Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse med BRB for non-Hodgkin-lymfoplasmacytisk lymfom/Waldenstrom-makroglobulinæmi (FIL_BRB)

1. december 2020 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Fase II-undersøgelse med Bortezomib, Rituximab og Bendamustin-BRB- til patienter med non-Hodgkin lymfoplasmocytisk lymfom/Waldenstrom makroglobulinæmi ved første tilbagefald

Dette er et prospektivt, multicenter fase II-studie designet til at bestemme effektivitet og sikkerhed af Bortezomib plus Rituximab plus Bendamustine hos patienter med recidiverende/refraktær Waldenstroms makroglobulinæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den progressionsfrie overlevelse (PFS), der forventes for lymfoplasmacytisk/lymfoplasmocytoid lymfom/Waldenstrom-makroglobulinæmi med de samme karakteristika som angivet i undersøgelsen og behandlet med standard Rituximab plus kemoterapi kan estimeres til at være 50 % efter 18 måneder.

Efterforskerne ville overveje et positivt resultat for at øge 18 måneders PFS rate fra 50 til 65%.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, Italien, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Aviano (PN), Italien
        • Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
      • Biella, Italien, 13900
        • A.O. Ospedale Degli Infermi
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Businco, Divisione di Ematologia
      • Meldola (FC), Italien
        • Area Vasta Romagna e IRST
      • Milano, Italien, 20122
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Modena, Italien, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Novara, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore Della Carita' - Scdu Ematologia
      • Oristano, Italien, 09170
        • Ospedale San Martino, Asl Oristano- Ematologia
      • Pavia, Italien, 27100
        • Ematologia Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italien, 29121
        • AUSL di Piacenza
      • Rimini, Italien, 47924
        • Ausl Di Rimini
      • Torino, Italien, 10126
        • Ematologia 1 - A.O. Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torino, Italien
        • Città della Salute e della Scienza SC Ematologia
      • Varese, Italien, 21100
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98158
        • AO Riuniti Papardo Piemonte
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italien, 85028
        • Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48100
        • AUSL di Ravenna
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89125
        • A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00153
        • Nuovo Regina Margherita
    • Salerno
      • Pagani, Salerno, Italien, 84016
        • Uo Oncoematologia, Po "A.Tortora"
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italien, 31033
        • Ospedale S. Giacomo di Castelfranco Veneto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af lymfoplasmacytisk/cytoid lymfom/Waldenstrom makroglobulinæmi i henhold til REAL/WHO-klassifikation
  • Tilbagefaldende/refraktær sygdom efter modtagelse af one-line kemoterapi (rituximab). Hvis patienter fik bortezomib eller bendamustin og har opnået et delvist respons, der varer mindst to år.
  • Alder >= 18
  • Tilstedeværelse af mindst et af følgende kriterier for definitionen af ​​aktiv sygdom: Systemiske symptomer eller hæmoglobin mindre end 10 g/dL (på grund af lymfom) eller blodplader mindre end 100 x 109/L (på grund af lymfom) eller symptomatisk splenomegali eller omfangsrig sygdom (>7 cm) eller hyperviskositetssyndrom, perifer neuropati op til grad 1 (Waldenstroms sygdomsrelateret), hæmolytisk anæmi og immunkompleks vaskulitis
  • Forventet levetid >6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥45 % eller FS ≥37 %
  • Kreatinin op til 1,5 x øvre normalgrænse
  • Konjugeret bilirubin op til 2 x øvre normalgrænse
  • Alkalisk fosfatase og transaminaser op til 2 x øvre normalgrænse
  • Skriftligt informeret indhold

