer og thyreoideahormontilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Parkinsons handske
Parkinsons handske 14 dages brug med 4 gange opfølgning
Enhed: Parkinsons handske
Parkinsons handske havde modul til påvisning af tremor med gyroskop/acceleroskop og undertrykkelse af hvile hånd tremor med elektrisk muskelstimulering
Placebo komparator: falsk handske
sham handske (med lys og lyd)14 dages brug med 4 gange opfølgning
Enhed: falsk handske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der demonstrerer undertrykkelsen af ​​rysten efter brug af parkinsonhandske
Tidsramme: op til 1 måneds opfølgningsperiode
For at bestemme undertrykkelsen af ​​rystelser efter brug af parkinsonhandsken ved hjælp af tremorvurderingsskalaen
op til 1 måneds opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer smerter eller bivirkninger fra parkinsons handske
Tidsramme: 14 dages perioder med brug af parkinsonhandske og i efterfølgende 1 måneds opfølgningsperiode
For at bestemme sikkerheden ved Parkinsons handske
14 dages perioder med brug af parkinsonhandske og i efterfølgende 1 måneds opfølgningsperiode
Bestem sværhedsgraden af ​​smerte relateret til parkinsons handske
Tidsramme: 14 dages perioder med brug af parkinsons handske
For at bestemme sværhedsgraden af ​​smerte ved visuel analog skala
14 dages perioder med brug af parkinsons handske

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chulalongkorn University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Roongroj Bhidayasiri, MD, FRCP, Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 005/58

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger