Udvikling af Parkinsons handske til påvisning og undertrykkelse af håndtremor
23. februar 2015 opdateret af: Roongroj Bhidayasiri, Chulalongkorn University
Udvikling af Parkinsons handske til påvisning og undertrykkelse af håndskælven i hvile blandt de tremor-dominerende patienter med Parkinsons sygdom med medicinsk intraktabel tremor
Denne undersøgelse har til formål at studere gennemførligheden og sikkerheden af parkinsons handske, der kombinerede 2 moduler af tremordetektion og tremorundertrykkelse med elektrisk muskelstimulering til brug som anordning til hviletremorundertrykkelse hos patienter med parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiebefolkning
- Mål: Thai Parkinsons sygdom (PD) patienter med overvejende hviletremor: 50 patienter
- Befolkningsprøve: Patienter, der får deres behandling på Chulalongkorn Comprehensive Movement Disorder Clinic på King Chulalongkorn Memorial Hospital.
Undersøgelsesmetoder som følger:
- Alle PD-personer vil få oplysningerne om denne forskningsundersøgelse, og informeret samtykke vil blive indhentet for alle emner.
- Alle PD-personer vil blive interviewet af en specialist i bevægememt lidelser eller en uddannet interviewer for deres demografiske og kliniske data.
- Alle PD-patienter vil blive undersøgt for sværhedsgraden af Parkinsons sygdom af en specialist i bevægelsesforstyrrelser i henhold til Unified Parkinsons disease Rating Scale (UPDRS), Hoehn og Yahr-score og tremor-vurderingsskalaen i "on-perioden" for at bestemme den yderligere effekt af parkinsons handske og falsk handske til undertrykkelse af tremor
- Alle PD-patienter vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper (25 Parkinsons handsker og 25 falske handsker) med blokrandomiseringsmetode.
- Alle patienter vil få Parkinsons handske til hjemmebaseret brug i 14 dage, aftalen til opfølgning vil blive foretaget 4 gange, med en gang daglig telefonopringning fra efterforskere for at tjekke for bedring symptomer og alle bivirkninger såsom smerte vil optages og bestemme dens sværhedsgrad ved den visuelle analoge skala.
Dataindsamling
- Demografiske og kliniske data: alder, køn, klinisk diagnose, tremorvurderingsskala, smertescore efter visuel analog skala, Parkinsons sygdoms alvorlighedsscore for hvert individ i henhold til fastlagt standardvurderingsskala.
- Tremorparametre fra Parkinsons handske vil blive samlet på SD-kort som 5 parametre: Peak magnitude, RMS, Angle, Frequency, Q. Antal stimulationstider vil blive registreret.
Dataanalyse Den statistiske analyse i denne undersøgelse er baseret på SPSS program version 17. Kategoriske data vil blive analyseret for hyppighed og procent. Kontinuerlige data vil blive analyseret ved middelværdi og standardafvigelse (SD). Ikke-parametrisk undersøgelse ville være at foretrække, hvis den lille stikprøvestørrelse eller i tilfælde af distribution af data ikke er til stede som normalfordeling (bestemt ved Kolmogorov-Smirnov-testen). Den gentagne ANOVA vil blive brugt til at bestemme effektiviteten af Parkinsons handske i de forskellige tider i opfølgningsperioder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Voksne ≥ 18 år.
- Patienter med Parkinsons sygdom diagnosticeret i henhold til UKPDSBB-kriterierne med overvejende træk af hviletremor, der er vanskelige at behandle med medicinsk behandling.
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Patienter med en anamnese med hjertearytmi, nyresvigt, leversvigt og graviditet samt dem, der har haft anfald i anamnesen eller havde risiko for at få anfald, såsom dem, der havde fokale hjernelæsioner, encephalitis og slagtilfældepatienter.
- Patienter med en historie med håndkirurgi og implanterede skruer eller ledninger i håndområdet, der skulle placere en overflade-EMG eller EMS, såvel som de patienter, der blev implanteret til elektriske enheder såsom pacemaker, pulsgenerator til dyb hjernestimulering og intrathekal baclofen pumpe.
- Patienter, der ikke kan undgå den medicin, der kan forstærke eller dæmpe tremor, såsom antihistaminer, benzodiazepin, ulovlige stoffer og thyreoideahormontilskud.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Parkinsons handske
Parkinsons handske 14 dages brug med 4 gange opfølgning
|
Parkinsons handske havde modul til påvisning af tremor med gyroskop/acceleroskop og undertrykkelse af hvile hånd tremor med elektrisk muskelstimulering
|
|
Placebo komparator: falsk handske
sham handske (med lys og lyd)14 dages brug med 4 gange opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der demonstrerer undertrykkelsen af rysten efter brug af parkinsonhandske
Tidsramme: op til 1 måneds opfølgningsperiode
|
For at bestemme undertrykkelsen af rystelser efter brug af parkinsonhandsken ved hjælp af tremorvurderingsskalaen
|
op til 1 måneds opfølgningsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer smerter eller bivirkninger fra parkinsons handske
Tidsramme: 14 dages perioder med brug af parkinsonhandske og i efterfølgende 1 måneds opfølgningsperiode
|
For at bestemme sikkerheden ved Parkinsons handske
|
14 dages perioder med brug af parkinsonhandske og i efterfølgende 1 måneds opfølgningsperiode
|
|
Bestem sværhedsgraden af smerte relateret til parkinsons handske
Tidsramme: 14 dages perioder med brug af parkinsons handske
|
For at bestemme sværhedsgraden af smerte ved visuel analog skala
|
14 dages perioder med brug af parkinsons handske
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Roongroj Bhidayasiri, MD, FRCP, Chulalongkorn University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2015
Først opslået (Skøn)
24. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 005/58
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons handske
-
Radboud University Medical CenterPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization og andre samarbejdspartnereAfsluttetParkinsons sygdomHolland