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog bortezomib eller bendamustin førstelinjebehandling, som eller ikke har opnået mindst delvist respons eller delvist respons, der varer mindst to år.
  • Patienter, der ikke accepterer at tage tilstrækkelige præventionsforanstaltninger under og i mindst 6 måneder efter ophør af behandlingen
  • Anamnese med andre maligniteter inden for 3 år før studiestart med undtagelse af: tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen; basal eller planocellulær hudkræft; lavgradig, tidligt stadie, lokaliseret prostatacancer behandlet kirurgisk med helbredende hensigter; god prognose duktalt karcinom in situ (DCIS) i brystet behandlet med lumpektomi alene med helbredende hensigt
  • Medicinsk tilstand, der kræver langvarig brug (>1 måned) af systemiske kortikosteroider
  • Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver systemisk terapi
  • Perifer neuropati af enhver grad ≥ 2 [se appendiks, afsnit A]
  • Samtidig medicinsk tilstand, som kan udelukke administration af terapi
  • Hjerteinsufficiens (NYHA grad III/IV)
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter start på studiet
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom med hypoxæmi
  • Svær diabetes mellitus svær at kontrollere med tilstrækkelig insulinbehandling
  • Hypertension, der er svær at kontrollere
  • Nedsat nyrefunktion med kreatininclearance <30 ml/min
  • HIV-positivitet HBV-positivitet med undtagelse af patienterne HbsAg og HBV-DNA-negative og Ab anti-HB-kernepositive (disse patienter skal have profylakse med Lamivudin)
  • HCV-positivitet med undtagelse af patienter med HCV RNA-negativ
  • Deltagelse på samme tid i en anden undersøgelse i med forsøgsmedicin anvendes
  • Kendt overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner på murine antistoffer eller proteiner
  • Enhver anden sameksisterende medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere evnen til at give informeret samtykke.
  • Kvinder under graviditet eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bortezomib-Rituximab-Bendamustine
Bortezomib-Rituximab-Bendamustine (BRB) kombination hos patienter med recidiverende/refraktær lymfoplasmocytisk/lymfoplasmocytoid lymfom/Waldenstrom makroglobulinæmi efter én behandlingslinje.
Medicin: Bortezomib-Rituximab-Bendamustine

Bortezomib-Rituximab-Bendamustine Bortezomib: 1,3 mg/mq sc dage 1, 8, 15, 22* Rituximab: 375 mg/kvm i.v. dag 1** Bendamustin: 90 mg/kvm iv dag 1-2 eller dag 2-3 i henhold til institutionens/lægens valg Gentag cyklusser hver 28. dag i i alt 6 cyklusser *I tilfælde af toksicitet er udeladt

**I cyklus 1, for at undgå tumorlysesyndrom, vil Rituximab blive givet på dag 8

Andre navne:
  • BRB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder

Dette er et prospektivt, multicenter fase II-studie designet til at bestemme effektivitet og sikkerhed af Bortezomib plus Rituximab plus Bendamustine hos patienter med recidiverende/refraktær Waldenstroms makroglobulinæmi. Primært mål er at vurdere, om den eksperimentelle behandling opnår en absolut stigning i PFS-raten fra 50 til 65 % efter 18 måneder i forhold til standardbehandlingen. PFS måles fra begyndelsen af ​​behandlingen til datoen for sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag.

Patienter uden tilbagefald ved slutningen af ​​opfølgningen vil blive censureret på deres sidste vurderingsdato.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Samlet responsrate (ORR): en patient defineres som en responder, hvis han har et fuldstændigt eller meget godt delvist eller delvist respons, vurderet ud fra Waldenstrom makroglobulinemi konsensus anbefalinger fra den 6. internationale workshop om Waldestroms makroglobulinæmi.
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse (OS): målt fra begyndelsen af ​​behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag. Patienter i live på tidspunktet for den endelige analyse vil blive censureret på datoen for den sidste kontakt. Minimum opfølgningstid påkrævet for alle patienter vil være 2 år.
2 år
Toksicitet
Tidsramme: 2 år
Toksicitet: alvorlig, livstruende, dødelig (grad 3, 4 og 5)
2 år
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Antallet af alvorlige bivirkninger er defineret i henhold til "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE), version 4.0
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lorella Orsucci, MD, SC EMATOLOGIA - AO CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO
  • Ledende efterforsker: Giulia Benevolo, MD, SC EMATOLOGIA - AO CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FIL_BRB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger